Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu piszczelowego eCoin dla OAB

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Valencia Technologies Corporation

Podskórna stymulacja nerwu piszczelowego w nagłym nietrzymaniu moczu

Badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności systemu Valencia Technologies eCoin w celu stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie nietrzymaniem moczu z parcia naglącego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego eCoin u 25 pacjentów z opornym pęcherzem nadreaktywnym, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego. Urządzenie neuromodulujące eCoin będzie wszczepiane podskórnie w prawą lub lewą nogę pacjentom z nietrzymaniem moczu z parcia. Po 4-tygodniowym okresie gojenia się implantu, urządzenia pacjentów zostaną aktywowane (włączone). Po 3 miesiącach terapii urządzeniem (występującym 4 miesiące po implantacji) zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Przewiduje się, że pacjenci osiągną pełny efekt terapeutyczny po około 3 miesiącach terapii. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 9 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa terapii podtrzymującej ze stymulacją, przy mniejszej liczbie sesji w tym przedziale czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni od 18 roku życia.
  2. Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu naglącym lub mieszanym nietrzymaniem moczu z parciem naglącym i wysiłkowym z przewagą parcia naglącego, od co najmniej 6 miesięcy (samoocena).
  3. Pacjent ma co najmniej cztery epizody parcia naglącego w trzydniowym dzienniczku mikcji, z co najmniej jednym epizodem na 24 godziny
  4. Osoba z częstym oddawaniem moczu, zdefiniowana jako średnia większa lub równa 8 razy/24 godziny (tj. łącznie większa lub równa 24 mikcji w 3-dniowym dzienniczku)
  5. Osoba nie reaguje, niewłaściwie reaguje lub nie toleruje terapii behawioralnej, rehabilitacyjnej i farmakologicznej.
  6. Osoba jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  7. Osoba jest kompetentna umysłowo i jest w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące nauki.
  8. Osoba chce i jest w stanie wypełnić 3-dniowy dziennik mikcji i kwestionariusz jakości życia.
  9. Osoba jest bez leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego (leki antymuskarynowe i agoniści beta-3) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  10. Osoba wykazuje pozytywny wynik testu integralności nerwów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma głównie wysiłkowe nietrzymanie moczu
  2. Osoba ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
  3. Osoba ma klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej.
  4. Osoba ma nieprawidłową pozostałość po mikcji (tj. większą niż 150 cm3).
  5. Osoba ma klinicznie istotną chorobę zwężenia cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  6. Osoba ma aktywną infekcję dróg moczowych w momencie rejestracji.
  7. Osoba ma nawracające infekcje dróg moczowych zdefiniowane jako 4 lub więcej UTI rocznie.
  8. Osoba ma chorobliwą otyłość.
  9. Osoba miała pozytywny wynik badania cytologicznego moczu lub zdiagnozowano raka pęcherza moczowego lub prostaty.
  10. Osoba ma neurogenną dysfunkcję pęcherza.
  11. Osoba przyjmuje alfa-bloker na łagodny rozrost prostaty.
  12. Osoba jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  13. Pacjentka karmi piersią lub jest mniej niż 9 miesięcy po porodzie.
  14. Osoba ma obecność przetoki moczowej, kamienia w pęcherzu moczowym lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
  15. Osoba ma niekontrolowaną cukrzycę.
  16. Osoba ma rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator.
  17. Osoba była wcześniej leczona stymulacją nerwów krzyżowych.
  18. Osoba była leczona onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed włączeniem.
  19. Osoba była leczona przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
  20. Osoba wymaga regularnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w przypadku innych schorzeń. (ZAPYTAĆ SIĘ)
  21. Osoba ma zaburzenie krzepnięcia lub krwawienia; leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe można kontynuować lub wstrzymać według uznania badacza
  22. Osoba ma klinicznie istotną neuropatię obwodową.
  23. Osoba ma neutropenię lub obniżoną odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię zabiegowe otrzymuje wszczepione urządzenie eCoin i terapia zostaje włączona.
Urządzenie: eMoneta
Pacjentom wszczepiane jest aktywne urządzenie wszczepialne o nazwie eCoin. eCoin jest włączony w celu dostarczenia terapii neuromodulacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy po aktywacji.
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po aktywacji.
Linia bazowa do trzech miesięcy po aktywacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą
Ramy czasowe: Implantacja do jednego miesiąca po implantacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i zabiegiem od implantacji do jednego miesiąca po implantacji.
Implantacja do jednego miesiąca po implantacji.
MAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po aktywacji.
Liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji.
Linia bazowa do 3 miesięcy po aktywacji.
Procent respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Odsetek respondentów, zdefiniowany jako uczestnicy, którzy doświadczyli zmniejszenia UUI o 50% lub więcej po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valencia Technologies Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Główny śledczy: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111-3175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami