Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MP-101 w psychozie związanej z demencją i/lub pobudzeniem i agresją

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Mediti Pharma Inc.

Tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność MP-101 w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją i/lub pobudzeniem i agresją

Dziesięciotygodniowe badanie oceniające MP-101 w psychozie związanej z demencją i/lub pobudzeniem i agresją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako kobiety w wieku co najmniej (≥) 60 lat, kobiety po menopauzie w wieku ≥50 i mniej niż (<) 60 lat, u których miesiączki ustały na co najmniej 12 miesięcy lub kobiet, które są wrodzone lub chirurgiczne bezpłodne
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym podczas włączania do badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Ambulatoryjny (z urządzeniem do chodzenia lub bez) ze stabilnym chodem
  • Mieć wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 24
  • Spełniają kryteria kliniczne jednego z następujących zaburzeń: otępienie związane z chorobą Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera, zaburzenia ze spektrum zwyrodnień czołowo-skroniowych, otępienie naczyniowe
  • Potrafi komunikować się werbalnie
  • Mieć wynik NPI ≥4 w pojedynczej pozycji (urojenia lub halucynacje) lub ≥6 w podskali psychozy (połączone urojenia i halucynacje) lub wynik NPI ≥4 w domenie pobudzenia/agresji
  • Mieć wiarygodnego opiekuna, który wyraża pisemną świadomą zgodę na udział i który jest w częstym kontakcie z pacjentem (zdefiniowanym jako spędzanie z pacjentem co najmniej 4 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu i który ma wiedzę na temat jego dziennych i nocnych zachowań) ). Opiekun musi być w stanie komunikować się z personelem ośrodka, a opinia badacza musi rozumieć pisemne kwestionariusze określone w protokole. Jeśli opiekun nie może kontynuować opieki, jeden opiekun zastępczy będzie dozwolony, jeśli powyższe kryterium zostanie spełnione
  • Musi przyjmować stabilną dawkę inhibitora cholinoesterazy i/lub memantyny, jeśli dotyczy
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne lub jakikolwiek lek przeznaczony do leczenia psychozy, musisz stosować stabilny schemat leczenia przez ≥1 miesiąc przed badaniem
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy dla populacji lub ośrodka badawczego
  • Są w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach studiów
  • Są w stanie i chcą wyrazić zgodę (pacjenci i opiekunowie)

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię poważnych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, psychozy związanej z nadużywaniem substancji, która trwała ponad 6 miesięcy, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej z epizodami psychotycznymi)
  • Ma historię udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek objawy udaru krwotocznego
  • Mają zaburzenia czynności nerek określone przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m2)
  • Mają istotne choroby współistniejące układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, hematologicznego lub onkologicznego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i udział w badaniu w ciągu 10 tygodni
  • Mieć w przeszłości napady padaczkowe lub inne stany, które narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
  • Są, w ocenie badacza, zagrożeni samobójstwem lub jak wskazuje Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Mieć skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) większy niż (>) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet
  • są obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące (lub więcej).
  • W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP-101

Tydzień 0:

Uczestnicy otrzymywali 20 miligramów (mg) MP-101 doustnie QD (1 x 20-mg kapsułek) i 2 kapsułek placebo.

Tydzień 1:

Uczestnicy otrzymywali doustnie 40 mg MP-101 QD (2 x 20-mg kapsułki) i 1 kapsułkę placebo.

Tydzień 2 do Tydzień 9:

Uczestnicy otrzymywali doustnie 60 mg MP-101 QD (3 x 20-mg kaps.).
Lek: MP-101
Kapsułki
Inne nazwy:
  • LY2979165
  • LY2812223
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 3 kapsułki (nakrętki) placebo doustnie raz dziennie (QD) w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2 do tygodnia 9.
Lek: Placebo
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 30% poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) — wynik w podskali psychozy lub w podskali agresji/pobudzenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen dostępne są 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Stopień nasilenia (skala: 1 = od łagodnego do 3 = ciężki), Ogółem (częstość x dotkliwość), Niepokój opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Odpowiedź NPI została zdefiniowana jako co najmniej 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w podskali NPI Psychoza (dla uczestników z diagnozą psychozy (urojenia i halucynacje)) lub podskali NPI Agresja/Pobudzenie (dla uczestników z pobudzeniem/ diagnoza agresji). Wyniki domeny urojeń, halucynacji i agresji/pobudzenia zostały zsumowane, aby utworzyć główny wynik całkowity z zakresem wyników od 0 do 36. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym klinicznym wrażeniu poprawy (CGI-I) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala oceny CGI, która mierzy nasilenie objawów, odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia, jest stosowana w badaniach klinicznych nad zaburzeniami psychicznymi. Skala poprawy CGI to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 10
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku NPI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen dostępne są 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwa), Ogółem (częstość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wynik NPI oblicza się, dodając wyniki poszczególnych elementów dla wszystkich 12 domen, aby uzyskać możliwy całkowity wynik NPI od 0 do 144. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku NPI Core
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często), Dotkliwość (skala: 1 = od łagodnego do 3 = dotkliwy), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: od 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Całkowity wynik NPI CoreTotal oblicza się, dodając Indywidualne Punkty Pozycji dla wszystkich 3 domen (halucynacje, urojenia i pobudzenie/agresja), aby uzyskać możliwy Całkowity Wynik Core NPI od 0 do 36. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Liczba uczestników ze stresem opiekuna NPI
Ramy czasowe: Tydzień 10
NPI to kwestionariusz, który określa ilościowo zmiany behawioralne w demencji. Dla każdej z 12 domen dostępne są 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Nasilenie (skala: 1 = od łagodnego do 3 = ciężkie), Ogółem (częstość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). Punktacja Dystresu Opiekuna Podskali Psychozy NPI jest obliczana poprzez dodanie Punktacji Indywidualnych Pozycji dla domen urojeń i halucynacji, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 10. Niższy wynik = mniejsze nasilenie. Ujemny wynik zmiany od wartości początkowej = poprawa.
Tydzień 10
Zmiana od linii bazowej w domenach NPI – niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
12 pojedynczych pozycji w NPI, które określają ilościowo zmiany w demencji, to urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, apatia, odhamowanie, drażliwość, euforia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowania nocne i apetyt. Dla każdej z 12 domen behawioralnych istnieją 4 wyniki: Częstotliwość (skala: 1 = od czasu do czasu do 4 = bardzo często), Nasilenie (skala: 1 = od łagodnego do 3 = poważne), Ogółem (częstotliwość x dotkliwość), Dystres opiekuna (skala: od 0 = wcale nie niepokojący do 5 = bardzo niepokojący). NPI Psychosis Subscale Lęk składa się z elementu lęku, który daje możliwy wynik NPI od 0 do 12. Niższy wynik = mniejsze nasilenie. Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 10 tygodni
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami medycznymi, które pojawiły się w okresie leczenia, po nieobecności przed leczeniem lub pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne (AE) znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Wartość bazowa do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Część III UPDRS to skala oceniana przez badaczy, stosowana do oceny objawów motorycznych pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacz ocenia pacjenta na 14 pozycji na podstawie obserwacji lub wykonania zadania, które pacjent wykonuje (nawet w kontekście jakichkolwiek chorób współistniejących) na 5-stopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Całkowity wynik UPDRS obliczono jako sumę wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Jeśli brakowało jakiejkolwiek pojedynczej pozycji, wynik UPDRS został ustawiony na brakujący.
Wartość bazowa, tydzień 10
Farmakokinetyka populacyjna (PK): poziomy MP-101 i metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2: 4-8 godzin po podaniu; Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny po podaniu; Tydzień 6: 8-12 godzin po podaniu; Tydzień 10: 2-4 godziny; Wczesne zakończenie
Statystyki podsumowujące rzadkie próbki stężeń krwi w tygodniach 2, 4, 6, 10 i wczesnej terminacji uzyskane z wykorzystaniem podejścia PK populacyjnego.
Tydzień 2: 4-8 godzin po podaniu; Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 0-2 godziny po podaniu; Tydzień 6: 8-12 godzin po podaniu; Tydzień 10: 2-4 godziny; Wczesne zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediti Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj