Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar wskazany do badania fizykalnego

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Niewydolność szyjki macicy, wcześniej określana jako niewydolność szyjki macicy, była klasycznie definiowana jako bezbolesne rozwarcie szyjki macicy przy braku skurczów lub krwawień w drugim trymestrze, skutkujące nawracającymi poronieniami. Bezbolesne rozwarcie szyjki macicy w połowie trymestru jest rzadkim objawem w populacji ogólnej i występuje u mniej niż 1% ciąż. W latach 50. po raz pierwszy opisano zakładanie szwu w celu zapobiegania utracie ciąży w przypadku wcześniejszego porodu przedwczesnego i/lub utraty ciąży w drugim trymestrze ciąży, a także w przypadku rozwarcia szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży wskaźnikowej. Umieszczenie szwu w tym ustawieniu było różnie określane jako „szew okrężny wskazany przez badanie fizykalne”, „szew okrężny ratunkowy” i „opatrunek awaryjny”. Do tej pory korzyści płynące ze stosowania szwu okrężnego w tym wskazaniu nie są do końca jasne.

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​założenie szwu okrężnego wskazane w badaniu fizykalnym wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności okołoporodowej i przedłużeniem ciąży w porównaniu z brakiem takiego założenia.

Ostatnio w kilku badaniach z randomizacją wykazano, że pessary naszyjkowe mogą zmniejszać częstość występowania PTB w kilku populacjach.

Dlatego celem naszego badania jako badania noninferiority jest ocena skuteczności pessara w porównaniu z szyjką macicy w zapobieganiu PTB u kobiet w przypadku rozwarcia szyjki macicy w połowie trymestru

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80129
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze
  • Rozwarcie szyjki macicy od 1 do 5 cm i/lub widoczne błony w badaniu ginekologicznym lub wzierniku między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pessar lub szew już na miejscu
  • aktywne krwawienie z pochwy
  • Łożysko previa/accreta
  • Ciąże mnogie
  • Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne do pochwy, uniemożliwiając wizualizację tkanki szyjki macicy
  • Pęknięte błony owodniowe w momencie rozpoznania rozwarcia szyjki macicy
  • Rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
  • Poród (postępujące rozszerzenie szyjki macicy) lub bolesne regularne skurcze macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pessar szyjki macicy
Arabin pessar
Silikonowy pessar firmy Arabin
ACTIVE_COMPARATOR: Szew szyjny
McDonald's Cerclage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie noworodków
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni
Od dostawy do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: czas dostawy
<24, <28, <30 tygodni. zarówno spontaniczne, jak i wskazane
czas dostawy
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: czas dostawy
Czas od randomizacji do dostawy
czas dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: czas dostawy
w gramach
czas dostawy
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: czas dostawy
środek dostawy
czas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2156/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .