Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TQ-B3234 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie I fazy tolerancji i farmakokinetyki TQ-B3234 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Aby zbadać właściwości farmakokinetyczne TQ-B3234 w organizmie ludzkim, zaleca się rozsądny schemat dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiubao Ren, doctor
  • Numer telefonu: 022-23340123
  • E-mail: rwziyi@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhao Yan, pharmacist

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Yan, pharmacist
        • Kontakt:
          • Xiubao Ren, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna zaawansowanych guzów litych, takich jak czerniak złośliwy, rak jelita grubego, rak trzustki, rak tarczycy
  • Brak standardowego leczenia lub niepowodzenie leczenia
  • 18-65 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Przerwij inne poprzednie leki chemioterapeutyczne na dłużej niż 4 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci, którzy muszą nie być w okresie laktacji; uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych teraz
  • Nie można kontrolować ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg). Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1 lub wyższego, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu (w tym QTc≥440ms)
  • Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia niedoboru odporności
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TQ-B3234
TQ-B3234 QD po i należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: TQ-B3234
TQ-B3234 p.o. qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TQ-B3234
Ramy czasowe: 48 tygodni
Tak ] Najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia
48 tygodni
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT[s]) TQ-B3234
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie dla DLT
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: III° lub wyższa toksyczność niehematologiczna, IV° toksyczność hematologiczna, neutropenia związana z gorączką
Przez 4 tygodnie dla DLT
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w pełnej krwi): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/ H48/H72/H96/H120/H144（H oznacza Godzina）. W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28（D oznacza Dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w krwi pełnej):Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Czas szczytu (Tmax), Tmax w h. W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H oznacza godzinę).
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w pełnej krwi): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Okres półtrwania (t1/2), t1/2 w h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34 /H48/H72/H96/H120/H144（H oznacza godzinę). oznacza dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w krwi pełnej): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6 /H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120/H144(H oznacza godzinę). /D25/D28（D oznacza dzień）
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Farmakokinetyka TQ-B3234 (w pełnej krwi): Klirens (CL)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
Klirens (CL), CL w l/h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/ H72/H96/H120/H144 (H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D1/D4/D8/D15/D21/D22/D23/D25/D28 (D oznacza dzień)
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQ-B3234-I-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami