Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fenotypowa dzieci z alergią na orzeszki ziemne

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Charakterystyka fenotypowa dzieci z alergią na orzeszki ziemne z różnicami w alergii krzyżowej na orzechy i inne rośliny strączkowe

Alergia na orzeszki ziemne (PA) została dobrze zbadana, a jej częstość występowania oszacowano na 1,3% w Europie. Alergia na orzechy drzewne (TN) i PA są klinicznie podobne i często współistnieją, częstość występowania alergii na TN wahała się od 0,05 do 4,9%. Alergia na TN jest długotrwała i prawie wszystkie TN są związane ze śmiertelnymi reakcjami alergicznymi. Inne rośliny strączkowe lub TN również zawierają ortologi białek magazynujących nasiona globulin (Ara h1, Ara h 3) i albuminy 2S (Ara h 2) orzeszków ziemnych, podatne na wywoływanie reakcji alergicznych, ale u pacjentów z PA reaktywność krzyżowa z TN i innymi roślinami strączkowymi może również pojawić się przede wszystkim poprzez uczulenie. Te możliwe reakcje krzyżowe wiązania IgE skłaniają do zalecenia unikania TN i innych roślin strączkowych, które nigdy nie były spożywane przez dzieci z PA. W tym kontekście diagnostyka alergii krzyżowej w porównaniu z bezobjawową alergią krzyżową będzie miała bezpośredni wpływ na jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem (HRQL).

Gdy lekarze podejrzewają alergię pokarmową, należy wziąć pod uwagę wiele parametrów, takich jak tło kliniczne, wywiad kliniczny, rodzaj objawów związanych z podejrzewanym pokarmem oraz alergia krzyżowa na inne pokarmy. Następnie, aby obiektywnie potwierdzić alergię pokarmową i ocenić jej nasilenie (związane z progową dawką reaktywną i objawami), wymagana jest doustna prowokacja pokarmowa (OFC), a podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa (DBPCFC) jest uważana za „ złoty standard".

Chociaż OFC są coraz bardziej dostępne w diagnostyce PA, ocena alergii krzyżowej na każdy alergenny TN i rośliny strączkowe wymaga pełnego opracowania alergii i często wieloletniej obserwacji. Niewiele badań dotyczyło alergii krzyżowej na TN i inne rośliny strączkowe, przy wskaźnikach alergii krzyżowej na TN między 28% a 50%. Jednak ukierunkowanie na pacjentów z fenotypami ciężkimi lub z alergią krzyżową znacznie pomogłoby alergologowi w leczeniu i obserwacji pacjentów z PA (tj. Planowaniu OFC do żywności reagującej krzyżowo).

Naszym głównym celem jest identyfikacja różnych fenotypów chorób dzieci z PA za pomocą analizy skupień. To podejście statystyczne nigdy nie zostało przeprowadzone w celu identyfikacji fenotypów alergii krzyżowej. Opiszemy również alergię krzyżową w PA i zidentyfikujemy możliwe czynniki ryzyka alergii krzyżowej na TN i inne rośliny strączkowe u dzieci z PA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
317

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z alergią na orzeszki ziemne, które przeszły pełną ocenę alergii krzyżowej na orzechy drzewne i inne rośliny strączkowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko oceniane na oddziale alergologicznym szpitala Saint Vincent w Lille (Francja) od marca 2004 do maja 2016
  • Alergia na orzeszki ziemne potwierdzona podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których dokonano niepełnej oceny głównego składnika orzeszków ziemnych w czasie podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi, kontrolowanej placebo.
  • Wszyscy pacjenci odrzucający wyzwanie Oral Food Challenge.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z alergią na orzeszki ziemne
Inny: Wykrywanie reakcji krzyżowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowokacja pokarmowa z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo Test do określenia typu reakcji alergicznej
Ramy czasowe: przy włączeniu
Po teście (DBPCFC) zostanie zarejestrowany rodzaj reakcji alergicznej: astma i alergiczny nieżyt nosa (ANN)
przy włączeniu
Prowokacja pokarmowa z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo Test do określenia progowej dawki reaktywnej
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiar swoistych IgE dla składnika orzeszków ziemnych Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Doustny test prowokacyjny do diagnozy alergii na orzechy drzewne i/lub inne rośliny strączkowe
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lille Catholic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathias Cousin, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami