Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikacja podczas hospitalizacji na temat próby resuscytacji (CHART)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Renee Stapleton, University of Vermont
Ten wieloośrodkowy RCT z udziałem 200 hospitalizowanych pacjentów i członków ich rodzin ocenia podejście „świadomej zgody” do omawiania resuscytacji krążeniowo-oddechowej w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów z ciężką chorobą ograniczającą życie lub ciężkim upośledzeniem czynnościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że wysokiej jakości opieka paliatywna u starszych pacjentów poprawia jakość opieki, zadowolenie pacjenta i rodziny oraz koszty opieki. Jednakże, chociaż zbadano niektóre konkretne interwencje opieki paliatywnej, dokładny sposób, w jaki powinniśmy zapewnić tę opiekę, pozostaje niejasny. Jednym z ważnych elementów wysokiej jakości komunikacji lekarz-pacjent jest omawianie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) w kontekście wartości i celów opieki nad pacjentem. Niestety, te rozmowy są często prowadzone w pośpiechu i koncentrują się wyłącznie na procedurze, a nie na celach i wartościach pacjenta, a resuscytacja często jest proponowana jako wybór z menu. Jest mało prawdopodobne, aby starsi pacjenci hospitalizowani podejmowali decyzje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed hospitalizacją, a dyskusje te często powodują, że pacjenci i ich rodziny czują się obciążeni, zestresowani i zaniepokojeni. Wyniki po wewnątrzszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej u przewlekle chorych starszych pacjentów są nadal bardzo słabe, pomimo dziesięcioleci wysiłków zmierzających do poprawy.

Badacze mają na celu zmianę paradygmatu dyskusji na temat RKO ze starszymi dorosłymi, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z RKO. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym innowacyjne podejście „świadomej zgody” do omawiania RKO ze zwykłą opieką z kontrolą uwagi starszych hospitalizowanych osób z chorobami ograniczającymi życie lub ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi, włączając pacjentów i członków rodzin w trzech różnych ośrodkach badawczych. Świadoma zgoda obejmuje: 1) przywołanie wartości i celów, 2) wyjaśnienie RKO w kontekście choroby oraz 3) pełne troski stwierdzenie, że pacjent nie powinien być poddawany RKO, jeśli wartości obejmują unikanie uciążliwych terapii, które prawdopodobnie nie przyniosą korzyści. W ten sposób usługodawca może wydobyć wartości, przekazać informacje i przedstawić ocenę, jednocześnie pozwalając pacjentowi lub rodzinie na niezgodę. Badacze stawiają hipotezę, że świadoma zgoda poprawi jakość i satysfakcję z komunikacji na temat RKO; zmniejszyć obciążenie związane z potencjalnie szkodliwymi dyskusjami na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej, w tym zmniejszyć objawy depresji i lęku u pacjenta i jego rodziny; oraz zmniejszyć intensywność korzystania z opieki i opieki zdrowotnej. Interwencja opiera się na wcześniejszej pracy badającej wyniki RKO u osób starszych i przeprowadzaniu badań pilotażowych interwencji świadomej zgody zarówno u pacjentów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >65 lat
  2. mówiący po angielsku

  3. Musi mieć jeden lub więcej z następujących elementów:

    1. Przewlekła choroba ograniczająca życie z medianą przeżycia <2 lata definiowana jako: 1) rak z przerzutami lub nieoperacyjny rak płuca; 2) POChP wymagająca tlenu; 3) niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, 4) marskość wątroby klasy C dziecka lub wynik MELD >20, 5) schyłkowa niewydolność nerek (konieczność dializowania i wiek ≥ 75 lat), 6) zaawansowane zwłóknienie płuc /śródmiąższowa choroba płuc, 7) Zaawansowane nadciśnienie płucne
    2. Ciężkie upośledzenie czynnościowe definiowane jako uzależnienie od > 4 czynności życia codziennego (ADL) według Indeksu Niepodległości Katza w ADL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wybrał już definitywnie status DNR
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Odmowa zgody
  4. Obecnie znajduje się na liście przeszczepów (oczekuje na przeszczep)
  5. Nieodpowiednie do włączenia do badania na klinicystę
  6. Wiadomo, że ma urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  7. Zespół badawczy niedostępny
  8. Pacjent wypisany ze szpitala przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy (n= około 100 plus członkowie rodziny), którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego badania, wezmą udział w dyskusji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej z lekarzem prowadzącym badanie.
Behawioralne: Dyskusja dotycząca świadomej zgody

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w dyskusji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej z lekarzem prowadzącym badanie, która wykona następujące kroki:

  1. Wartości i preferencje pacjenta dotyczące terapii i wyników uzyskanych od pacjenta i rodziny; sformułowane ogólne cele terapeutyczne
  2. Przedstawiono opis resuscytacji i procesu umierania
  3. Dostarczono spersonalizowane wyjaśnienie dotyczące prawdopodobnego braku osiągnięcia jakiegokolwiek rozsądnego celu terapeutycznego za pomocą RKO (tj. dlaczego jest słabym kandydatem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu choroby podstawowej)
  4. Pacjenta i rodzinę poinformowano, że ze względu na ciężką chorobę podstawową i duże prawdopodobieństwo, że RKO będzie uciążliwa/szkodliwa i nie przyniesie korzyści, RKO nie będzie oferowana, chyba że wyrażą na to zgodę (z wyjątkiem rzadkich okoliczności, gdy ogólnymi celami terapeutycznymi z kroku 1 są ratowanie życia niezależnie od jakości tego życia) Ocena zrozumienia omawianych zagadnień przez pacjenta i jego rodzinę; pacjenci mogą aktywnie nie zgadzać się i żądać wykonania RKO, ale RKO nie jest wyraźnie oferowana
Komparator placebo: Zwykła pielęgnacja z kontrolą uwagi
Uczestnicy (n = około 100 plus członkowie rodziny), którzy są losowo przydzieleni do ramienia o zwykłej opiece, otrzymają w szpitalu przyjazną wizytę personelu badawczego, aby zapytać, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości. Dalsze oceny i okna czasowe zostaną wyjaśnione. Podkreślona zostanie waga ich udziału w badaniu.
Behawioralne: Zwykła pielęgnacja z kontrolą uwagi
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia zwykłej opieki, otrzymają przyjazną wizytę w szpitalu od personelu badawczego, aby zapytać, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości. Dalsze oceny i okna czasowe zostaną wyjaśnione. Podkreślona zostanie waga ich udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości komunikacji (QOCQ), nieznacznie zmodyfikowany, aby skupić się na komunikacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość komunikacji na temat RKO oceniana przez pacjenta
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości komunikacji (QOCQ), nieznacznie zmodyfikowany, aby skupić się na komunikacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość komunikacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej oceniana przez rodzinę
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5-pytaniowa domena komunikacyjna Kwestionariusza CANHELP, nieco zmodyfikowana w celu skupienia się na komunikacji dotyczącej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniona przez pacjenta satysfakcja z komunikowania się na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5-pytaniowa domena komunikacyjna Kwestionariusza CANHELP, nieco zmodyfikowana w celu skupienia się na komunikacji dotyczącej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniana przez rodzinę satysfakcja z komunikowania się na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
Objawy depresyjne i lękowe pacjenta
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
Badanie lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
Rodzinne objawy depresji i lęku
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
Nakazy nie resuscytacji (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
Dzień badania 5 +/- 1 lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące i 6 miesięcy
Czas na rozkazy „nie reanimować”.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
Do 6 miesięcy po randomizacji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) 9tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Umieszczenie tracheostomii (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Umieszczenie rurki gastrostomijnej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Odbiór wentylacji mechanicznej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Odbiór terapii nerkozastępczej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Odbiór resuscytacji krążeniowo-oddechowej (tak/nie)
Ramy czasowe: Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Mierzone w czasie wypisu ze szpitala, który prawdopodobnie nastąpi średnio 6 dni po przyjęciu, ale będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy.
Koszt opieki zdrowotnej po wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Powtarzające się przyjęcia do szpitala, przyjęcia na OIOM, pobyty w domach opieki, pobyty w hospicjach i korzystanie z domowej opieki zdrowotnej zostaną ocenione, a jeśli miały miejsce, czas ich trwania zostanie odnotowany. Standardowa wartość (koszty, a nie opłaty) zostanie zastosowana do tych środków w celu określenia całkowitego kosztu.
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność (martwy lub żywy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po randomizacji
Do 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee Stapleton, MD PhD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 16-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie zawiera dane ilościowe, którymi badacze planują podzielić się z innymi badaczami zainteresowanymi jakością opieki zapewnianej starszym hospitalizowanym ciężko chorym pacjentom i ich rodzinom. Zanonimizowane dane kwestionariusza, dane dokumentacji medycznej i dane administracyjne zostaną udostępnione w formie zbiorów danych bez zachowania cech umożliwiających identyfikację osoby, aby chronić tożsamość respondentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj