Zmienność rytmu serca i cukrzycowa choroba nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Shi wei, MM
W kilku badaniach zbadano związek między autonomiczną neuropatią serca (CAN) a albuminurią, współczynnikiem przesączania kłębuszkowego lub jednym i drugim, i postawiono hipotezę, że CAN jest zaangażowany w patogenezę nefropatii. Jednak większość z tych badań koncentrowała się na osobach rasy kaukaskiej i była ograniczona do niewielkiej liczby pacjentów z cukrzycą typu 1 lub wykorzystywała konwencjonalny zestaw testów Ewinga oparty na dynamicznych manewrach sercowo-naczyniowych. populacje, w tym Chińczycy, są bardziej narażone na powikłania nerkowe niż osoby rasy kaukaskiej.
W niniejszym badaniu zbadano związek między parametrami zmienności rytmu serca (HRV) a cukrzycową chorobą nerek (DKD) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), w szczególności poprzez analizy domeny czasu i częstotliwości HRV i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w niniejszym badaniu zbadano związek między parametrami HRV a DKD u chińskich pacjentów z T2DM, w szczególności poprzez analizy w dziedzinie czasu i częstotliwości HRV i UACR lub eGFR
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Internal medicine department, Kunming First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
392 pacjentów z T2DM kolejno rekrutowano od lutego 2013 do kwietnia 2015 na oddziale stacjonarnym Pierwszego Szpitala Ludowego w Kunming. Instytucjonalna Rada Rewizyjna Pierwszego Szpitala Ludowego w Kunming zatwierdziła protokół badania.
Do badania włączono dorosłych pacjentów z T2DM, którzy kolejno przeszli 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera w celu analizy HRV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne T2DM
- Dorośli pacjenci byli kolejno poddawani 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera w celu analizy zmienności rytmu serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi powikłaniami DM, w tym cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną
- Owrzodzenie stopy
- Ciężka ostra lub przewlekła infekcja
- Przewlekła choroba wątroby
- Dializa lub przeszczep nerki
- Obecność jakichkolwiek poważnych współistniejących chorób wpływających na oczekiwaną długość życia nie kwalifikowała się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
Z badaniem klinicznym i pomiarami laboratoryjnymi
|
Badani byli przesłuchiwani przez lekarza na temat ich historii medycznej, historii ataków hipoglikemii, palenia tytoniu i spożywania alkoholu.
Stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy (SCr) analizowano odpowiednio metodą ureazy-ultrafioletu i metodą kwasu pikrynowego.
Stężenie kwasu moczowego w surowicy oznaczano metodą kolorymetryczną enzymatyczną.
Hemoglobinę A1c (HbA1c) w surowicy mierzono za pomocą płynnego testu enzymatycznego.
Stężenie albuminy i kreatyniny w moczu oznaczano odpowiednio metodą immunoturbidymetryczną i metodą enzymatyczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między HRV a czynnością nerek (eGFR i UACR)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenę HRV Pomiar HRV na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG uzyskano u wszystkich pacjentów za pomocą 3-kanałowego cyfrowego rejestratora Holtera (CB-2302-A, Wuxi, Jiangsu, Chiny).
Ocena DKD DKD zdefiniowano jako obecność albuminurii (UACR ≥ 30 mg/g, albuminy w moczu w miligramach, kreatyniny w gramach) lub eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2 (stężenie kreatyniny w umol/l, masa cząsteczkowa kreatyniny w mikromolach, objętość w litrach; objętość moczu na minutę w mililitrach na minutę; powierzchnia ciała w metrach kwadratowych) na podstawie poziomów SCr.
Albuminurię zdefiniowano za pomocą UACR pojedynczego pomiaru moczu wcześnie rano. Dla wszystkich uczestników 132 pacjentów miało albuminurię, a 50 pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73
m^2
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badanie kliniczne i pomiary laboratoryjne Badani byli przesłuchiwani przez lekarza na temat ich historii medycznej, historii ataków hipoglikemii, palenia tytoniu i spożywania alkoholu.
Przeszkolony egzaminator mierzył wzrost (w metrach) i masę ciała (w kilogramach) pacjentów.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2, waga w kilogramach, wzrost w metrach.
Nadciśnienie tętnicze definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg, lub jedno i drugie, lub jeśli pacjent przyjmował już leki przeciwnadciśnieniowe.
Próbki krwi i moczu zostały przeanalizowane w centrum badań lekarskich Pierwszego Szpitala Ludowego w Kunming.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaolei Chen, MM, Kunming First People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstPHKunming
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Podstawowa dokumentacja pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .