Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala drażliwości objawów barku: badanie obserwacyjne z pojedynczą ślepą próbą (SSIS)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Stephen Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Drażliwość objawu barku: obserwacyjne badanie wiarygodności i trafności konstruktu z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności i wykorzystania systemu klasyfikacji drażliwości objawów barku w celu określenia odpowiedniej intensywności leczenia, aby lepiej pomóc osobom z bólem barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kontekst Fizjoterapeuci regularnie podejmują decyzje dotyczące intensywności interwencji na podstawie patoanatomii, drażliwości objawowej i identyfikacji upośledzenia, ale wiarygodność i ważność klasyfikacji pacjentów według drażliwości objawowej jest nieznana.

Cel Zbadanie rzetelności i przydatności systemu klasyfikacji objawów drażliwości barku w celu określenia odpowiedniej intensywności leczenia.

Projekt Prospektywny projekt z powtarzanymi pomiarami z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia niezawodności oraz projekt przekrojowy zostaną wykorzystane, aby pomóc w określeniu ważności konstrukcji.

Metody Dwudziestu pięciu (25) oceniających zostanie przeszkolonych w przeprowadzaniu ocen w parach u 90 osób z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi barku. Oceniający rejestrują poziom drażliwości objawów barku, a także wybierają odpowiednią intensywność interwencji dla badanych. Osoby oceniające zostaną również poproszone o wybranie przewidywanych interwencji dla badanych.

Podstawową miarą rzetelności będzie analiza danych Kappa skorygowana o rozpowszechnienie i skorygowana o błąd systematyczny dla skal porządkowych (PABAK-OS). W zależności od dystrybucji danych, do najbardziej odpowiedniej analizy danych można wykorzystać inne formy Kappa. Aby określić różnice w wiarygodności między grupami ze specjalizacją kliniczną i bez niej, wykorzystany zostanie niezależny test t z α = 0,05. Wreszcie, analiza wariancji z analizą post-hoc zostanie wykorzystana do porównania niepełnosprawności funkcjonalnej na różnych poziomach drażliwości.

Znaczenie Niniejsze badanie zajmuje się kluczowymi lukami w zrozumieniu drażliwości objawowej i jej związku z podejmowaniem decyzji klinicznych. Oczekuje się, że drażliwość objawowa powinna logicznie kierować wyborem interwencji i intensywnością interwencji rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Washington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07882
        • Physical Therapy at St. Luke's - Washington
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hamilton
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Physical Therapy at St. Luke's - West End Medical Center
      • Bath, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18014
        • Physical Therapy at St. Luke's - Bath
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Physical Therapy at St. Luke's - St. Luke's North
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • Physical Therapy at St. Luke's - Sports Medicine and Rehab Center
      • Center Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18034
        • Physical Therapy at St. Luke's - Center Valley
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18040
        • Physical Therapy at St. Luke's - Forks
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Physical Therapy at St. Luke's - Anderson
      • Emmaus, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18049
        • Physical Therapy at St. Luke's - Emmaus
      • Hellertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Physical Therapy at St. Luke's - Hellertown
      • Macungie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18062
        • Physical Therapy at St. Luke's - Macungie
      • Northampton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18067
        • Physical Therapy at St. Luke's - Northampton
      • Orefield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18069
        • Physical Therapy at St. Luke's - Orefield
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Physical Therapy at St. Luke's - Quakertown
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
        • Physical Therapy at St. Luke's - Stroudsburg
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18091
        • Physical Therapy at St. Luke's - Wind Gap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby oceniające będą rekrutowane spośród ambulatoryjnych fizjoterapeutów z St. Luke's University Health Network.

Pacjenci będą rekrutowani z wygodnej próby kolejnych pacjentów zgłaszających się na konsultację fizjoterapeutyczną z powodu bólu barku.

Opis

Grupa oceniająca

Kryteria przyjęcia:

  • Licencja państwowa jako fizjoterapeuta i regularna praktyka kliniczna z pacjentami z zaburzeniami barku, zdefiniowana jako minimum 500 godzin klinicznych rocznie w warunkach ortopedycznych z >10% pacjentów z zaburzeniami barku

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia

Grupa pacjentów

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie z głównym objawem bólu barku nie promieniującego do szyi na konsultację fizjoterapeutyczną w trybie ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm w języku angielskim i wiek poniżej 18 lat. Dodatkowo osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli zgłaszają się z bólem lub objawami dystalnie do łokcia, przeszli operację barku po stronie objawowej w ciągu ostatniego roku, jeśli aktywny lub bierny ROM kręgosłupa szyjnego odtwarza ból barku, mają pozytywny wynik testu Spurlinga, lub jeśli nie są w stanie wypełnić zgłaszanych przez pacjenta kwestionariuszy funkcjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Oceniający
Nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Osoby oceniające będą posiadały licencje stanowe jako fizjoterapeuci pracujący jako fizjoterapeuci ambulatoryjni w St. Luke's University Health Network.
Pacjenci
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje. Pacjenci będą rekrutowani z wygodnej próby kolejnych pacjentów zgłaszających się na konsultację fizjoterapeutyczną z powodu bólu barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność Skali Drażliwości Objawy Barku
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Dwóch różnych oceniających indywidualnie oceni drażliwość objawu barku u każdego pacjenta. Oceniający będą ślepi na ocenę innych.
Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoncentruj się na wynikach terapeutycznych (FOTO) Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Skala funkcjonalna FOTO dla zaburzeń barku27 ma błąd standardowy średniej (SEM) równy 1, z minimalną wykrywalną zmianą z 95% pewnością (MDC95) wynoszącą 3,60-10,88 funkcjonalne jednostki punktacji.
Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Wynik barku Penn (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Penn Shoulder Score (PSS) wykazał dobrą rzetelność testu-retestu (ICC2,1 = 0,94) z SEM90 na poziomie 8,5. MDC90 wynosi 12,1, a minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 11,4.
Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Skala ASES Shoulder Score wykazała dobrą lub doskonałą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,61-0,96) z SEM 6,7. MDC95 to 11,2,32, a MCID to 12,0.
Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) wykazała dobrą rzetelność (ICC2,1=0,74) i reaktywność (MDC = 2,5, MCID = 1,1) u pacjentów z bólem barku34 i doskonałą niezawodność w populacji ortopedów kończyn górnych.
Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Intensywność interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu
Ten projekt przeanalizuje wybory interwencji głównych oceniających dla każdego z 90 badanych, wykorzystując PABAK-OS do korelacji i niezależnego testu t dla różnic między grupami. Oczekuje się, że osobom z wysoką drażliwością zostaną przepisane interwencje mające na celu zminimalizowanie stresu fizycznego w dotkniętej(ych) tkance(-ach), podczas gdy pacjentom z niską drażliwością zostaną przepisane interwencje o większej intensywności w celu zajęcia się upośledzeniami fizycznymi.
Dzień 1 zbierania danych dla każdego podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nova Southeastern University
Arcadia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alicia Fernandez-Fernandez, DPT, PhD, Nova Southeastern University
  • Główny śledczy: Stephen M Kareha, DPT, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Formularze danych grupy pacjentów
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Formularz danych grupy oceniającej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami