Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji nerek w celu dostosowania dawki leku u pacjentów w stanie krytycznym

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Wiarygodne metody oceny czynności nerek w celu dostosowania dawki leku u pacjentów w stanie krytycznym — porównanie czasowego klirensu kreatyniny i szacowanego GFR na podstawie kreatyniny

Celem badania jest ustalenie, czy dostosowanie dawki kolistyny ​​za pomocą 4-godzinnego CrCl przyczynia się do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z dostosowaniem dawki leku za pomocą eGFR u pacjentów w stanie krytycznym. W grupie kontrolnej dawka podtrzymująca kolistyny ​​zostanie ustalona na podstawie wartości eGFR kreatyniny w surowicy (w ml/min). W grupie badanej dawka podtrzymująca kolistyny ​​zostanie ustalona na podstawie 4-godzinnego CrCl.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Okresy przesiewowe (od „świadomej zgody” do „randomizacji”)

    • Sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia ② Pomiar 4-godzinnego CrCl i eGFR w ml/min

      • obliczenie dawki podtrzymującej ③ Charakterystyka wyjściowa i wyniki badań laboratoryjnych ④ Randomizacja

  2. Dawkowanie kolistyny ​​Dawka nasycająca: 5 x masa ciała (nie więcej niż 300 mg) Dawka podtrzymująca (po 12 godzinach od podania dawki nasycającej)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (dawki podzielone co 12 godzin), GFR w ml/min

    W okresie badania mierzono codzienne poranne poziomy kreatyniny w surowicy. Ilekroć stężenie kreatyniny w surowicy zmieni się o więcej niż 10% w porównaniu z wartością wyjściową, odmierzony zostanie 4-godzinny CrCl. W każdym momencie 4h CrCl dawka kolistyny ​​będzie modyfikowana zgodnie z nowymi wartościami GFR (4h CrCl w grupie badanej, eGFR w grupie kontrolnej)

  3. Pobieranie krwi do pomiaru minimalnego poziomu kolistyny ​​Krew obwodowa zostanie pobrana dwukrotnie między 72 a 144 godziną po dawce nasycającej, tuż przed infuzją kolistyny. Próbki zebrano do probówek z heparyną i odwirowano w temperaturze 4°C w ciągu 1 godziny od pobrania. Otrzymane osocze przechowywano w temperaturze -70°C. I dwie wartości zostaną uśrednione.
  4. Koniec randomizacji (7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną) ① Nefrotoksyczność ② Wynik leczenia Wynik mikrobiologiczny: eradykacja / brak eradykacji Wynik kliniczny: odpowiedź całkowita / odpowiedź częściowa / niepowodzenie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci na oddziale intensywnej terapii otrzymywali kolistynę w udokumentowanych mikrobiologicznie przypadkach związanych z opornymi na karbapenemy pałeczkami Gram-ujemnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali kolistynę empirycznie.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub schyłkowej niewydolności nerek
  3. Pacjenci, u których wydalanie moczu było mniejsze niż 0,5 cm3/kg/h przez 6 godzin
  4. Pacjenci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  5. Pacjenci, którzy nie zgadzają się z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
eGFR oparty na kreatyninie (który nie jest wartością korygowaną ze znormalizowaną powierzchnią ciała, tj. 1,73 m2) jest używany do ustalenia dawki podtrzymującej kolistyny.
Test diagnostyczny: ocena funkcji nerek za pomocą eGFR na podstawie kreatyniny
eGFR oparty na kreatyninie (który nie jest wartością korygowaną ze znormalizowaną powierzchnią ciała, tj. 1,73 m2) jest używany do ustalenia dawki podtrzymującej kolistyny.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Przy ustalaniu dawki podtrzymującej kolistyny ​​bierze się pod uwagę 4-godzinny klirens kreatyniny.
Test diagnostyczny: ocena funkcji nerek na podstawie 4-godzinnego klirensu kreatyniny
Przy ustalaniu dawki podtrzymującej kolistyny ​​bierze się pod uwagę 4-godzinny klirens kreatyniny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik złożony (kombinacja nefrotoksyczności lub niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
Nefrotoksyczność oznacza rozwój AKI (według kryterium RIFLE) Niepowodzenie leczenia oznacza klinicznie „brak odpowiedzi”
7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalne stężenie kolistyny, klirens nerkowy kolistyny
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do wypisu (maks. 3 miesiące)
do wypisu (maks. 3 miesiące)
Całkowity czas leczenia kolistyną
Ramy czasowe: do wypisu (maks. 3 miesiące)
do wypisu (maks. 3 miesiące)
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
7 dni po rozpoczęciu leczenia kolistyną
Śmiertelność na OIT (śmiertelność związana z infekcją)
Ramy czasowe: do wypisu (maks. 3 miesiące)
do wypisu (maks. 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-12-147-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci OIOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj