- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967445
Pessar wskazany do badania fizykalnego
Niewydolność szyjki macicy, wcześniej określana jako niewydolność szyjki macicy, była klasycznie definiowana jako bezbolesne rozwarcie szyjki macicy przy braku skurczów lub krwawień w drugim trymestrze, skutkujące nawracającymi poronieniami. Bezbolesne rozwarcie szyjki macicy w połowie trymestru jest rzadkim objawem w populacji ogólnej i występuje u mniej niż 1% ciąż. W latach 50. po raz pierwszy opisano zakładanie szwu w celu zapobiegania utracie ciąży w przypadku wcześniejszego porodu przedwczesnego i/lub utraty ciąży w drugim trymestrze ciąży, a także w przypadku rozwarcia szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży wskaźnikowej. Umieszczenie szwu w tym ustawieniu było różnie określane jako „szew okrężny wskazany przez badanie fizykalne”, „szew okrężny ratunkowy” i „opatrunek awaryjny”. Do tej pory korzyści płynące ze stosowania szwu okrężnego w tym wskazaniu nie są do końca jasne.
Niedawna metaanaliza wykazała, że założenie szwu okrężnego wskazane w badaniu fizykalnym wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności okołoporodowej i przedłużeniem ciąży w porównaniu z brakiem takiego założenia.
Ostatnio w kilku badaniach z randomizacją wykazano, że pessary naszyjkowe mogą zmniejszać częstość występowania PTB w kilku populacjach.
Dlatego celem naszego badania jako badania noninferiority jest ocena skuteczności pessara w porównaniu z szyjką macicy w zapobieganiu PTB u kobiet w przypadku rozwarcia szyjki macicy w połowie trymestru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze
- Rozwarcie szyjki macicy od 1 do 5 cm i/lub widoczne błony w badaniu ginekologicznym lub wzierniku między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pessar lub szew już na miejscu
- aktywne krwawienie z pochwy
- Łożysko previa/accreta
- Ciąże mnogie
- Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne do pochwy, uniemożliwiając wizualizację tkanki szyjki macicy
- Pęknięte błony owodniowe w momencie rozpoznania rozwarcia szyjki macicy
- Rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
- Poród (postępujące rozszerzenie szyjki macicy) lub bolesne regularne skurcze macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pessar szyjki macicy
Arabin pessar
|
Silikonowy pessar firmy Arabin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szew szyjny
McDonald's Cerclage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie noworodków
Ramy czasowe: Od dostawy do 28 dni
|
Od dostawy do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: czas dostawy
|
<24, <28, <30 tygodni.
zarówno spontaniczne, jak i wskazane
|
czas dostawy
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: czas dostawy
|
Czas od randomizacji do dostawy
|
czas dostawy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: czas dostawy
|
w gramach
|
czas dostawy
|
|
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: czas dostawy
|
środek dostawy
|
czas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2156/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .