Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej arginazy 1 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bio-Cancer Treatment International Limited

Otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej arginazy 1 (PEG-BCT-100) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Ocena skuteczności PEG-BCT-100 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) pod względem wskaźnika remisji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności pojedynczego czynnika PEG-BCT-100 u dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dożylną (IV) infuzję PEG-BCT-100 co tydzień aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub wycofania zgody pacjenta.

Aktywność farmakokinetyczna (PK) PEG-BCT-100 i farmakodynamiczna (PD) PEG-BCT-100 na niedobór argininy będzie oceniana w trakcie badania. Poziom argininy w osoczu, wewnątrzkomórkowy poziom argininy blastycznej (IBAL) we krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnym (BM) będą mierzone w określonych punktach czasowych. PEG-BCT-100 będzie podawany raz w tygodniu w dawce 1600 jednostek/kg (2,7 mg/kg) na dawkę przez trzy tygodnie (cykl 1). Jeśli po leczeniu IBAL-BM zbadany w ciągu 5 dni przed każdym cyklem nie spadnie o co najmniej 70% w stosunku do wartości wyjściowej, a odpowiedź choroby nie osiągnie pełnej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi), PEG -BCT-100 można zwiększyć do 2500 j./kg (maksymalna tolerowana dawka, jak opisano wcześniej) według uznania badacza. Odpowiedź choroby zostanie oceniona w ciągu 5 dni przed każdym cyklem zgodnie z kryteriami odpowiedzi AML Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).

Bezpieczeństwo i toksyczność będą oceniane na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań krwi i analizy moczu w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE v4.03) do 28 dni po ostatniej dawce PEG-BCT-100.

Odpowiedź immunogenności, w tym poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i poziom przeciwciał neutralizujących, będzie oceniany co tydzień dla pierwszych 2 cykli PEG-BCT-100, przed dawkowaniem każdego kolejnego cyklu i na koniec badania (EoS). W badaniu zostaną również zbadane biomarkery predykcyjne specyficznej odpowiedzi w krążących i BM blastach oraz pojawiające się markery genetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Udokumentowana nawrotowa lub oporna AML po co najmniej dwóch standardowych schematach chemioterapii lub u których lekarze prowadzący uznali za niezdolnych do dalszego leczenia chemioterapią
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 2
  4. Pacjenci, od których uzyskano ważną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię indukcyjną, leczenie eksperymentalne i środek zubożający argininę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem PEG-BCT-100 (z wyłączeniem hydroksymocznika lub tioguaniny)
  2. Żadne efekty toksyczne (z wyjątkiem wypadania włosów) wcześniejszej terapii nie zostały usunięte do stopnia 1 lub niższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute
  3. Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) niezwiązana z hemolizą lub chorobą Gilberta oraz stosunek stężeń transaminazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej (AST/ALT) > 5 x GGN
  4. Kreatynina > 2 x GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Drugi aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  7. Historia seropozytywności HIV-1
  8. Aktywna infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować metod antykoncepcji, które zdaniem badacza są skuteczne i odpowiednie podczas leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  11. Mężczyzna z partnerką mogącą zajść w ciążę, która nie chce stosować metod antykoncepcji, które w opinii badacza są skuteczne i odpowiednie podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów i ich zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-BCT-100
PEG-BCT-100 (PEGylowana rekombinowana ludzka arginaza)
Biologiczny: PEG-BCT-100
PEGylowana rekombinowana ludzka arginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek pacjentów osiągających CR lub CRi lub częściową remisję (PR)
3 lata
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
AE i SAE
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania AE i SAE według stopni ciężkości według oceny CTCAE v4.03
3 lata
PK – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - Maksymalne stężenie PEG-BCT-100 w osoczu po podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - Najniższe stężenie, jakie osiąga PEG-BCT-100 przed podaniem kolejnej dawki (Cmin)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - odprawa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PK - okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PD
Ramy czasowe: 2 lata
wyczerpanie argininy
2 lata
Związek PK/PD
Ramy czasowe: 2 lata
odpowiedź na dawkę
2 lata
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: 2 lata
ilość ADA w próbce pacjenta (ng/mL)
2 lata
neutralizujące przeciwciało przeciwlekowe (nADA)
Ramy czasowe: 2 lata
ilość nADA w próbce pacjenta (ng/mL)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Cancer Treatment International Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anskar Leung, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCT-100-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na PEG-BCT-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj