Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (TECCU) (TECCU)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kliniczny wpływ telemedycyny w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: badanie Teccu

Pragmatyczne badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane równolegle, 3 grupy (grupowa platforma technologiczna, grupa telefoniczna i grupa kontrolna), opracowane w monografii Jednostka referencyjna ds. nieswoistych zapaleń jelit w Walencji (pojedynczy ośrodek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Obserwacja interwencji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z aktywną, umiarkowaną do wysokiej złożonością, oparta na włączeniu technologii informacyjnych i komunikacyjnych, w celu poprawy monitorowania obecności aktywności zapalnej, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i toksyczności leków, zwiększa udział nieaktywnych pacjentów (remisja kliniczna) po 6 miesiącach obserwacji, a tym samym poprawa wyników klinicznych i zdrowotnych (HRQOL, satysfakcja) oraz zmniejsza zużycie zasobów zdrowotnych.

Cele:

  • Podstawowy: Ocena skuteczności interwencji Teccu w celu osiągnięcia klinicznej remisji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o złożoności średnio-wysokiej w porównaniu do zwykłej opieki nad tymi pacjentami (G_kontrola) i wezwania pomocy pielęgniarek (G_AT).
  • Wtórne: - Ocena skuteczności interwencji w celu poprawy HRQOL i zadowolenia z leczenia pacjentów z grupy interwencji GTECCU w porównaniu z G_control i G_AT w 6-miesięcznej obserwacji. - Aby ocenić bezpieczeństwo interwencji Teccu oceniając zdarzenia niepożądane wymagające wizyty lekarskiej lub nieplanowanej opieki pielęgniarskiej. - Opisać wykorzystanie zasobów zdrowotnych (operacje, hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć i wizyty ambulatoryjne) przez pacjentów G-Teccu, G_control i G_AT w ciągu 6 miesięcy obserwacji. - Ocena skuteczności interwencji w redukcji łącznego punktu końcowego, tj. wizyt w izbie przyjęć i pacjentów nieplanowanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z G-Teccu G_control i G_AT w ciągu 6 miesięcy od konsultacji kontrolnych.

Opis:

Proponowana interwencja opiera się na zakresie przewlekłego programu GeCronic, który jest obecnie opracowywany w szpitalu La Fe de Valencia w celu kompleksowego zarządzania przewlekłymi schorzeniami o wysokim stopniu złożoności przy użyciu platformy technologicznej NOMHAD. NOMHADchronic to system zaprojektowany, aby umożliwić wdrażanie usług zarządzania przewlekle chorych wspieranych przez technologię. Produkt składa się z różnych modułów, które starają się objąć wszystkie aspekty tego zarządzania: informacje kliniczne o stanie pacjentów zgodnie z ich warunkami, wsparcie koordynacji aktorów podczas procesu opieki, zarządzanie logistyką i zasobami ludzkimi, integracja z akcesoriami i urządzeń monitorujących. Spośród wszystkich modułów platformy, NOMHADcore wyróżnia się jako moduł, który zawiera wszystkie funkcje dotyczące zarządzania klinicznego i opieki nad pacjentami. Poniżej znajduje się szczegółowy opis modułu, jego budowy i działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Nieswoiste zapalenie jelit trwające co najmniej 6 miesięcy, rozpoznane według klasycznych kryteriów Lennarda-Jonesa
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z umiarkowaną lub ciężką aktywnością (odpowiednio według indeksu Harveya-Bradshawa i maja) uczęszczający na oddział IBD w okresie włączenia.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie farmakologiczne lekami immunosupresyjnymi lub biologicznymi lub są poddawani leczeniu chirurgicznemu (operacja jest uważana za leczenie EC).
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu oraz własnoręcznie podpisuje i opatruje datą, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjent nie podlega kryteriom wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub sensorycznych lub z niewystarczającą znajomością dwóch języków urzędowych Walencji, w opinii pracownika służby zdrowia prowadzącego rekrutację, utrudniają zrozumienie zagadnień poruszanych w ankietach, skalach lub instrumentach wykorzystywanych w badaniu, zawsze którzy nie mieć przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci, którzy nie potrafią posługiwać się telefonem komórkowym do udziału w badaniu. - Pacjenci, którzy nie mają linii telefonicznej, ponieważ, jeśli są przypisani do grup G_TECCU lub G_AT, nie mogliby wdrożyć odpowiednich interwencji.
  • Uczestniczą w czasie rekrutacji w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu eksperymentalnym. Kryteria wykluczające nie będą uczestniczyć w badaniach obserwacyjnych
  • Terminale i/lub opieka paliatywna wg kryteriów SECPAL (Hiszpańskie Towarzystwo Opieki Paliatywnej) Pacjenci
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Są to członkowie zespołu badawczego, pracownicy ośrodka badawczego lub ośrodków zdrowia biorących udział w badaniu lub każda inna osoba bezpośrednio zaangażowana w badanie.
  • krewni w pierwszym stopniu pokrewieństwa lub powinowactwa członków zespołu badawczego, pracowników ośrodka badawczego lub ośrodków zdrowia biorących udział w badaniu lub jakiejkolwiek innej osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie
  • Pacjenci prezentujący jako podstawową diagnozę chorobę psychiczną
  • Pacjenci z aktywną diagnozą raka
  • Pacjenci w ocenie profesjonalnej rekrutacji, której nie uważa się za prawdopodobnie objętego szczególnym monitorowaniem, stwierdzonym w innym oddziale, takim jak hemodializa, oddział transplantologiczny, szpital dzienny…
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub nie podpisują odpowiedniej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna
W tej grupie monitorowanie i kontrola odbywa się za pośrednictwem platformy telematycznej zintegrowanego zarządzania przewlekłym NOMHAD, skonfigurowanej tak, aby odpowiadać na specyficzne potrzeby pacjentów.
Urządzenie: Telemedycyna
Monitorowanie i kontrola odbywa się za pośrednictwem platformy telematycznej zintegrowanego zarządzania przewlekłym NOMHAD, skonfigurowanej tak, aby odpowiadać na specyficzne potrzeby pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia telefonicznego
Telefoniczna kontrola ich stanu i ewolucji zostanie przeprowadzona przez personel pielęgniarski oddziału.
Urządzenie: Telefon
Telefoniczna kontrola ich stanu i ewolucji zostanie przeprowadzona przez personel pielęgniarski oddziału.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Opieka konwencjonalna świadczona w oddziale pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit -wysoka umiarkowana złożoność.
Inny: Pielęgnacja konwencjonalna
Opieka konwencjonalna świadczona w oddziale pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit -wysoka umiarkowana złożoność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisja kliniczna pacjentów po 6 miesiącach obserwacji z zastosowaniem wskaźnika Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
6 miesięcy
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisja kliniczna pacjentów po 6 miesiącach obserwacji za pomocą wskaźnika May dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnego kwestionariusza Euroqol (EQ-5D).
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą specyficznego IBD w jego zredukowanej wersji (SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji zaprojektowanego na potrzeby badania.
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Morisky-Green.
6 miesięcy
Wizyty pilne i planowe oraz pilne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pilne i zaplanowane wizyty oraz pilne przyjęcia do szpitala w okresie obserwacji będą rejestrowane bezpośrednio w systemach informacji szpitalnej (HIS).
6 miesięcy
Liczba interwencji chirurgicznych związanych z patologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność zawodowa i produktywność (pacjenci z chorobą Crohna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność zawodowa i produktywność mierzone za pomocą kwestionariusza walidacyjnego: Vergara M. et al. Wartość zdrowia 2011;14(6):859-61).
6 miesięcy
Kieruje kosztami zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Aguas, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study Teccu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj