Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af kirurgisk uegnede patienter med multivessel CAD (OPTIMUM)

22. oktober 2025 opdateret af: Saint Luke's Health System

Resultater af perkutan revaskularisering til behandling af kirurgisk uegnede patienter med multikar eller venstre hovedkoronararteriesygdom: et prospektivt register

OPTIMUM-registret er et observationsstudie med minimal risiko, der bruger et prospektivt kohortedesign til at følge patienter, der har multikar- eller venstre hoved-koronararteriesygdom ("kirurgisk anatomi" i henhold til ACC/AHA Appropriateness Criteria for PCI12) og vurderes ikke at være berettigede til koronararterie-bypass kirurgi. Det forventes, at 20 steder vil blive udvalgt til at deltage i registret fra et nationalt netværk af førende centre på tværs af USA med anerkendt ekspertise inden for både kompleks PCI og koronar bypass-kirurgi. Vi vil invitere førende hjertecentre, som defineret af US News og World-rapporternes ranglister for hjertepleje. Yderligere websteder kan tilføjes for at nå målet om tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Sammenlign 30-dages mortalitet og sammensætningen af ​​mortalitet og morbiditet efter højrisiko perkutan koronar revaskularisering med forudsagt Society of Thoracic Surgeons (STS) overlevelse og morbiditet hos patienter med svær multivessel eller venstre hoved-koronararteriesygdom (CAD).

2. Sammenlign 12-måneders helbredsstatus og kliniske resultater for kirurgisk ikke-kvalificerede multikar- eller venstre hoved-CAD-patienter behandlet med PCI sammenlignet med dem, der blev behandlet med en medicinsk behandling alene.

3. Forstå sammenhængen mellem fuldstændighed af revaskularisering og langsigtet helbredsstatus og kliniske resultater blandt patienter med multikar- eller venstre hoved-CAD behandlet med PCI, der anses for uegnede til operation.

4. Sammenlign 6-måneders og 1-års overlevelse blandt kirurgisk ikke-kvalificerede højrisiko-PCI-patienter med forudsagt STS-overlevelse (ASCERT-risikomodel)

5. Bestem begrundelsen for kirurgisk udelukkelse af kardiologer og hjertekirurger blandt patienter med svær multikar- eller venstre hoved-koronararteriesygdom (CAD).

6. Beskriv hyppigheden og prædiktorerne for PCI versus medicinsk behandling blandt kirurgisk uegnede patienter med svær multivessel eller venstre hoved-CAD.

7. Beskriv hyppigheden og prædiktorerne for fuldstændig revaskularisering i denne population.

8. Beskriv omkostningerne og omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved strategien for behandling af multivessel eller venstre hoved-CAD med PCI versus medicinsk terapi blandt kirurgisk ikke-kvalificerede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er identificeret som havende koronararteriesygdom med venstre hoved- eller multikarinvolvering, som er blevet vurderet ude af stand til at modtage koronar bypass-operation som behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for deltagerudvælgelse

  1. Deltageren gennemgår koronar angiografi, der afslører ubeskyttet venstre hovedstenose på > 50 %, sygdom med 3 kar med stenoser > 70 % eller 2 kar koronar sygdom (>70 %) med en læsion, der involverer den proksimale LAD. Patienter vil også blive inkluderet, hvis der er FFR evidens for flowbegrænsende stenose (FFR ≤ 0,80) i indstillingen > 40 % angiografisk stenose venstre hoved, 3 epikardiale koronarar eller 2 kar inklusive den proksimale LAD. Patienter med tidligere bypass-operation vil blive inkluderet, hvis de har ≥ 2 epikardielle vaskulære fordelinger underkastet en alvorlig nativ koronarstenose uden enten noget bypasstransplantat, der forsyner karret, et alvorligt sygt (>70 % stenose) bypassgraft, der forsyner det berørte kar eller en okkluderet bypass-transplantat til det berørte kar.
  2. Patienten anses for høj risiko for koronar bypass-operation og erklæret ikke egnet til operation af hjerteteamet.
  3. Patienten oplever kliniske symptomer, der stemmer overens med obstruktiv koronararteriesygdom eller med tegn på koronar iskæmi ved ikke-invasiv/invasiv (FFR) funktionstest.
  4. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på samtykketidspunktet og er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument godkendt af det indskrivende hospitals Institutional Review Board og opfølgning i 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  5. Patienten er i stand til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    1. Etableret jodallergi, der ikke kan håndteres medicinsk, allergi over for everolimus eller absolut kontraindikation over for aspirin, P2Y12-antagonistbehandling med enten clopidogrel, prasgurel, ticagrelor eller ticlopidin eller absolut kontraindikation mod bivalirudin og heparin, der udelukker procedureel antikoagulering.
    2. Emergent revaskularisering påkrævet for ST-elevation myokardieinfarkt eller hjertestop eller alvorlig vedvarende hæmodynamisk ustabilitet.
    3. Patienter, der præsenterer sent efter STEMI (> 12 timer efter symptomdebut) for "redning" PCI.
    4. For hørehæmmet til at foretage opfølgning telefonisk.
    5. I øjeblikket fængslet.
    6. Demens.
    7. Emner uden mulighed for at blive kontaktet telefonisk til opfølgning, inklusive dem, der bor uden for USA eller bruger betydelig tid uden for USA.
    8. Patienter med tilstande som kræft, psykisk sygdom eller anden patologi, som efter den lokale efterforskers mening kan bringe patienten i fare, udelukker opfølgning eller forvirrer undersøgelsens resultater.
    9. Patienter, der nægter.
    10. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv kvantitativ eller kvalitativ graviditetstest vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retningslinje rettet medicinsk terapi
Patienter, der har en indledende behandlingsstrategi med kun at bruge guideline-styret medicinsk terapi.
Perkutan koronar intervention
Patienter, der vil have en perkutan koronar intervention som den indledende behandlingsstrategi sammen med guideline-styret medicinsk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse efter højrisiko perkutan koronar revaskularisering, som er i høj risiko.
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil blive fulgt med telefonopkald efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders Seattle Angina-spørgeskema Samlet opsummerende score, der sammenligner patienter, der gennemgår PCI, med dem, der kun er behandlet med medicinsk terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive tilkaldt efter 12 måneder af det centrale opfølgningscenter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Luke's Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Ledende efterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISROTH10299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger