Komunikacja podczas hospitalizacji na temat próby resuscytacji (CHART)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że wysokiej jakości opieka paliatywna u starszych pacjentów poprawia jakość opieki, zadowolenie pacjenta i rodziny oraz koszty opieki. Jednakże, chociaż zbadano niektóre konkretne interwencje opieki paliatywnej, dokładny sposób, w jaki powinniśmy zapewnić tę opiekę, pozostaje niejasny. Jednym z ważnych elementów wysokiej jakości komunikacji lekarz-pacjent jest omawianie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) w kontekście wartości i celów opieki nad pacjentem. Niestety, te rozmowy są często prowadzone w pośpiechu i koncentrują się wyłącznie na procedurze, a nie na celach i wartościach pacjenta, a resuscytacja często jest proponowana jako wybór z menu. Jest mało prawdopodobne, aby starsi pacjenci hospitalizowani podejmowali decyzje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed hospitalizacją, a dyskusje te często powodują, że pacjenci i ich rodziny czują się obciążeni, zestresowani i zaniepokojeni. Wyniki po wewnątrzszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej u przewlekle chorych starszych pacjentów są nadal bardzo słabe, pomimo dziesięcioleci wysiłków zmierzających do poprawy.
Badacze mają na celu zmianę paradygmatu dyskusji na temat RKO ze starszymi dorosłymi, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z RKO. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym innowacyjne podejście „świadomej zgody” do omawiania RKO ze zwykłą opieką z kontrolą uwagi starszych hospitalizowanych osób z chorobami ograniczającymi życie lub ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi, włączając pacjentów i członków rodzin w trzech różnych ośrodkach badawczych. Świadoma zgoda obejmuje: 1) przywołanie wartości i celów, 2) wyjaśnienie RKO w kontekście choroby oraz 3) pełne troski stwierdzenie, że pacjent nie powinien być poddawany RKO, jeśli wartości obejmują unikanie uciążliwych terapii, które prawdopodobnie nie przyniosą korzyści. W ten sposób usługodawca może wydobyć wartości, przekazać informacje i przedstawić ocenę, jednocześnie pozwalając pacjentowi lub rodzinie na niezgodę. Badacze stawiają hipotezę, że świadoma zgoda poprawi jakość i satysfakcję z komunikacji na temat RKO; zmniejszyć obciążenie związane z potencjalnie szkodliwymi dyskusjami na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej, w tym zmniejszyć objawy depresji i lęku u pacjenta i jego rodziny; oraz zmniejszyć intensywność korzystania z opieki i opieki zdrowotnej. Interwencja opiera się na wcześniejszej pracy badającej wyniki RKO u osób starszych i przeprowadzaniu badań pilotażowych interwencji świadomej zgody zarówno u pacjentów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >65 lat
- mówiący po angielsku
Musi mieć jeden lub więcej z następujących elementów:
- Przewlekła choroba ograniczająca życie z medianą przeżycia <2 lata definiowana jako: 1) rak z przerzutami lub nieoperacyjny rak płuca; 2) POChP wymagająca tlenu; 3) niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, 4) marskość wątroby klasy C dziecka lub wynik MELD >20, 5) schyłkowa niewydolność nerek (konieczność dializowania i wiek ≥ 75 lat), 6) zaawansowane zwłóknienie płuc /śródmiąższowa choroba płuc, 7) Zaawansowane nadciśnienie płucne
- Ciężkie upośledzenie czynnościowe definiowane jako uzależnienie od > 4 czynności życia codziennego (ADL) według Indeksu Niepodległości Katza w ADL.
Kryteria wyłączenia:
- Wybrał już definitywnie status DNR
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Odmowa zgody
- Obecnie znajduje się na liście przeszczepów (oczekuje na przeszczep)
- Nieodpowiednie do włączenia do badania na klinicystę
- Wiadomo, że ma urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Zespół badawczy niedostępny
- Pacjent wypisany ze szpitala przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy (n= około 100 plus członkowie rodziny), którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego badania, wezmą udział w dyskusji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej z lekarzem prowadzącym badanie.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w dyskusji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej z lekarzem prowadzącym badanie, która wykona następujące kroki:
|
|
Komparator placebo: Zwykła pielęgnacja z kontrolą uwagi
Uczestnicy (n = około 100 plus członkowie rodziny), którzy są losowo przydzieleni do ramienia o zwykłej opiece, otrzymają w szpitalu przyjazną wizytę personelu badawczego, aby zapytać, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości.
Dalsze oceny i okna czasowe zostaną wyjaśnione.
Podkreślona zostanie waga ich udziału w badaniu.
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia zwykłej opieki, otrzymają przyjazną wizytę w szpitalu od personelu badawczego, aby zapytać, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości.
Dalsze oceny i okna czasowe zostaną wyjaśnione.
Podkreślona zostanie waga ich udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości komunikacji (QOCQ), nieznacznie zmodyfikowany, aby skupić się na komunikacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość komunikacji na temat RKO oceniana przez pacjenta
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości komunikacji (QOCQ), nieznacznie zmodyfikowany, aby skupić się na komunikacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość komunikacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej oceniana przez rodzinę
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
5-pytaniowa domena komunikacyjna Kwestionariusza CANHELP, nieco zmodyfikowana w celu skupienia się na komunikacji dotyczącej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceniona przez pacjenta satysfakcja z komunikowania się na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
5-pytaniowa domena komunikacyjna Kwestionariusza CANHELP, nieco zmodyfikowana w celu skupienia się na komunikacji dotyczącej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceniana przez rodzinę satysfakcja z komunikowania się na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Badanie lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne i lękowe pacjenta
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Badanie lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Rodzinne objawy depresji i lęku
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Nakazy nie resuscytacji (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Czas na rozkazy „nie reanimować”.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
|
Do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) 9tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Umieszczenie tracheostomii (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Umieszczenie rurki gastrostomijnej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Odbiór wentylacji mechanicznej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Odbiór terapii nerkozastępczej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Odbiór resuscytacji krążeniowo-oddechowej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
|
|
|
Koszt opieki zdrowotnej po wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Powtarzające się przyjęcia do szpitala, przyjęcia na OIOM, pobyty w domach opieki, pobyty w hospicjach i korzystanie z domowej opieki zdrowotnej zostaną ocenione, a jeśli miały miejsce, czas ich trwania zostanie odnotowany.
Standardowa wartość (koszty, a nie opłaty) zostanie zastosowana do tych środków w celu określenia całkowitego kosztu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność (martwy lub żywy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
|
Do 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS 16-227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .