Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (TECCU) (TECCU)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kliniczny wpływ telemedycyny w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: badanie Teccu

Pragmatyczne badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane równolegle, 3 grupy (grupowa platforma technologiczna, grupa telefoniczna i grupa kontrolna), opracowane w monografii Jednostka referencyjna ds. nieswoistych zapaleń jelit w Walencji (pojedynczy ośrodek).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza: Obserwacja interwencji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z aktywną, umiarkowaną do wysokiej złożonością, oparta na włączeniu technologii informacyjnych i komunikacyjnych, w celu poprawy monitorowania obecności aktywności zapalnej, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i toksyczności leków, zwiększa udział nieaktywnych pacjentów (remisja kliniczna) po 6 miesiącach obserwacji, a tym samym poprawa wyników klinicznych i zdrowotnych (HRQOL, satysfakcja) oraz zmniejsza zużycie zasobów zdrowotnych.

Cele:

  • Podstawowy: Ocena skuteczności interwencji Teccu w celu osiągnięcia klinicznej remisji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o złożoności średnio-wysokiej w porównaniu do zwykłej opieki nad tymi pacjentami (G_kontrola) i wezwania pomocy pielęgniarek (G_AT).
  • Wtórne: - Ocena skuteczności interwencji w celu poprawy HRQOL i zadowolenia z leczenia pacjentów z grupy interwencji GTECCU w porównaniu z G_control i G_AT w 6-miesięcznej obserwacji. - Aby ocenić bezpieczeństwo interwencji Teccu oceniając zdarzenia niepożądane wymagające wizyty lekarskiej lub nieplanowanej opieki pielęgniarskiej. - Opisać wykorzystanie zasobów zdrowotnych (operacje, hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć i wizyty ambulatoryjne) przez pacjentów G-Teccu, G_control i G_AT w ciągu 6 miesięcy obserwacji. - Ocena skuteczności interwencji w redukcji łącznego punktu końcowego, tj. wizyt w izbie przyjęć i pacjentów nieplanowanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z G-Teccu G_control i G_AT w ciągu 6 miesięcy od konsultacji kontrolnych.

Opis:

Proponowana interwencja opiera się na zakresie przewlekłego programu GeCronic, który jest obecnie opracowywany w szpitalu La Fe de Valencia w celu kompleksowego zarządzania przewlekłymi schorzeniami o wysokim stopniu złożoności przy użyciu platformy technologicznej NOMHAD. NOMHADchronic to system zaprojektowany, aby umożliwić wdrażanie usług zarządzania przewlekle chorych wspieranych przez technologię. Produkt składa się z różnych modułów, które starają się objąć wszystkie aspekty tego zarządzania: informacje kliniczne o stanie pacjentów zgodnie z ich warunkami, wsparcie koordynacji aktorów podczas procesu opieki, zarządzanie logistyką i zasobami ludzkimi, integracja z akcesoriami i urządzeń monitorujących. Spośród wszystkich modułów platformy, NOMHADcore wyróżnia się jako moduł, który zawiera wszystkie funkcje dotyczące zarządzania klinicznego i opieki nad pacjentami. Poniżej znajduje się szczegółowy opis modułu, jego budowy i działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Nieswoiste zapalenie jelit trwające co najmniej 6 miesięcy, rozpoznane według klasycznych kryteriów Lennarda-Jonesa
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z umiarkowaną lub ciężką aktywnością (odpowiednio według indeksu Harveya-Bradshawa i maja) uczęszczający na oddział IBD w okresie włączenia.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie farmakologiczne lekami immunosupresyjnymi lub biologicznymi lub są poddawani leczeniu chirurgicznemu (operacja jest uważana za leczenie EC).
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu oraz własnoręcznie podpisuje i opatruje datą, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjent nie podlega kryteriom wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub sensorycznych lub z niewystarczającą znajomością dwóch języków urzędowych Walencji, w opinii pracownika służby zdrowia prowadzącego rekrutację, utrudniają zrozumienie zagadnień poruszanych w ankietach, skalach lub instrumentach wykorzystywanych w badaniu, zawsze którzy nie mieć przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci, którzy nie potrafią posługiwać się telefonem komórkowym do udziału w badaniu. - Pacjenci, którzy nie mają linii telefonicznej, ponieważ, jeśli są przypisani do grup G_TECCU lub G_AT, nie mogliby wdrożyć odpowiednich interwencji.
  • Uczestniczą w czasie rekrutacji w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu eksperymentalnym. Kryteria wykluczające nie będą uczestniczyć w badaniach obserwacyjnych
  • Terminale i/lub opieka paliatywna wg kryteriów SECPAL (Hiszpańskie Towarzystwo Opieki Paliatywnej) Pacjenci
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Są to członkowie zespołu badawczego, pracownicy ośrodka badawczego lub ośrodków zdrowia biorących udział w badaniu lub każda inna osoba bezpośrednio zaangażowana w badanie.
  • krewni w pierwszym stopniu pokrewieństwa lub powinowactwa członków zespołu badawczego, pracowników ośrodka badawczego lub ośrodków zdrowia biorących udział w badaniu lub jakiejkolwiek innej osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie
  • Pacjenci prezentujący jako podstawową diagnozę chorobę psychiczną
  • Pacjenci z aktywną diagnozą raka
  • Pacjenci w ocenie profesjonalnej rekrutacji, której nie uważa się za prawdopodobnie objętego szczególnym monitorowaniem, stwierdzonym w innym oddziale, takim jak hemodializa, oddział transplantologiczny, szpital dzienny…
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub nie podpisują odpowiedniej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna
W tej grupie monitorowanie i kontrola odbywa się za pośrednictwem platformy telematycznej zintegrowanego zarządzania przewlekłym NOMHAD, skonfigurowanej tak, aby odpowiadać na specyficzne potrzeby pacjentów.
Urządzenie: Telemedycyna
Monitorowanie i kontrola odbywa się za pośrednictwem platformy telematycznej zintegrowanego zarządzania przewlekłym NOMHAD, skonfigurowanej tak, aby odpowiadać na specyficzne potrzeby pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia telefonicznego
Telefoniczna kontrola ich stanu i ewolucji zostanie przeprowadzona przez personel pielęgniarski oddziału.
Urządzenie: Telefon
Telefoniczna kontrola ich stanu i ewolucji zostanie przeprowadzona przez personel pielęgniarski oddziału.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Opieka konwencjonalna świadczona w oddziale pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit -wysoka umiarkowana złożoność.
Inny: Pielęgnacja konwencjonalna
Opieka konwencjonalna świadczona w oddziale pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit -wysoka umiarkowana złożoność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisja kliniczna pacjentów po 6 miesiącach obserwacji z zastosowaniem wskaźnika Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
6 miesięcy
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisja kliniczna pacjentów po 6 miesiącach obserwacji za pomocą wskaźnika May dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnego kwestionariusza Euroqol (EQ-5D).
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą specyficznego IBD w jego zredukowanej wersji (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji zaprojektowanego na potrzeby badania.
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Morisky-Green.
6 miesięcy
Wizyty pilne i planowe oraz pilne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pilne i zaplanowane wizyty oraz pilne przyjęcia do szpitala w okresie obserwacji będą rejestrowane bezpośrednio w systemach informacji szpitalnej (HIS).
6 miesięcy
Liczba interwencji chirurgicznych związanych z patologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność zawodowa i produktywność (pacjenci z chorobą Crohna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność zawodowa i produktywność mierzone za pomocą kwestionariusza walidacyjnego: Vergara M. et al. Wartość zdrowia 2011;14(6):859-61).
6 miesięcy
Kieruje kosztami zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Study Teccu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami