Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eKISS: Elektroniczna interwencja KIOSK-u na rzecz bezpiecznego seksu (eKISS)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Taraneh Shafii, University of Washington

Elektroniczna interwencja KIOSK eKISS na rzecz bezpiecznego seksu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interaktywnej interwencji komputerowej na rzecz zdrowia seksualnego nastolatków i młodych dorosłych

To badanie jest randomizowaną kontrolowaną próbą mającą na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interaktywnej interwencji komputerowej ze zindywidualizowanymi informacjami zwrotnymi w celu promowania zdrowia seksualnego u nastolatków i młodych dorosłych z oceną wyników behawioralnych i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną kontrolowaną próbą mającą na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interaktywnej interwencji komputerowej (ICBI) ze zindywidualizowanymi informacjami zwrotnymi w celu promowania zdrowia seksualnego u nastolatków i młodych dorosłych. Interwencja wykorzystuje awatary lekarzy i wykorzystuje elementy rozmowy motywacyjnej w celu wywołania ryzykownych zachowań seksualnych i motywacji do zmiany ryzykownych zachowań. Informacje zwrotne obejmują pouczające moduły wideo. Uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie jednego zachowania, które należy zmienić, i zostali ponownie ocenieni po 3-miesięcznej obserwacji pod kątem tymczasowych zachowań seksualnych, w tym stosowania prezerwatyw i środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy zostali przebadani pod kątem chlamydii, rzeżączki i ciąży (kobiety) na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówienie i czytanie po angielsku
  • Zgłoś co najmniej jeden epizod seksu dopochwowego bez zabezpieczenia (bez prezerwatywy LUB bez antykoncepcji) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie nie jest w ciąży lub aktywnie stara się o ciążę u siebie lub partnera

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub aktywnie poszukująca ciąży u siebie lub partnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa kontrolna wprowadziła historię seksualną za pomocą wywiadu wspomaganego komputerowo i dostarczyła próbki do testów na chlamydię, rzeżączkę i ciążę (kobiety). Nie otrzymują zwrotnej interwencji eKISS: elektroniczny KIOSK dla bezpiecznego seksu
Behawioralne: eKISS: elektroniczny KIOSK dla Safer-Sex
Interaktywna interwencja komputerowa na rzecz bezpiecznego seksu, która dostarcza zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat ochronnych i ryzykownych zachowań seksualnych; oferuje pouczające moduły wideo dotyczące bezpiecznego seksu; wywołuje zmianę zachowania i identyfikację celu zmiany zachowania z wykorzystaniem elementów wywiadu motywującego.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna weszła w historię seksualną za pomocą wspomaganego komputerowo wywiadu i otrzymała interaktywną interwencję komputerową ze zindywidualizowaną informacją zwrotną eKISS: elektroniczny KIOSK dla bezpiecznego seksu. Dostarczyli próbki do testów na chlamydię, rzeżączkę i ciążę (kobiety).
Behawioralne: eKISS: elektroniczny KIOSK dla Safer-Sex
Interaktywna interwencja komputerowa na rzecz bezpiecznego seksu, która dostarcza zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat ochronnych i ryzykownych zachowań seksualnych; oferuje pouczające moduły wideo dotyczące bezpiecznego seksu; wywołuje zmianę zachowania i identyfikację celu zmiany zachowania z wykorzystaniem elementów wywiadu motywującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks bez zabezpieczenia (bez prezerwatyw) z samoopisu za pomocą ankiety komputerowej
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 miesięcy (pytanie podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące)
liczba incydentów seksualnych bez zabezpieczenia, gdy uczestnik nie używał prezerwatywy podczas seksu
w ciągu ostatnich 2 miesięcy (pytanie podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks bez zabezpieczenia (bez kontroli urodzeń) na podstawie samoopisu za pomocą ankiety komputerowej
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 miesięcy (pytano podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące)
liczba incydentów seksualnych bez zabezpieczenia, gdy uczestniczka nie stosowała antykoncepcji podczas seksu
w ciągu ostatnich 2 miesięcy (pytano podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące)
Liczba partnerów seksualnych z samoopisu za pomocą ankiety komputerowej
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 miesięcy (pytano podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące)
liczbę partnerów, z którymi badany uprawiał seks
w ciągu ostatnich 2 miesięcy (pytano podczas wizyty kontrolnej za 3 miesiące)
Biomarkery: próbka moczu zbadana testem amplifikacji kwasu nukleinowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i test ciążowy próbki moczu
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zapytano podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach)
Występowanie chlamydii, rzeżączki i ciąży od wizyty wyjściowej
w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zapytano podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taraneh Shafii, MD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: King K Holmes, MD, PhD, University of Washington; Center for AIDS and STD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32030-B
  • 5K23HD052621 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami