Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MP-101 w psychozie związanej z demencją i/lub pobudzeniem i agresją

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Mediti Pharma Inc.

Tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność MP-101 w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją i/lub pobudzeniem i agresją

Dziesięciotygodniowe badanie oceniające MP-101 w psychozie związanej z demencją i/lub pobudzeniem i agresją

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako kobiety w wieku co najmniej (≥) 60 lat, kobiety po menopauzie w wieku ≥50 i mniej niż (<) 60 lat, u których miesiączki ustały na co najmniej 12 miesięcy lub kobiet, które są wrodzone lub chirurgiczne bezpłodne
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym podczas włączania do badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Ambulatoryjny (z urządzeniem do chodzenia lub bez) ze stabilnym chodem
  • Mieć wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 24
  • Spełniają kryteria kliniczne jednego z następujących zaburzeń: otępienie związane z chorobą Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera, zaburzenia ze spektrum zwyrodnień czołowo-skroniowych, otępienie naczyniowe
  • Potrafi komunikować się werbalnie
  • Mieć wynik NPI ≥4 w pojedynczej pozycji (urojenia lub halucynacje) lub ≥6 w podskali psychozy (połączone urojenia i halucynacje) lub wynik NPI ≥4 w domenie pobudzenia/agresji
  • Mieć wiarygodnego opiekuna, który wyraża pisemną świadomą zgodę na udział i który jest w częstym kontakcie z pacjentem (zdefiniowanym jako spędzanie z pacjentem co najmniej 4 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu i który ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań) ). Opiekun musi być w stanie komunikować się z personelem ośrodka, a opinia badacza musi rozumieć pisemne kwestionariusze określone w protokole. Jeśli opiekun nie może kontynuować opieki, jeden opiekun zastępczy będzie dozwolony, jeśli powyższe kryterium zostanie spełnione
  • Musi przyjmować stabilną dawkę inhibitora cholinoesterazy i/lub memantyny, jeśli dotyczy
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne lub jakikolwiek lek przeznaczony do leczenia psychozy, musisz stosować stabilny schemat leczenia przez ≥1 miesiąc przed badaniem
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy dla populacji lub ośrodka badawczego
  • Są w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach studiów
  • Są w stanie i chcą wyrazić zgodę (pacjenci i opiekunowie)

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię poważnych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, psychozy związanej z nadużywaniem substancji, która trwała ponad 6 miesięcy, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej z epizodami psychotycznymi)
  • Ma historię udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek objawy udaru krwotocznego
  • Mają zaburzenia czynności nerek określone przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m2)
  • Mają istotne choroby współistniejące układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, hematologicznego lub onkologicznego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i udział w badaniu w ciągu 10 tygodni
  • Mieć w przeszłości napady padaczkowe lub inne stany, które narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
  • Są, w ocenie badacza, zagrożeni samobójstwem lub jak wskazuje Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Mieć skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) większy niż (>) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet
  • są obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące (lub więcej).
  • W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MP-101

Tydzień 0:

Uczestnicy otrzymywali 20 miligramów (mg) MP-101 doustnie QD (1 x 20-mg kapsułek) i 2 kapsułek placebo.

Tydzień 1:

Uczestnicy otrzymywali doustnie 40 mg MP-101 QD (2 x 20-mg kapsułki) i 1 kapsułkę placebo.

Tydzień 2 do Tydzień 9:

Uczestnicy otrzymywali doustnie 60 mg MP-101 QD (3 x 20-mg kaps.).
Lek: MP-101
Kapsułki
Inne nazwy:
  • LY2979165
  • LY2812223
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 3 kapsułki (nakrętki) placebo doustnie raz dziennie (QD) w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2 do tygodnia 9.
Lek: Placebo
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 30% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) — wynik w podskali psychozy lub w podskali agresji/pobudzenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen dostępne są 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Stopień nasilenia (skala: 1 = od łagodnego do 3 = ciężki), Ogółem (częstość x dotkliwość), Niepokój opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Odpowiedź NPI została zdefiniowana jako co najmniej 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w podskali NPI Psychoza (dla uczestników z diagnozą psychozy (urojenia i halucynacje)) lub podskali NPI Agresja/Pobudzenie (dla uczestników z pobudzeniem/ diagnoza agresji). Wyniki domeny urojeń, halucynacji i agresji/pobudzenia zostały zsumowane, aby utworzyć główny wynik całkowity z zakresem wyników od 0 do 36. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym klinicznym wrażeniu poprawy (CGI-I) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala oceny CGI, która mierzy nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia, jest stosowana w badaniach klinicznych nad zaburzeniami psychicznymi. Skala poprawy CGI to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 10
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku NPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen dostępne są 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwa), Ogółem (częstość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wynik NPI oblicza się, dodając wyniki poszczególnych elementów dla wszystkich 12 domen, aby uzyskać możliwy całkowity wynik NPI od 0 do 144. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku NPI Core
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwy), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: od 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wynik NPI CoreTotal oblicza się, dodając Indywidualne Punkty Pozycji dla wszystkich 3 domen (halucynacje, urojenia i pobudzenie/agresja), aby uzyskać możliwy Całkowity Wynik Core NPI od 0 do 36. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Liczba uczestników ze stresem opiekuna NPI
Ramy czasowe: Tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen dostępne są 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Nasilenie (skala: 1 = od łagodnego do 3 = ciężkie), Ogółem (częstość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Punktacja Dystresu Opiekuna Podskali Psychozy NPI jest obliczana poprzez dodanie Punktacji Indywidualnych Pozycji dla domen urojeń i halucynacji, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 10. Niższy wynik = mniejsze nasilenie. Ujemny wynik zmiany od wartości początkowej = poprawa.
Tydzień 10
Zmiana od linii bazowej w domenach NPI – niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Nasilenie (skala: 1 = od łagodnego do 3 = poważne), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: od 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). NPI Psychosis Subscale Lęk składa się z elementu lęku, który daje możliwy wynik NPI od 0 do 12. Niższy wynik = mniejsze nasilenie. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 10 tygodni
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami medycznymi, które pojawiły się w okresie leczenia, po nieobecności przed leczeniem lub pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (AE) znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Wartość bazowa do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Część III UPDRS to skala oceniana przez badaczy, stosowana do oceny objawów motorycznych pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacz ocenia pacjenta na 14 pozycji na podstawie obserwacji lub wykonania zadania, które pacjent wykonuje (nawet w kontekście jakichkolwiek chorób współistniejących) na 5-stopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Całkowity wynik UPDRS obliczono jako sumę wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Jeśli brakowało jakiejkolwiek pojedynczej pozycji, wynik UPDRS został ustawiony na brakujący.
Wartość bazowa, tydzień 10
Farmakokinetyka populacyjna (PK): poziomy MP-101 i metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2: 4-8 godzin po podaniu; Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny po podaniu; Tydzień 6: 8-12 godzin po podaniu; Tydzień 10: 2-4 godziny; Wczesne zakończenie
Statystyki podsumowujące rzadkie próbki stężeń krwi w tygodniach 2, 4, 6, 10 i wczesnej terminacji uzyskane z wykorzystaniem podejścia PK populacyjnego.
Tydzień 2: 4-8 godzin po podaniu; Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny po podaniu; Tydzień 6: 8-12 godzin po podaniu; Tydzień 10: 2-4 godziny; Wczesne zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mediti Pharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami