Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu piszczelowego eCoin dla OAB

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Valencia Technologies Corporation

Podskórna stymulacja nerwu piszczelowego w nagłym nietrzymaniu moczu

Badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności systemu Valencia Technologies eCoin w celu stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie nietrzymaniem moczu z parcia naglącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego eCoin u 25 pacjentów z opornym pęcherzem nadreaktywnym, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego. Urządzenie neuromodulujące eCoin będzie wszczepiane podskórnie w prawą lub lewą nogę pacjentom z nietrzymaniem moczu z parcia. Po 4-tygodniowym okresie gojenia się implantu, urządzenia pacjentów zostaną aktywowane (włączone). Po 3 miesiącach terapii urządzeniem (występującym 4 miesiące po implantacji) zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Przewiduje się, że pacjenci osiągną pełny efekt terapeutyczny po około 3 miesiącach terapii. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 9 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa terapii podtrzymującej ze stymulacją, przy mniejszej liczbie sesji w tym przedziale czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Urology Associates
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Urology Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni od 18 roku życia.
  2. Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu naglącym lub mieszanym nietrzymaniem moczu z parciem naglącym i wysiłkowym z przewagą parcia naglącego, od co najmniej 6 miesięcy (samoocena).
  3. Pacjent ma co najmniej cztery epizody parcia naglącego w trzydniowym dzienniczku mikcji, z co najmniej jednym epizodem na 24 godziny
  4. Osoba z częstym oddawaniem moczu, zdefiniowana jako średnia większa lub równa 8 razy/24 godziny (tj. łącznie większa lub równa 24 mikcji w 3-dniowym dzienniczku)
  5. Osoba nie reaguje, niewłaściwie reaguje lub nie toleruje terapii behawioralnej, rehabilitacyjnej i farmakologicznej.
  6. Osoba jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  7. Osoba jest kompetentna umysłowo i jest w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące nauki.
  8. Osoba chce i jest w stanie wypełnić 3-dniowy dziennik mikcji i kwestionariusz jakości życia.
  9. Osoba jest bez leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego (leki antymuskarynowe i agoniści beta-3) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  10. Osoba wykazuje pozytywny wynik testu integralności nerwów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma głównie wysiłkowe nietrzymanie moczu
  2. Osoba ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
  3. Osoba ma klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej.
  4. Osoba ma nieprawidłową pozostałość po mikcji (tj. większą niż 150 cm3).
  5. Osoba ma klinicznie istotną chorobę zwężenia cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  6. Osoba ma aktywną infekcję dróg moczowych w momencie rejestracji.
  7. Osoba ma nawracające infekcje dróg moczowych zdefiniowane jako 4 lub więcej UTI rocznie.
  8. Osoba ma chorobliwą otyłość.
  9. Osoba miała pozytywny wynik badania cytologicznego moczu lub zdiagnozowano raka pęcherza moczowego lub prostaty.
  10. Osoba ma neurogenną dysfunkcję pęcherza.
  11. Osoba przyjmuje alfa-bloker na łagodny rozrost prostaty.
  12. Osoba jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  13. Pacjentka karmi piersią lub jest mniej niż 9 miesięcy po porodzie.
  14. Osoba ma obecność przetoki moczowej, kamienia w pęcherzu moczowym lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
  15. Osoba ma niekontrolowaną cukrzycę.
  16. Osoba ma rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator.
  17. Osoba była wcześniej leczona stymulacją nerwów krzyżowych.
  18. Osoba była leczona onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed włączeniem.
  19. Osoba była leczona przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
  20. Osoba wymaga regularnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w przypadku innych schorzeń. (ZAPYTAĆ SIĘ)
  21. Osoba ma zaburzenie krzepnięcia lub krwawienia; leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe można kontynuować lub wstrzymać według uznania badacza
  22. Osoba ma klinicznie istotną neuropatię obwodową.
  23. Osoba ma neutropenię lub obniżoną odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię zabiegowe otrzymuje wszczepione urządzenie eCoin i terapia zostaje włączona.
Urządzenie: eMoneta
Pacjentom wszczepiane jest aktywne urządzenie wszczepialne o nazwie eCoin. eCoin jest włączony w celu dostarczenia terapii neuromodulacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy po aktywacji.
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po aktywacji.
Linia bazowa do trzech miesięcy po aktywacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą
Ramy czasowe: Implantacja do jednego miesiąca po implantacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i zabiegiem od implantacji do jednego miesiąca po implantacji.
Implantacja do jednego miesiąca po implantacji.
MAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po aktywacji.
Liczba wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 3 miesięcy po aktywacji.
Linia bazowa do 3 miesięcy po aktywacji.
Procent respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Odsetek respondentów, zdefiniowany jako uczestnicy, którzy doświadczyli zmniejszenia UUI o 50% lub więcej po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon English, MD, Urology Associates
  • Główny śledczy: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-3175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eMoneta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj