Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zaradności i decentracja samozarządzania u opiekunów dzieci zależnych od technologii

24 września 2019 zaktualizowane przez: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center

Wpływ treningu zaradności i decentracji na radzenie sobie ze stresem u opiekunów dzieci ze złożonymi chorobami przewlekłymi zależnymi od ratującej życie technologii medycznej: badanie pilotażowe

Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją w celu zbadania skuteczności interwencji opartej na teorii (zwanej ReMind) obejmującej dwa kluczowe elementy: (a) trening zaradności dla opiekunów rodziców oraz (b) codzienna medytacja uważności prowadzona za pomocą aplikacji na smartfony (Stop, Breathe & Think™) z interwencją (Tylko umysł), która składa się wyłącznie z codziennej medytacji uważności. Oba komponenty interwencji zostały przetestowane oddzielnie (ale nie łącznie) i obie interwencje można dostosować do własnych potrzeb, co zaspokaja istotną potrzebę tych opiekunów, aby angażowali się w działania związane z samodzielnym zarządzaniem, gdy jest to dla nich wygodne. Badacze przetestują dwa ramiona interwencji u 30 rodziców dzieci zależnych od technologii, po 15 rodziców w każdej grupie. Badacze zbiorą mieszane dane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu uczestników, aby opisać zmiany w proksymalnych i dystalnych wynikach. Śledczy mają na celu:

  1. Oceń pośrednie (3 miesiące) i długoterminowe (6 miesięcy) efekty interwencji ReMind i Mind Only na mediatorów badania (funkcja osi HPA i stres, czynniki poznawcze, zaradność) i określ, czy istnieją różne efekty między ReMind i Mind Only interwencje.
  2. Oceń różnice w dystalnych psychologicznych (jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, depresyjne przekonania, objawy depresji, lęk, obciążenie opiekuna), fizycznych (jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym) i kosztach między uczestnikami w grupach ReMind i Mind Only w czasie .
  3. Określenie moderującego wpływu wsparcia społecznego rodziców, danych demograficznych (wiek, płeć, dochód rodziny) i statusu funkcjonalnego dzieci na (a) wyniki proksymalne i związek między (a) ramieniem interwencji a wynikami dystalnymi oraz (b) funkcją osi HPA , stres, czynniki poznawcze i wyniki dystalne.
  4. Oceń wpływ decentracji na związek między interwencjami a proksymalnymi i dystalnymi wynikami.
  5. Zbadaj różnice w przetwarzaniu neurologicznym (DMN i TPN) i decentracji proksymalnych i dystalnych wyników związanych z każdą interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd projektu. Badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, aby porównać wpływ ReMind z interwencjami Mind na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego oraz przełączanie zadań poznawczych między sieciami neuronowymi DMN i TPN w funkcjonalnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (fMRI) i tensorze dyfuzji Obrazowanie (DTI). Pełna interwencja ReMind obejmuje codzienną, samodzielnie dostosowaną, uważną aplikację medytacyjną skoncentrowaną na życzliwości i współczuciu przez 4 tygodnie z wybraną przez siebie częstotliwością stosowania. Używana aplikacja jest teoretycznie skonstruowana i przetestowana i może być bezpłatnie dostarczona na smartfona (iPad, komputer). ReMind obejmuje również pięć aspektów treningu zaradności: 1) jedną sesję twarzą w twarz do nauczania społecznych (poszukiwania pomocy) i osobistych (samopomocy) umiejętności zaradności, 2) ciągły dostęp internetowy do winiet wideo rodziców dzieci zależnych od technologii opis zastosowania umiejętności zaradności w życiu codziennym, 3) 4 tygodnie wzmacniania umiejętności poprzez codzienne pisanie dzienników przez rodziców, 4) cotygodniowe rozmowy telefoniczne pielęgniarki interwencyjnej przez 4 tygodnie po szkoleniu interwencyjnym twarzą w twarz. Interwencja Tylko Umysł obejmuje tylko komponent medytacyjny. W ten sposób badacze będą mogli sprawdzić, czy dodanie treningu zaradności znacząco wpłynie na wyniki proksymalne (zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem), takie jak oceniana jakość snu, pozytywne praktyki zdrowotne i wyniki dalsze, takie jak zdrowie psychiczne (jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, funkcje poznawcze, niepokój, obciążenie opiekuna), zdrowie fizyczne (jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym) oraz koszty ekonomiczne.

Próbka. Celowa próba 30 rodziców opiekunów dzieci zależnych od technologii (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) obserwowanych w przychodniach (pulmonologia, gastroenterologia, Trach/Vent). Badacze wykorzystywali tę populację pacjentów we wcześniejszych pracach. Biorąc pod uwagę dostępność potencjalnych podmiotów i doświadczenie badacza z tą populacją, badacze przewidują niewielkie trudności w rekrutacji 30 podmiotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rodzic (biologiczna, adopcyjna lub zastępcza matka, ojciec, babcia lub dziadek) opiekun dziecka w wieku ≤17 lat zależny od technologii medycznej (wentylatory mechaniczne, żywienie/leki dożylne, wspomaganie oddychania lub żywienia) w domu;
  2. w wieku ≥18 lat;

  3. w stanie mówić i rozumieć angielski.

    Kryteria wyłączenia:

    1. obecnie praktykuje interwencje oparte na uważności (joga, medytacja, głębokie oddychanie)

    2 historia choroby lub procedury, która jest przeciwwskazana do obrazowania (tj. rozrusznik serca, druty mostkowe lub metalowe implanty);

    3 klaustrofobia wymagająca środków przeciwlękowych lub środków uspokajających

    4 Ciąża w momencie rekrutacji.

    5 Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w okresie obserwacji, zostanie wykluczona ze wszystkich badań obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Uważność
Uważność (decentracja) tylko przy użyciu aplikacji Stop, Breathe, Think Smart Phone
Behawioralne: Uważność
Interwencja uważności będzie obejmować codzienne korzystanie z aplikacji za pomocą Stop, Think, Breathe.
Eksperymentalny: Zaradność i uważność
Trening zaradności (kognitywna interwencja behawioralna, która uczy umiejętności samopomocy i poszukiwania pomocy) oraz uważności za pomocą aplikacji Stop, Think, Breathe.
Behawioralne: Uważność
Interwencja uważności będzie obejmować codzienne korzystanie z aplikacji za pomocą Stop, Think, Breathe.
Behawioralne: Trening zaradności
Ta interwencja będzie obejmować jednorazową bezpośrednią instrukcję dotyczącą treningu zaradności, która obejmuje 8 umiejętności samopomocy i poszukiwania pomocy, a także obejrzenie krótkich winiet wideo opiekunów opisujących zastosowanie umiejętności zaradności. Ponadto uczestnicy będą korzystać z codziennych dzienników, aby opisać zastosowanie umiejętności zaradności w codziennej opiece nad dzieckiem zależnym od technologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym i fizycznym względem wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
Pomiar za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)-29
Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej ocenianej jakości snu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmierz za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do podstawowych pozytywnych praktyk zdrowotnych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmierz za pomocą kwestionariusza osobistego stylu życia
Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-16-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami