Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji nerek w celu dostosowania dawki leku u pacjentów w stanie krytycznym

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Wiarygodne metody oceny czynności nerek w celu dostosowania dawki leku u pacjentów w stanie krytycznym — porównanie czasowego klirensu kreatyniny i szacowanego GFR na podstawie kreatyniny

Celem badania jest ustalenie, czy dostosowanie dawki kolistyny ​​za pomocą 4-godzinnego CrCl przyczynia się do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z dostosowaniem dawki leku za pomocą eGFR u pacjentów w stanie krytycznym. W grupie kontrolnej dawka podtrzymująca kolistyny ​​zostanie ustalona na podstawie wartości eGFR kreatyniny w surowicy (w ml/min). W grupie badanej dawka podtrzymująca kolistyny ​​zostanie ustalona na podstawie 4-godzinnego CrCl.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Okresy przesiewowe (od „świadomej zgody” do „randomizacji”)

    • Sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia ② Pomiar 4-godzinnego CrCl i eGFR w ml/min

      • obliczenie dawki podtrzymującej ③ Charakterystyka wyjściowa i wyniki badań laboratoryjnych ④ Randomizacja

  2. Dawkowanie kolistyny ​​Dawka nasycająca: 5 x masa ciała (nie więcej niż 300 mg) Dawka podtrzymująca (po 12 godzinach od podania dawki nasycającej)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (dawki podzielone co 12 godzin), GFR w ml/min

    W okresie badania mierzono codzienne poranne poziomy kreatyniny w surowicy. Ilekroć stężenie kreatyniny w surowicy zmieni się o więcej niż 10% w porównaniu z wartością wyjściową, odmierzony zostanie 4-godzinny CrCl. W każdym momencie 4h CrCl dawka kolistyny ​​będzie modyfikowana zgodnie z nowymi wartościami GFR (4h CrCl w grupie badanej, eGFR w grupie kontrolnej)

  3. Pobieranie krwi do pomiaru minimalnego poziomu kolistyny ​​Krew obwodowa zostanie pobrana dwukrotnie między 72 a 144 godziną po dawce nasycającej, tuż przed infuzją kolistyny. Próbki zebrano do probówek z heparyną i odwirowano w temperaturze 4°C w ciągu 1 godziny od pobrania. Otrzymane osocze przechowywano w temperaturze -70°C. I dwie wartości zostaną uśrednione.
  4. Koniec randomizacji (7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną) ① Nefrotoksyczność ② Wynik leczenia Wynik mikrobiologiczny: eradykacja / brak eradykacji Wynik kliniczny: odpowiedź całkowita / odpowiedź częściowa / niepowodzenie leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci na oddziale intensywnej terapii otrzymywali kolistynę w udokumentowanych mikrobiologicznie przypadkach związanych z opornymi na karbapenemy pałeczkami Gram-ujemnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali kolistynę empirycznie.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub schyłkowej niewydolności nerek
  3. Pacjenci, u których wydalanie moczu było mniejsze niż 0,5 cm3/kg/h przez 6 godzin
  4. Pacjenci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  5. Pacjenci, którzy nie zgadzają się z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
eGFR oparty na kreatyninie (który nie jest wartością korygowaną ze znormalizowaną powierzchnią ciała, tj. 1,73 m2) jest używany do ustalenia dawki podtrzymującej kolistyny.
Test diagnostyczny: ocena funkcji nerek za pomocą eGFR na podstawie kreatyniny
eGFR oparty na kreatyninie (który nie jest wartością korygowaną ze znormalizowaną powierzchnią ciała, tj. 1,73 m2) jest używany do ustalenia dawki podtrzymującej kolistyny.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Przy ustalaniu dawki podtrzymującej kolistyny ​​bierze się pod uwagę 4-godzinny klirens kreatyniny.
Test diagnostyczny: ocena funkcji nerek na podstawie 4-godzinnego klirensu kreatyniny
Przy ustalaniu dawki podtrzymującej kolistyny ​​bierze się pod uwagę 4-godzinny klirens kreatyniny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik złożony (kombinacja nefrotoksyczności lub niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
Nefrotoksyczność oznacza rozwój AKI (według kryterium RIFLE) Niepowodzenie leczenia oznacza klinicznie „brak odpowiedzi”
7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalne stężenie kolistyny, klirens nerkowy kolistyny
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do wypisu (maks. 3 miesiące)
do wypisu (maks. 3 miesiące)
Całkowity czas leczenia kolistyną
Ramy czasowe: do wypisu (maks. 3 miesiące)
do wypisu (maks. 3 miesiące)
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
Śmiertelność na OIT (śmiertelność związana z infekcją)
Ramy czasowe: do wypisu (maks. 3 miesiące)
do wypisu (maks. 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-12-147-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami