- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02961647
Hemodynamiczny test wysiłkowy w ciężkiej niedomykalności mitralnej (HEMI) (HEMI)
Inwazyjny hemodynamiczny test wysiłkowy w objawowej i bezobjawowej niedomykalności mitralnej
Preferowanym sposobem leczenia organicznej niedomykalności mitralnej (MR) jest naprawa zastawki mitralnej. Optymalnie powinno to nastąpić tak późno, aby było współmierne do ryzyka operacji i przed nieodwracalnym uszkodzeniem serca i naczyń płucnych. Celem jest zrozumienie różnic między pacjentem objawowym i bezobjawowym.
Badanie będzie testować
Odp.: Objawowa organiczna MR charakteryzuje się wyższym ciśnieniem napełniania i większą pracą udarową podczas wysiłku fizycznego w porównaniu z bezobjawową MR.
B: Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego jest związany z ciśnieniem napełniania i wskaźnikiem sercowym 1 rok po naprawie zastawki mitralnej.
C: Ciśnienie napełniania można oszacować nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii. Aby to przetestować, 40 pacjentów z bezobjawową MR i 40 z objawami zostanie poddanych echokardiografii wysiłkowej z jednoczesną echokardiografią i inwazyjnym pomiarem centralnej hemodynamiki. Dodatkowo zostanie wykonane badanie czynnościowe płuc i MRI serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej jest najczęstszą przyczyną organicznej niedomykalności mitralnej w krajach zachodnich. Preferowanym sposobem leczenia organicznej niedomykalności mitralnej jest naprawa zastawki mitralnej. Optymalnie powinno to nastąpić tak późno, aby było współmierne do ryzyka operacji i przed nieodwracalnym uszkodzeniem serca i naczyń płucnych. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi operacja zastawki mitralnej jest wskazana u objawowych pacjentów z ciężką MR lub w obecności znanych czynników ryzyka. Optymalny czas operacji jest nadal kontrowersyjny u pacjentów bezobjawowych bez czynników ryzyka.
Ogólnym celem niniejszego badania jest lepsze zrozumienie centralnej hemodynamiki w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego zarówno u objawowych, jak i bezobjawowych pacjentów z organiczną niedomykalnością zastawki mitralnej, związku z aktywacją neurohormonalną i zwłóknieniem mięśnia sercowego oraz określenie odpowiednich nieinwazyjnych pomiarów echokardiograficznych do oszacowania tego.
Epidemiologiczne badanie cząstkowe ma na celu ocenę, czy MR jest związane z wrodzonym charakterem, ponieważ wcześniej sugerowano rodzinne skupienie niedomykalności zastawki mitralnej, głównie na podstawie małych badań obserwacyjnych i opisów przypadków.
Metody
Badanie będzie testować
Odp.: Objawowa organiczna MR charakteryzuje się wyższym ciśnieniem napełniania i większą pracą udarową podczas wysiłku fizycznego w porównaniu z bezobjawową MR.
B: Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego jest związany z ciśnieniem napełniania i wskaźnikiem sercowym 1 rok po naprawie zastawki mitralnej.
C: Ciśnienie napełniania można oszacować nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii.
W tym celu 40 pacjentów z bezobjawową MR i 40 pacjentów z objawową MR zostanie poddanych echokardiografii wysiłkowej z jednoczesną echokardiografią i inwazyjnym pomiarem centralnej hemodynamiki. U objawowych pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu badanie zostanie powtórzone po 1 roku od chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej.
Dodatkowo zostanie wykonane badanie czynnościowe płuc, badanie maksymalnego zużycia tlenu oraz rezonans magnetyczny serca.
Duński rejestr bliźniąt i duński krajowy rejestr pacjentów będą wykorzystywane do identyfikacji bliźniaków z MR. Hipoteza jest taka, że wskaźnik zgodności jest wyższy u bliźniąt jednojajowych w porównaniu z bliźniętami dwuzygotycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Numer telefonu: 0045 31164004
- E-mail: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Organiczna niedomykalność zastawki mitralnej z efektywnym ujściem niedomykalności (ERO) >0,3 cm2
- Wiek > 18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 60% oceniana w badaniu echokardiograficznym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Słabe okno echokardiograficzne
- Niemożność wykonania testu wysiłkowego na rowerze
- Niedokrwienna lub czynnościowa (wtórna) niedomykalność zastawki mitralnej
- Przewlekłe migotanie/trzepotanie przedsionków
- Istotna hemodynamicznie wada zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii.
- Leczenie doustnymi antykoagulantami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bezobjawowi
Pacjenci z bezobjawową ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy nie są poddawani chirurgicznej naprawie zastawki.
|
|
|
Pacjenci objawowi
Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani chirurgicznej naprawie zastawki.
|
Interwencja NIE jest związana z projektem badania.
Jest to opis pacjentów poddawanych operacji vs. niepoddawanych operacji, a decyzja ta jest podejmowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi (pacjenci nie są randomizowani).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki mitralnej
|
Rok po wymianie zastawki mitralnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki mitralnej
|
Rok po wymianie zastawki mitralnej
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Rok po wymianie zastawki mitralnej
|
Rok po wymianie zastawki mitralnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .