Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na wybrane zmienne antropometryczne, biochemiczne i fizjologiczne wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mitiku Daimo, Mekelle University

Wpływ ćwiczeń aerobowych i oporowych na wybrane antropometryczne zmienne biochemiczne i fizjologiczne wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Szpitalu Uniwersyteckim Hawassa w Południowej Etiopii: Równoległe randomizowane badanie kontrolowane

Nadciśnienie jest najczęstszym czynnikiem ryzyka rozwoju udaru, zastoinowej niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek i choroby wieńcowej w Afryce Subsaharyjskiej. Według Światowej Organizacji Zdrowia częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrośnie do 2025 r. w większości części świata, w tym w Etiopii.

Brak aktywności fizycznej został zidentyfikowany jako silniejszy predyktor chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie. Ćwiczenia jako modyfikacja stylu życia są korzystne w przypadku wielu różnych schorzeń, w tym nadciśnienia tętniczego; korzyści płynące z ćwiczeń były promowane przez wiele organizacji i agencji, w tym Światową Organizację Zdrowia.

Według wiedzy badacza nie ma prac badawczych dotyczących efektów ćwiczeń aerobowych i oporowych wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólnie w Etiopii, a szczególnie na obszarze wybranym do niniejszych badań. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu ćwiczeń aerobowych i oporowych na wybrane zmienne antropometryczne, biochemiczne i fizjologiczne wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Szpitalu Uniwersyteckim Hawassa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikującym się uczestnikom zostaną wyjaśnione wymagania badania i wyrażą oni dobrowolną zgodę na udział w programie szkoleń i testów. Podczas szkolenia dla każdego uczestnika ryzyko, cel, procedury i poufność wymogu testów eksperymentalnych, a także protokół szkolenia zostaną dokładnie wyjaśnione przed ich pisemną świadomą zgodą w ich lokalnym języku, a oni mają pełne prawo do odmowy udziału w tym badaniu lub mają również pełne prawo do wycofania się z tego badania w dowolnym momencie.

Po uzyskaniu świadomej zgody i kryteriów wykluczenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Przydziału sekwencji dokona osoba, która nie zna i nie ma kontaktu z uczestnikami badania.

Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS wersja 20). Jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do oceny różnic między początkowymi wartościami czterech grup dla wszystkich mierzonych zmiennych. Ponadto wpływ leczenia eksperymentalnego na zmienne antropometryczne, biochemiczne i fizjologiczne zostanie zbadany za pomocą dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Southern Nations Nationality Peoples Region
      • Hawassa, Southern Nations Nationality Peoples Region, Etiopia
        • Hawassa University Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy zamierzają przebywać na terenie przez cały okres badania
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 31 do 45 lat z pierwotnym łagodnym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe między 140-159 mmHg i rozkurczowe między 90 a 99 mmHg)
  • uczestnicy nie uczestniczyli w ustrukturyzowanych ćwiczeniach fizycznych przez poprzednie 3 miesiące
  • pacjentów przyjmujących pojedynczy lek przeciwnadciśnieniowy lub nieleczonych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5kg/m2-29,9kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy brali udział w jakimkolwiek programie ćwiczeń przed rozpoczęciem nauki
  • kobiety w ciąży
  • kobiet stosujących środki antykoncepcyjne
  • Uczestnicy przyjmujący leki obniżające poziom lipidów
  • uczestników, którzy przyjmują jakiekolwiek leki z wyjątkiem pojedynczych leków przeciwnadciśnieniowych
  • uczestnicy z uszkodzeniem narządów,
  • nadciśnienie wtórne
  • pacjentów ze stwierdzonymi problemami z wątrobą
  • pacjenci z chorobami nerek, chorobami serca, chorobami mózgu
  • uczestników w wieku poniżej 31 lat i powyżej 45 lat
  • pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe będą prowadzone jako zajęcia interwencyjne
Inny: Ćwiczenia aerobowe.
Grupa ćwiczeń aerobowych wykona szybki marsz. Intensywność programu ćwiczeń aerobowych będzie stopniowo zwiększana przez cały 16-tygodniowy program. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie wynosić 40-65% tętna maksymalnego, czyli od niskiego do umiarkowanego. Czas trwania każdej sesji to 45 minut. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane 3 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Niefarmakologiczne
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie oporowe
Trening z ćwiczeniami oporowymi będzie prowadzony jako działanie interwencyjne
Inny: Ćwiczenie oporowe

Grupa ćwiczeń oporowych wykona 8 różnych ćwiczeń. Częstotliwość ćwiczeń w tygodniu to 3 dni, a czas trwania każdej sesji ćwiczeń to 45 minut. Odpoczynek między różnymi ćwiczeniami wynosi 1 minutę. Intensywność i powtarzalność ćwiczeń oporowych jest progresywna. Uczestnicy będą ćwiczyć z intensywnością 30% (niska intensywność) dla górnej części ciała i 50% intensywności (umiarkowana intensywność) z maksymalnie dobrowolnymi powtórzeniami dla dolnej części ciała.

Progresywny, dynamiczny i rytmiczny, alternatywny do pracy z górnymi i dolnymi partiami ciała oraz obwodowy trening oporowy z ćwiczeniami o niskiej i średniej intensywności.

Inne nazwy:
  • Niefarmakologiczne
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe i oporowe
Realizowany będzie trening aerobowy i oporowy
Inny: Ćwiczenia aerobowe i oporowe
Grupa ćwiczeń aerobowych i oporowych wykona 23-minutowe ćwiczenia aerobowe i 22-minutowe ćwiczenia oporowe. Ćwiczenia będą wykonywane trzy dni w tygodniu. Intensywność grupowych ćwiczeń aerobowych i oporowych dla ćwiczeń aerobowych i oporowych jest podobna do intensywności odpowiednio grupowych ćwiczeń aerobowych i grupowych ćwiczeń oporowych.
Inne nazwy:
  • Niefarmakologiczne
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
standardowa lub zwykła czynność. Dodatkowa interwencja nie zostanie podjęta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony zostanie wpływ ćwiczeń aerobowych (jako środków interwencyjnych) na spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: szesnaście tygodni ]
Zmień wskaźniki skurczowego ciśnienia krwi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
[ Ramy czasowe: szesnaście tygodni ]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony zostanie wpływ łącznego treningu aerobowego i oporowego na redukcję wskaźnika masy ciała u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: szesnaście tygodni ]
Zmiany w redukcji wskaźnika masy ciała w grupach interwencyjnych i kontrolnych
[ Ramy czasowe: szesnaście tygodni ]
Oceniony zostanie wpływ łącznego treningu aerobowego i oporowego na wzrost stężenia HDL-c u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: szesnaście tygodni ]
Zmiany poziomu HDL-C w grupach interwencyjnych i kontrolnych
[ Ramy czasowe: szesnaście tygodni ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mekelle University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitiku D Abebe, MSc, College of Natural and Computational Sciences,Mekelle University Mekelle University
  • Dyrektor Studium: Soumatra K Mondal, PhD, College of Natural and Computational Sciences, Mekelle University Mekelle University
  • Krzesło do nauki: Mahmud Ab Mahmud, PhD, College of Health Sciences, Mekelle University
  • Krzesło do nauki: Palani B Kumar, PhD, College of Natural and Computational Sciences, Mekelle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Addo J, Smeeth L, Leon DA. Hypertension in sub Saharan Africa: a systematic review. Hypertension. 50(6):1012-8,2007. [PubMed/17954720] 2. Bacon SL, Sherwood A, Hinderliter A, Blumenthal JA. Effects of exercise, diet and weight loss on high blood pressure. Sports Medicine 35 (5), 307-316,2004. [PubMed/15107009] 3. Banz W, Maher M, Thompson W. Effects of resistance versus aerobic training on coronary artery disease risk factors. Exp Biol Med. 228(4):434-40,2003. [PubMed/12671188] 4. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL, Jone JR, Materson BJ, Oparil S, Wright JT, Roccella EJ. Seventh Report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure: the JNC 7 report.JAMA 289 (19):2560-72, 2003. [PubMed/12748199] 5. Cornelissen V, Fagard R. Effect of resistance training on resting blood pressure: a meta- analysis of randomized controlled trials. J Hypertens 23(2):251-9, 2005. [PubMed/15662209] 6. Cornelissen V, Fagard R. Effects of endurance training on blood pressure, blood pressure-regulating mechanisms, and cardiovascular risk factors. Hypertension 46 (4):667-75, 2005[PubMed/16157788] 7. Fagard RH, Cornelissen VA. Effect of exercise on blood pressure control in Hypertensive patients. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 14:12-7, 2007. [PubMed/17301622] 8. Fagard RH. Exercise characteristics and the blood pressure response to dynamic physical training. Med Sci Sports Exerc 33: S484-492,2001. [PubMed/11427774] 9. Guidry, M.A., Blanchard ,B.E., Thompson ,P.D., Maresh, C.M., Seip, R.L., &Taylor, A.L. (2006). The influence of short and long duration on the blood pressure response to an acute bout of dynamic exercise. Am Heart J 151:1322.e5-12. [PubMed/16781245] 10. World Health Organization . Obesity: Preventing and Managing the Global Epidemic. WHO Technical Report 2000( 894). Geneva. 11. World Health Organization (2002). The world health report 2002: reducing risks, promoting healthy life. WHO, Geneva. 12. World Health Organization . The world health report 2002: reducing risks, promoting healthy life. WHO, Geneva 2000. 13. World Health Organization (WHO). A global brief on hypertension world health day. Geneva 2013. 14. Ha CH, So WY. Effects of combined exercise training on body composition and metabolic syndrome factors. Iran J Public Health. 41 (8):20-6,2012.[ PMC3469031]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213.55.94.37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Streszczenie badania i format zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami