Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worapaksar i pomosty kończyn dolnych

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Joshua Beckman, Vanderbilt University

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w celu porównania wpływu worapaksaru i placebo na dojrzewanie, przebudowę i funkcję przeszczepu żyły kończyny dolnej

Nie ma terapii medycznych wskazanych w celu zmniejszenia częstości incydentów niedokrwiennych kończyn. Badania nad podwójną terapią przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną (CASPAR), jak również badania nad ogólnoustrojową antykoagulacją (WAVE) nie wykazały korzyści dla żadnej ze strategii w zmniejszaniu częstości incydentów naczyniowych kończyn. Chirurgiczne wszczepienie by-passów obejmuje pobranie żyły, ciepłe niedokrwienie z przerwaniem naczynia krwionośnego, niedokrwienie-reperfuzję i wreszcie zwiększone obciążenie hemodynamiczne w nowym środowisku tętniczym. Przeszczepy żylne szybko przebudowują się w odpowiedzi na wzrost przepływu krwi i ciśnienia, próbując przywrócić je do zakresu fizjologicznego. Badacze zidentyfikowali wcześniej 3 różne fazy czasowe procesu przebudowy: Podczas pierwszych 30 dni po implantacji następuje krytyczny okres powiększenia światła, który wydaje się być procesem niezależnym od śródbłonka. Druga faza występuje między 1 a 3 miesiącem i jest okresem usztywnienia przeszczepu żylnego wskazującego na syntezę białek włóknistych. Trzeci okres jest określany jako przebudowa biochemiczna, w której żyła odzyskuje mierzalną klinicznie funkcję śródbłonka. Jest prawdopodobne, że cukrzyca wpływa na każdą z tych faz. TRA2°P-TIMI 50 wykazało zmniejszenie częstości ostrych incydentów niedokrwiennych kończyn (ALI) (zmniejszenie o 42%) i pilnych rewaskularyzacji tętnic obwodowych (zmniejszenie o 35%), co jest odkryciem wyjątkowym wśród terapii medycznych. Podczas gdy czasowa tendencja do zmniejszenia liczby zdarzeń ALI wystąpiła wcześnie i późno po ekspozycji, co sugeruje mechanizm przeciwzakrzepowy, zmniejszenie planowej rewaskularyzacji nastąpiło później, co sugerowało korzystne efekty wykraczające poza hamowanie płytek krwi. Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznego wpływu worapaksaru na dojrzewanie i funkcję pomostów kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) charakteryzuje się miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych. Ponad 8 milionów Amerykanów i 200 milionów ludzi na całym świecie cierpi na PAD. Ostatnie dane wskazują na częstość występowania 15% w populacji MEDICARE. W populacjach zagrożonych, u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie lub palących papierosy, ryzyko może wzrosnąć nawet o 30%. Oprócz zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, PAD zwiększa ryzyko chromania kończyn dolnych i krytycznego niedokrwienia kończyn. Pomostowanie kończyny dolnej jest ważną metodą przywracania przepływu krwi do dystalnej kończyny, zmniejszania objawów chromania przestankowego i zapobiegania amputacji u pacjentów z ciężką PAD.

Worapaksar jest antagonistą receptora aktywowanego proteazą (PAR)-1, który hamuje aktywację trombiny receptora PAR-1. Worapaksar został zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z PAD w celu zmniejszenia częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów serca, udarów i pilnej rewaskularyzacji wieńcowej. Jest to zabronione u pacjentów po przebytym udarze mózgu. Ponadto u pacjentów leczonych worapaksarem zaobserwowano znaczne zmniejszenie częstości występowania ostrego niedokrwienia kończyn. To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem porównującym worapaksar z placebo u 80 pacjentów poddawanych wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych z powodu choroby Rutherforda 3-5.

Wizyta wyjściowa: Świadoma zgoda zostanie podpisana. Parametry życiowe będą mierzone, a krew pobierana na czczo w celu uzyskania wartości wyjściowych.

Pierwsza wizyta, przed operacją: Zostanie pobrana krew do badania aktywacji płytek krwi. Przeprowadzony zostanie 6-minutowy test marszu. Zostanie wykonane badanie reaktywności tętnicy ramiennej. Zostanie wykonany wskaźnik kostka-ramię.

30 dni: Zostanie przeprowadzone badanie płytek krwi. 90 dni: Ograniczona historia i badanie fizykalne. 180 dni: Ograniczony wywiad i badanie, pobieranie krwi na biomarkery, badanie reaktywności tętnicy ramiennej. Badanie reaktywności pomostów żylnych.

360 dni: zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu i wskaźnik kostka-ramię.

Randomizacja: Apteka śledcza utworzy randomizację blokową. Pacjenci z grupy aktywnego leczenia będą otrzymywać worapaksar w dawce 2,08 mg na dobę lub odpowiadające mu placebo. Leczenie będzie kontynuowane przez 1 rok.

Ponadto 20 zdrowych osób służy jako populacja kontrolna w celu określenia normalnych parametrów podczas jednego dnia wizyty. Zdrowym ochotnikom nie zostanie podany worapaksar ani placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 35 lat lub więcej
  • Miażdżycowa, podpachwinowa PAD
  • Rutherford klasy 3-5 planowane do wszczepienia bajpasów kończyn dolnych
  • Odpowiedni dopływ do tętnicy udowej wskazującej
  • Odpowiedni cel rewaskularyzacji podkolanowej, piszczelowej lub stopy
  • Gotowość do przestrzegania protokołu, uczestniczenia w wizytach kontrolnych, ukończenia wszystkich ocen badań i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite zamknięcie tętnicy biodrowej
  • Choroba okluzyjna aortalno-biodrowa lub ciężka choroba tętnic udowych wspólnych
  • Obecność tętniaka kości udowej, podkolanowej lub piszczelowej kończyny wskazującej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Prognoza choroby naczyniowej obejmująca przewidywaną amputację powyżej kostki na kończynie wskazującej w ciągu 4 tygodni od zabiegu
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 w czasie badania przesiewowego
  • Obecnie na dializie lub po przeszczepie nerki w wywiadzie
  • Udokumentowany stan nadkrzepliwości
  • Niemiażdżycowa choroba okluzyjna
  • Każda wcześniejsza rewaskularyzacja podpachwinowa
  • Obecne leki immunosupresyjne, chemioterapia lub radioterapia
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do kontrastu jodowego
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksperymentalny: Worapaksar
Lek: Vorapaxar 2,08 mg doustnie dziennie przez rok Inna nazwa: Zontivity
Lek: Worapaksar
Tabletka doustna 2,08 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Zontivity
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Lek: Dopasowana tabletka Placebo Daily
Lek: Placebo
Tabletka doustna placebo codziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu bypass-graft w warunkach na czczo przy użyciu ultrasonografii w trybie B w dniu 180 dla każdego stanu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokonuje się oceny ultrasonograficznej protezy przed i po sfigmomanometrycznym napełnieniu mankietu na łydce, a miarą zainteresowania jest procentowe zwiększenie średnicy protezy żylnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rozszerzenia naczyń krwionośnych zależnego od przepływu (FMD) na czczo w dniu 180 [Przedział czasowy: punkt wyjściowy i dzień 180 dla każdej grupy leczenia]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokonuje się oceny ultrasonograficznej protezy przed i po sfigmomanometrycznym napełnieniu mankietu na ramieniu, a miarą zainteresowania jest procentowe zwiększenie średnicy tętnicy ramiennej.
6 miesięcy
Badanie krwi z aktywacją płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze będą mierzyć poziomy wiązań krzyżowych dilizylo-MDA płytek krwi 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Wyższe poziomy wskazują na większą aktywację płytek krwi.
30 dni
Zmiana w sześciominutowym teście marszu od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Rok
Dystans pokonany w 100-metrowym korytarzu w 6 minut.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua A Beckman, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami