Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca i cukrzycowa choroba nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Shi wei, MM

W kilku badaniach zbadano związek między autonomiczną neuropatią serca (CAN) a albuminurią, współczynnikiem przesączania kłębuszkowego lub jednym i drugim, i postawiono hipotezę, że CAN jest zaangażowany w patogenezę nefropatii. Jednak większość z tych badań koncentrowała się na osobach rasy kaukaskiej i była ograniczona do niewielkiej liczby pacjentów z cukrzycą typu 1 lub wykorzystywała konwencjonalny zestaw testów Ewinga oparty na dynamicznych manewrach sercowo-naczyniowych. populacje, w tym Chińczycy, są bardziej narażone na powikłania nerkowe niż osoby rasy kaukaskiej.

W niniejszym badaniu zbadano związek między parametrami zmienności rytmu serca (HRV) a cukrzycową chorobą nerek (DKD) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), w szczególności poprzez analizy domeny czasu i częstotliwości HRV i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

w niniejszym badaniu zbadano związek między parametrami HRV a DKD u chińskich pacjentów z T2DM, w szczególności poprzez analizy w dziedzinie czasu i częstotliwości HRV i UACR lub eGFR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Internal medicine department, Kunming First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

392 pacjentów z T2DM kolejno rekrutowano od lutego 2013 do kwietnia 2015 na oddziale stacjonarnym Pierwszego Szpitala Ludowego w Kunming. Instytucjonalna Rada Rewizyjna Pierwszego Szpitala Ludowego w Kunming zatwierdziła protokół badania. Do badania włączono dorosłych pacjentów z T2DM, którzy kolejno przeszli 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera w celu analizy HRV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne T2DM
  • Dorośli pacjenci byli kolejno poddawani 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera w celu analizy zmienności rytmu serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami DM, w tym cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną
  • Owrzodzenie stopy
  • Ciężka ostra lub przewlekła infekcja
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Dializa lub przeszczep nerki
  • Obecność jakichkolwiek poważnych współistniejących chorób wpływających na oczekiwaną długość życia nie kwalifikowała się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca typu 2
Z badaniem klinicznym i pomiarami laboratoryjnymi
Inny: Badanie kliniczne i pomiary laboratoryjne
Badani byli przesłuchiwani przez lekarza na temat ich historii medycznej, historii ataków hipoglikemii, palenia tytoniu i spożywania alkoholu. Stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy (SCr) analizowano odpowiednio metodą ureazy-ultrafioletu i metodą kwasu pikrynowego. Stężenie kwasu moczowego w surowicy oznaczano metodą kolorymetryczną enzymatyczną. Hemoglobinę A1c (HbA1c) w surowicy mierzono za pomocą płynnego testu enzymatycznego. Stężenie albuminy i kreatyniny w moczu oznaczano odpowiednio metodą immunoturbidymetryczną i metodą enzymatyczną.
Inne nazwy:
  • Badanie fizykalne i pobranie próbek krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między HRV a czynnością nerek (eGFR i UACR)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocenę HRV Pomiar HRV na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG uzyskano u wszystkich pacjentów za pomocą 3-kanałowego cyfrowego rejestratora Holtera (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, Chiny). Ocena DKD DKD zdefiniowano jako obecność albuminurii (UACR ≥ 30 mg/g, albuminy w moczu w miligramach, kreatyniny w gramach) lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (stężenie kreatyniny w umol/l, masa cząsteczkowa kreatyniny w mikromolach, objętość w litrach; objętość moczu na minutę w mililitrach na minutę; powierzchnia ciała w metrach kwadratowych) na podstawie poziomów SCr. Albuminurię zdefiniowano za pomocą UACR pojedynczego pomiaru moczu wcześnie rano. Dla wszystkich uczestników 132 pacjentów miało albuminurię, a 50 pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie kliniczne i pomiary laboratoryjne Badani byli przesłuchiwani przez lekarza na temat ich historii medycznej, historii ataków hipoglikemii, palenia tytoniu i spożywania alkoholu. Przeszkolony egzaminator mierzył wzrost (w metrach) i masę ciała (w kilogramach) pacjentów. Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2, waga w kilogramach, wzrost w metrach. Nadciśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg, lub jedno i drugie, lub jeśli pacjent przyjmował już leki przeciwnadciśnieniowe. Próbki krwi i moczu zostały przeanalizowane w centrum badań lekarskich Pierwszego Szpitala Ludowego w Kunming.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shi wei, MM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstPHKunming

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podstawowa dokumentacja pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami