Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego z wielonaczyniową chorobą wieńcową (OPTIMUM)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Wyniki przezskórnej rewaskularyzacji w leczeniu niekwalifikujących się chirurgicznie pacjentów z chorobą wielonaczyniową lub pnia lewej tętnicy wieńcowej: rejestr prospektywny

Rejestr OPTIMUM jest badaniem obserwacyjnym o minimalnym ryzyku, które wykorzystuje prospektywny projekt kohortowy do obserwacji pacjentów z chorobą wielonaczyniową lub chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej („anatomia chirurgiczna” według ACC/AHA Appropriateness Criteria dla PCI12) i którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do pomostowania aortalno-wieńcowego chirurgia. Przewiduje się, że do rejestru zostanie wybranych 20 ośrodków z krajowej sieci wiodących ośrodków w Stanach Zjednoczonych, posiadających uznaną wiedzę specjalistyczną zarówno w złożonych PCI, jak i operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego. Zaprosimy wiodące ośrodki kardiologiczne, określone w rankingach US News i World Reports dotyczących opieki kardiologicznej. Aby osiągnąć docelowy cel rejestracji, można dodać dodatkowe witryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele 1. Porównanie śmiertelności w ciągu 30 dni oraz śmiertelności i zachorowalności po przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej wysokiego ryzyka z przewidywanymi przeżyciami i zachorowalnością Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) u pacjentów z ciężką chorobą wielonaczyniową lub chorobą wieńcową lewej tętnicy wieńcowej (CAD).

2. Porównaj 12-miesięczny stan zdrowia i wyniki kliniczne niekwalifikujących się chirurgicznie pacjentów z chorobą wielonaczyniową lub lewostronną CAD leczonych przez PCI z pacjentami leczonymi wyłącznie terapią medyczną.

3. Zrozumieć związek między kompletnością rewaskularyzacji a długoterminowym stanem zdrowia i wynikami klinicznymi wśród pacjentów z wielonaczyniową lub lewostronną CAD leczonych PCI uznanych za niekwalifikujących się do operacji.

4. Porównanie przeżycia 6-miesięcznego i rocznego wśród niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PCI z przewidywanym przeżyciem MTM (model ryzyka ASCERT)

5. Określić uzasadnienie niekwalifikacji chirurgicznej przez kardiologów i kardiochirurgów wśród pacjentów z ciężką chorobą wielonaczyniową lub pnia lewej tętnicy wieńcowej (CAD).

6. Opisać częstość i czynniki predykcyjne PCI w porównaniu z postępowaniem medycznym wśród pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego z ciężką chorobą wielonaczyniową lub pnia lewej tętnicy wieńcowej.

7. Opisać częstość i predyktory całkowitej rewaskularyzacji w tej populacji.

8. Opisać koszty i koszty w przeliczeniu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskane dzięki strategii postępowania w wielonaczyniowej lub lewostronnej CAD za pomocą PCI w porównaniu z leczeniem zachowawczym wśród pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani jako chorzy na chorobę wieńcową z zajęciem lewej pnia mózgu lub zajęciem wielu naczyń, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia w postaci pomostowania tętnic wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria włączenia do wyboru uczestników

  1. U uczestnika wykonano koronarografię, która ujawniła niezabezpieczone zwężenie pnia lewego > 50%, chorobę 3 naczyń ze zwężeniami > 70% lub chorobę wieńcową 2 naczyń (>70%) z jedną zmianą obejmującą proksymalny LAD. Pacjenci zostaną również włączeni, jeśli istnieje dowód FFR na zwężenie ograniczające przepływ (FFR ≤ 0,80) w przypadku > 40% zwężenia angiograficznego pnia lewego, 3 naczyń wieńcowych nasierdziowych lub 2 naczyń, w tym proksymalnego LAD. Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania zostaną włączeni do badania, jeśli mają ≥ 2 dystrybucje naczyń nasierdziowych poprzedzone ciężkim natywnym zwężeniem tętnicy wieńcowej bez pomostu zaopatrującego naczynie, z poważnie chorym (>70% zwężeniem) pomostem zaopatrującym chore naczynie lub z niedrożnym naczyniem pomostowanie do chorego naczynia.
  2. Pacjent uznany za wysokiego ryzyka dla operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i uznany za niekwalifikujący się do operacji przez zespół kardiologiczny.
  3. U pacjenta występują objawy kliniczne odpowiadające obturacyjnej chorobie wieńcowej lub objawy niedokrwienia wieńcowego w nieinwazyjnych/inwazyjnych testach czynnościowych (FFR).
  4. Pacjent ma ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody i jest chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną szpitala dokonującego wpisu i obserwacji przez 12 miesięcy po włączeniu do badania
  5. Pacjent porozumiewa się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia

    1. Stwierdzona alergia na jod, której nie można leczyć farmakologicznie, alergia na ewerolimus lub bezwzględne przeciwwskazanie do aspiryny, terapia antagonistą P2Y12 klopidogrelem, prasgurelem, tikagrelorem lub tiklopidyną lub bezwzględne przeciwwskazanie do biwalirudyny i heparyny wykluczające zabiegową antykoagulację.
    2. Pilna rewaskularyzacja wymagana w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zatrzymania krążenia lub ciężkiej utrzymującej się niestabilności hemodynamicznej.
    3. Pacjenci zgłaszający się późno po STEMI (> 12 godzin po wystąpieniu objawów) do „ratunkowej” PCI.
    4. Zbyt słabosłyszący, aby skontaktować się telefonicznie.
    5. Obecnie uwięziony.
    6. Demencja.
    7. Osoby, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w celu kontynuacji, w tym osoby mieszkające poza Stanami Zjednoczonymi lub spędzające dużo czasu poza Stanami Zjednoczonymi
    8. Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak rak, choroba psychiczna lub inna patologia, która w opinii lokalnego badacza może narazić pacjenta na ryzyko, uniemożliwić obserwację lub zafałszować wyniki badania.
    9. Pacjenci, którzy odmawiają.
    10. Kobiety z pozytywnym ilościowym lub jakościowym testem ciążowym nie zostaną włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci, u których początkowa strategia leczenia obejmuje wyłącznie terapię medyczną opartą na wytycznych.
Przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjenci, u których wstępną strategią leczenia będzie przezskórna interwencja wieńcowa wraz z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie po przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej wysokiego ryzyka, u których występuje duże ryzyko.
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci będą śledzeni telefonami po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny kwestionariusz Seattle Angina Ogólny wynik podsumowujący porównujący pacjentów poddawanych PCI z pacjentami leczonymi wyłącznie terapią medyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą wzywani po 12 miesiącach przez scentralizowane centrum kontrolne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint Luke's Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Główny śledczy: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISROTH10299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami