Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminy u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą (CGH-GLU)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji glutaminą u krytycznie chorych dorosłych z ciężką sepsą: badanie pilotażowe

Ciężka sepsa jest częstym schorzeniem o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Poprzednia metaanaliza wykazała bezpieczeństwo suplementacji glutaminą, sugerując korzyści w zakresie śmiertelności i zachorowalności u krytycznie chorych pacjentów. Brakuje jednak dowodów, aby zalecać stosowanie dożylnej suplementacji glutaminy w tej grupie populacji. Randomizowana, kontrolowana próba z odpowiednią mocą rozwiąże ten problem i może zostać włączona do przyszłych międzynarodowych wytycznych żywieniowych dla osób w stanie krytycznym. To badanie pilotażowe jest przeprowadzane przed proponowanym lokalnym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie skutków suplementacji glutaminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel

  • Aby określić wpływ dożylnej suplementacji glutaminą w porównaniu z placebo u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą
  • Główny punkt końcowy: śmiertelność w ciągu 28 dni, rozwój powikłań zakaźnych

  • Wyniki drugorzędne

    • Czas trwania wentylacji mechanicznej
    • Długość pobytu na OIT
    • Długość pobytu w szpitalu
    • 3-miesięczny stan przeżycia i wznowienie podstawowych czynności
    • 6-miesięczny stan przeżycia i wznowienie podstawowych czynności

Projekt badania

  • Jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą

  • Randomizacja

    • Scentralizowany system randomizacji w SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
    • Przydział będzie losowy i ukryty, i będzie niewidoczny dla wszystkich z wyjątkiem farmaceuty w każdym ośrodku, który będzie odpowiedzialny za przygotowanie i dostarczenie ich na OIOM w sposób zaślepiony.

  • Interwencja

    • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej suplementację glutaminą będą otrzymywali glutaminę dożylnie (0,5 g/kg masy ciała/dobę) w sposób ciągły przez 24 godziny.
    • Glutamina IV będzie podawana przez 5 dni lub krócej, jeśli śmierć nastąpi przed upływem 5 dni lub zostanie przeniesiona do innego szpitala przed upływem 5 dni. Dożylna glutamina będzie kontynuowana, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony poza OIOM, ale w obrębie szpitala.
    • Dożylny roztwór soli o identycznej objętości, kolorze i konsystencji będzie podawany grupie placebo w tym samym schemacie dawkowania i czasie trwania.

  • Koninterwencje

    • Wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane według uznania kierownictwa zespołu OIOM.
    • Postępowanie w przypadku ciężkiej sepsy będzie kontynuowane według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
    • Odstawianie pacjentów od wentylacji mechanicznej będzie odbywać się według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
    • Aby zminimalizować różnice między ośrodkami, prowadzone będzie aktywne rozpowszechnianie praktycznych wytycznych dotyczących wsparcia żywieniowego, leczenia sepsy i odstawiania od piersi.

Wykonanie protokołu badania

  • Kierujący zespołem OIOM będzie odpowiedzialny za identyfikację pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia oraz poinformuje koordynatora badań ośrodka

  • Koordynator badań witryny będzie odpowiedzialny za następujące kwestie

    • Uzyskanie zgody krewnych pacjentów
    • Informowanie aptekarza zakładowego o zrekrutowanych pacjentach
    • Prospektywną obserwację pacjentów podczas pobytu na OIOM-ie, w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala po 3 i 6 miesiącach.
    • Wypełnienie raportu przypadku dla każdego uczestnika badania
    • Przekazywanie formularzy opisowych przypadków, raportów wypełnionych i okresowych do zespołu koordynującego statystyki

  • Farmaceuta

    • Farmaceuta w miejscu współpracy ze SCRI w sprawie statusu pacjentów zrandomizowanych (leczenie vs. placebo)
    • Przygotuj kurację interwencyjną i placebo
    • Dostarcz leczenie i placebo odpowiednim pacjentom.

  • Pielęgniarki

    • Odpowiedzialność za podawanie dostarczonych leków
    • Zapewnienie i udokumentowanie zgodności podawania, przyczyny przerw i dokumentowanie działań niepożądanych.
    • Codzienny kontakt z koordynatorem badań witryny w powyższych kwestiach.
    • Współpraca z koordynatorem badań ośrodka w sprawie przeniesienia, wypisu lub śmierci uczestników badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIOM plus

  • Ciężka sepsa zdefiniowana jako 2 lub więcej lub poniżej

    • Temperatura >38oC lub <36oC
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów >20 oddechów na minutę lub PaCO2 <32 mmHg

    • Liczba białych krwinek > 12 000/mikrol lub < 4000/mikrol

      • PLUS obecność lub przypuszczalna obecność infekcji
      • PLUS dowód na dysfunkcję narządu zgodnie z jedną z poniższych definicji
      • Hemodynamiczne: Niedociśnienie = skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 40 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mm Hg; lub na wazopresory
      • Hiperlaktatemia: Mleczan w surowicy >/= 2 mmol/l (18 mg/dl)
      • Nerki: ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do > 176,8 mmol/l (2,0 mg/dl) lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godzinę przez > 2 godziny
      • Płuco: Ostre uszkodzenie płuc z PaO2/FiO2 </=300 mmHg
      • Wątroba: Ostry wzrost stężenia bilirubiny do >/= 34,2 umol/l (2 mg/dl)
      • Małopłytkowość: Ostre zmniejszenie liczby płytek krwi do < 100 000 komórek/mm3
      • Koagulopatia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT) > 60 sekund, który nie jest spowodowany leczeniem przeciwzakrzepowym
    • Kryteria wyłączenia
  • >48h od przyjęcia na OIOM
  • Pacjenci, u których zespół zarządzający nie przewiduje przeżycia >48 godzin
  • Odmowa wyrażenia zgody na studia
  • Uczulenie na glutaminę lub jej składniki
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego lub konieczność rozpoczęcia żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci z pierwotną diagnozą przy przyjęciu oparzenia (>30% powierzchni ciała)
  • Pacjenci o masie ciała <40 kg lub >200 kg
  • Poprzednia randomizacja do tego badania
  • Zarejestrowano się do powiązanego interwencyjnego badania żywieniowego na OIT
  • Pacjentki w ciąży lub matki karmiące z zamiarem karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
  • Wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane według uznania kierownictwa zespołu OIOM.
  • Postępowanie w przypadku ciężkiej sepsy będzie kontynuowane według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
  • Odstawianie pacjentów od wentylacji mechanicznej będzie odbywać się według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
  • Aby zminimalizować różnice między ośrodkami, prowadzone będzie aktywne rozpowszechnianie praktycznych wytycznych dotyczących wsparcia żywieniowego, leczenia sepsy i odstawiania od piersi.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamina
Suplement diety: Glutamina
  • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej suplementację glutaminą będą otrzymywali glutaminę dożylnie (0,5 g/kg masy ciała/dobę) w sposób ciągły przez 24 godziny.
  • Glutamina IV będzie podawana przez 5 dni lub krócej, jeśli śmierć nastąpi przed upływem 5 dni lub zostanie przeniesiona do innego szpitala przed upływem 5 dni. Dożylna glutamina będzie kontynuowana, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony poza OIOM, ale w obrębie szpitala.
  • Dożylny roztwór soli o identycznej objętości, kolorze i konsystencji będzie podawany grupie placebo w tym samym schemacie dawkowania i czasie trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nowych infekcji
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie do szpitala, oceniane do 130 dni.
Wstępne przyjęcie do szpitala, oceniane do 130 dni.
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty przeniesienia na oddział ogólny lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 21 dni.
Od daty przyjęcia na OIOM do daty przeniesienia na oddział ogólny lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 21 dni.
Szpital LOS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty wypisu ze szpitala lub daty przeniesienia do innych szpitali lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 130 dni.
Od daty rekrutacji do daty wypisu ze szpitala lub daty przeniesienia do innych szpitali lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 130 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W okresie pobytu na OIT oceniany do 14 dni.
W okresie pobytu na OIT oceniany do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singhealth Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vijo Poulose, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC1000338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami