Trening zaradności i decentracja samozarządzania u opiekunów dzieci zależnych od technologii
Wpływ treningu zaradności i decentracji na radzenie sobie ze stresem u opiekunów dzieci ze złożonymi chorobami przewlekłymi zależnymi od ratującej życie technologii medycznej: badanie pilotażowe
Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją w celu zbadania skuteczności interwencji opartej na teorii (zwanej ReMind) obejmującej dwa kluczowe elementy: (a) trening zaradności dla opiekunów rodziców oraz (b) codzienna medytacja uważności prowadzona za pomocą aplikacji na smartfony (Stop, Breathe & Think™) z interwencją (Tylko umysł), która składa się wyłącznie z codziennej medytacji uważności. Oba komponenty interwencji zostały przetestowane oddzielnie (ale nie łącznie) i obie interwencje można dostosować do własnych potrzeb, co zaspokaja istotną potrzebę tych opiekunów, aby angażowali się w działania związane z samodzielnym zarządzaniem, gdy jest to dla nich wygodne. Badacze przetestują dwa ramiona interwencji u 30 rodziców dzieci zależnych od technologii, po 15 rodziców w każdej grupie. Badacze zbiorą mieszane dane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu uczestników, aby opisać zmiany w proksymalnych i dystalnych wynikach. Śledczy mają na celu:
- Oceń pośrednie (3 miesiące) i długoterminowe (6 miesięcy) efekty interwencji ReMind i Mind Only na mediatorów badania (funkcja osi HPA i stres, czynniki poznawcze, zaradność) i określ, czy istnieją różne efekty między ReMind i Mind Only interwencje.
- Oceń różnice w dystalnych psychologicznych (jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, depresyjne przekonania, objawy depresji, lęk, obciążenie opiekuna), fizycznych (jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym) i kosztach między uczestnikami w grupach ReMind i Mind Only w czasie .
- Określenie moderującego wpływu wsparcia społecznego rodziców, danych demograficznych (wiek, płeć, dochód rodziny) i statusu funkcjonalnego dzieci na (a) wyniki proksymalne i związek między (a) ramieniem interwencji a wynikami dystalnymi oraz (b) funkcją osi HPA , stres, czynniki poznawcze i wyniki dystalne.
- Oceń wpływ decentracji na związek między interwencjami a proksymalnymi i dystalnymi wynikami.
- Zbadaj różnice w przetwarzaniu neurologicznym (DMN i TPN) i decentracji proksymalnych i dystalnych wyników związanych z każdą interwencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd projektu. Badacze przeprowadzą dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, aby porównać wpływ ReMind z interwencjami Mind na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego oraz przełączanie zadań poznawczych między sieciami neuronowymi DMN i TPN w funkcjonalnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (fMRI) i tensorze dyfuzji Obrazowanie (DTI). Pełna interwencja ReMind obejmuje codzienną, samodzielnie dostosowaną, uważną aplikację medytacyjną skoncentrowaną na życzliwości i współczuciu przez 4 tygodnie z wybraną przez siebie częstotliwością stosowania. Używana aplikacja jest teoretycznie skonstruowana i przetestowana i może być bezpłatnie dostarczona na smartfona (iPad, komputer). ReMind obejmuje również pięć aspektów treningu zaradności: 1) jedną sesję twarzą w twarz do nauczania społecznych (poszukiwania pomocy) i osobistych (samopomocy) umiejętności zaradności, 2) ciągły dostęp internetowy do winiet wideo rodziców dzieci zależnych od technologii opis zastosowania umiejętności zaradności w życiu codziennym, 3) 4 tygodnie wzmacniania umiejętności poprzez codzienne pisanie dzienników przez rodziców, 4) cotygodniowe rozmowy telefoniczne pielęgniarki interwencyjnej przez 4 tygodnie po szkoleniu interwencyjnym twarzą w twarz. Interwencja Tylko Umysł obejmuje tylko komponent medytacyjny. W ten sposób badacze będą mogli sprawdzić, czy dodanie treningu zaradności znacząco wpłynie na wyniki proksymalne (zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem), takie jak oceniana jakość snu, pozytywne praktyki zdrowotne i wyniki dalsze, takie jak zdrowie psychiczne (jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, funkcje poznawcze, niepokój, obciążenie opiekuna), zdrowie fizyczne (jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym) oraz koszty ekonomiczne.
Próbka. Celowa próba 30 rodziców opiekunów dzieci zależnych od technologii (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) obserwowanych w przychodniach (pulmonologia, gastroenterologia, Trach/Vent). Badacze wykorzystywali tę populację pacjentów we wcześniejszych pracach. Biorąc pod uwagę dostępność potencjalnych podmiotów i doświadczenie badacza z tą populacją, badacze przewidują niewielkie trudności w rekrutacji 30 podmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic (biologiczna, adopcyjna lub zastępcza matka, ojciec, babcia lub dziadek) opiekun dziecka w wieku ≤17 lat zależny od technologii medycznej (wentylatory mechaniczne, żywienie/leki dożylne, wspomaganie oddychania lub żywienia) w domu;
- w wieku ≥18 lat;
w stanie mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
1. obecnie praktykuje interwencje oparte na uważności (joga, medytacja, głębokie oddychanie)
2 historia choroby lub procedury, która jest przeciwwskazana do obrazowania (tj. rozrusznik serca, druty mostkowe lub metalowe implanty);
3 klaustrofobia wymagająca środków przeciwlękowych lub środków uspokajających
4 Ciąża w momencie rekrutacji.
5 Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w okresie obserwacji, zostanie wykluczona ze wszystkich badań obrazowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Uważność
Uważność (decentracja) tylko przy użyciu aplikacji Stop, Breathe, Think Smart Phone
|
Interwencja uważności będzie obejmować codzienne korzystanie z aplikacji za pomocą Stop, Think, Breathe.
|
|
Eksperymentalny: Zaradność i uważność
Trening zaradności (kognitywna interwencja behawioralna, która uczy umiejętności samopomocy i poszukiwania pomocy) oraz uważności za pomocą aplikacji Stop, Think, Breathe.
|
Interwencja uważności będzie obejmować codzienne korzystanie z aplikacji za pomocą Stop, Think, Breathe.
Ta interwencja będzie obejmować jednorazową bezpośrednią instrukcję dotyczącą treningu zaradności, która obejmuje 8 umiejętności samopomocy i poszukiwania pomocy, a także obejrzenie krótkich winiet wideo opiekunów opisujących zastosowanie umiejętności zaradności.
Ponadto uczestnicy będą korzystać z codziennych dzienników, aby opisać zastosowanie umiejętności zaradności w codziennej opiece nad dzieckiem zależnym od technologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym i fizycznym względem wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Pomiar za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)-29
|
Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej ocenianej jakości snu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Zmierz za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
|
Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pozytywnych praktyk zdrowotnych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Zmierz za pomocą kwestionariusza osobistego stylu życia
|
Mierzone na początku badania z obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-16-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .