Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny test wysiłkowy w ciężkiej niedomykalności mitralnej (HEMI) (HEMI)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Inwazyjny hemodynamiczny test wysiłkowy w objawowej i bezobjawowej niedomykalności mitralnej

Preferowanym sposobem leczenia organicznej niedomykalności mitralnej (MR) jest naprawa zastawki mitralnej. Optymalnie powinno to nastąpić tak późno, aby było współmierne do ryzyka operacji i przed nieodwracalnym uszkodzeniem serca i naczyń płucnych. Celem jest zrozumienie różnic między pacjentem objawowym i bezobjawowym.

Badanie będzie testować

Odp.: Objawowa organiczna MR charakteryzuje się wyższym ciśnieniem napełniania i większą pracą udarową podczas wysiłku fizycznego w porównaniu z bezobjawową MR.

B: Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego jest związany z ciśnieniem napełniania i wskaźnikiem sercowym 1 rok po naprawie zastawki mitralnej.

C: Ciśnienie napełniania można oszacować nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii. Aby to przetestować, 40 pacjentów z bezobjawową MR i 40 z objawami zostanie poddanych echokardiografii wysiłkowej z jednoczesną echokardiografią i inwazyjnym pomiarem centralnej hemodynamiki. Dodatkowo zostanie wykonane badanie czynnościowe płuc i MRI serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej jest najczęstszą przyczyną organicznej niedomykalności mitralnej w krajach zachodnich. Preferowanym sposobem leczenia organicznej niedomykalności mitralnej jest naprawa zastawki mitralnej. Optymalnie powinno to nastąpić tak późno, aby było współmierne do ryzyka operacji i przed nieodwracalnym uszkodzeniem serca i naczyń płucnych. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi operacja zastawki mitralnej jest wskazana u objawowych pacjentów z ciężką MR lub w obecności znanych czynników ryzyka. Optymalny czas operacji jest nadal kontrowersyjny u pacjentów bezobjawowych bez czynników ryzyka.

Ogólnym celem niniejszego badania jest lepsze zrozumienie centralnej hemodynamiki w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego zarówno u objawowych, jak i bezobjawowych pacjentów z organiczną niedomykalnością zastawki mitralnej, związku z aktywacją neurohormonalną i zwłóknieniem mięśnia sercowego oraz określenie odpowiednich nieinwazyjnych pomiarów echokardiograficznych do oszacowania tego.

Epidemiologiczne badanie cząstkowe ma na celu ocenę, czy MR jest związane z wrodzonym charakterem, ponieważ wcześniej sugerowano rodzinne skupienie niedomykalności zastawki mitralnej, głównie na podstawie małych badań obserwacyjnych i opisów przypadków.

Metody

Badanie będzie testować

Odp.: Objawowa organiczna MR charakteryzuje się wyższym ciśnieniem napełniania i większą pracą udarową podczas wysiłku fizycznego w porównaniu z bezobjawową MR.

B: Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego jest związany z ciśnieniem napełniania i wskaźnikiem sercowym 1 rok po naprawie zastawki mitralnej.

C: Ciśnienie napełniania można oszacować nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii.

W tym celu 40 pacjentów z bezobjawową MR i 40 pacjentów z objawową MR zostanie poddanych echokardiografii wysiłkowej z jednoczesną echokardiografią i inwazyjnym pomiarem centralnej hemodynamiki. U objawowych pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu badanie zostanie powtórzone po 1 roku od chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej.

Dodatkowo zostanie wykonane badanie czynnościowe płuc, badanie maksymalnego zużycia tlenu oraz rezonans magnetyczny serca.

Duński rejestr bliźniąt i duński krajowy rejestr pacjentów będą wykorzystywane do identyfikacji bliźniaków z MR. Hipoteza jest taka, że ​​​​wskaźnik zgodności jest wyższy u bliźniąt jednojajowych w porównaniu z bliźniętami dwuzygotycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach projektu badawczego badacze przebadają 80 pacjentów z ciężką MR, z których 40 nie odczuwa żadnych objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Organiczna niedomykalność zastawki mitralnej z efektywnym ujściem niedomykalności (ERO) >0,3 cm2
  • Wiek > 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 60% oceniana w badaniu echokardiograficznym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe okno echokardiograficzne
  • Niemożność wykonania testu wysiłkowego na rowerze
  • Niedokrwienna lub czynnościowa (wtórna) niedomykalność zastawki mitralnej
  • Przewlekłe migotanie/trzepotanie przedsionków
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii.
  • Leczenie doustnymi antykoagulantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci bezobjawowi
Pacjenci z bezobjawową ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy nie są poddawani chirurgicznej naprawie zastawki.
Pacjenci objawowi
Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani chirurgicznej naprawie zastawki.
Procedura: Naprawa zastawki mitralnej
Interwencja NIE jest związana z projektem badania. Jest to opis pacjentów poddawanych operacji vs. niepoddawanych operacji, a decyzja ta jest podejmowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi (pacjenci nie są randomizowani).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki mitralnej
Rok po wymianie zastawki mitralnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki mitralnej
Rok po wymianie zastawki mitralnej
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki mitralnej
Rok po wymianie zastawki mitralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami