Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminy u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą (CGH-GLU)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji glutaminą u krytycznie chorych dorosłych z ciężką sepsą: badanie pilotażowe

Ciężka sepsa jest częstym schorzeniem o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Poprzednia metaanaliza wykazała bezpieczeństwo suplementacji glutaminą, sugerując korzyści w zakresie śmiertelności i zachorowalności u krytycznie chorych pacjentów. Brakuje jednak dowodów, aby zalecać stosowanie dożylnej suplementacji glutaminy w tej grupie populacji. Randomizowana, kontrolowana próba z odpowiednią mocą rozwiąże ten problem i może zostać włączona do przyszłych międzynarodowych wytycznych żywieniowych dla osób w stanie krytycznym. To badanie pilotażowe jest przeprowadzane przed proponowanym lokalnym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie skutków suplementacji glutaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

  • Aby określić wpływ dożylnej suplementacji glutaminą w porównaniu z placebo u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą
  • Główny punkt końcowy: śmiertelność w ciągu 28 dni, rozwój powikłań zakaźnych

  • Wyniki drugorzędne

    • Czas trwania wentylacji mechanicznej
    • Długość pobytu na OIT
    • Długość pobytu w szpitalu
    • 3-miesięczny stan przeżycia i wznowienie podstawowych czynności
    • 6-miesięczny stan przeżycia i wznowienie podstawowych czynności

Projekt badania

  • Jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą

  • Randomizacja

    • Scentralizowany system randomizacji w SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
    • Przydział będzie losowy i ukryty, i będzie niewidoczny dla wszystkich z wyjątkiem farmaceuty w każdym ośrodku, który będzie odpowiedzialny za przygotowanie i dostarczenie ich na OIOM w sposób zaślepiony.

  • Interwencja

    • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej suplementację glutaminą będą otrzymywali glutaminę dożylnie (0,5 g/kg masy ciała/dobę) w sposób ciągły przez 24 godziny.
    • Glutamina IV będzie podawana przez 5 dni lub krócej, jeśli śmierć nastąpi przed upływem 5 dni lub zostanie przeniesiona do innego szpitala przed upływem 5 dni. Dożylna glutamina będzie kontynuowana, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony poza OIOM, ale w obrębie szpitala.
    • Dożylny roztwór soli o identycznej objętości, kolorze i konsystencji będzie podawany grupie placebo w tym samym schemacie dawkowania i czasie trwania.

  • Koninterwencje

    • Wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane według uznania kierownictwa zespołu OIOM.
    • Postępowanie w przypadku ciężkiej sepsy będzie kontynuowane według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
    • Odstawianie pacjentów od wentylacji mechanicznej będzie odbywać się według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
    • Aby zminimalizować różnice między ośrodkami, prowadzone będzie aktywne rozpowszechnianie praktycznych wytycznych dotyczących wsparcia żywieniowego, leczenia sepsy i odstawiania od piersi.

Wykonanie protokołu badania

  • Kierujący zespołem OIOM będzie odpowiedzialny za identyfikację pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia oraz poinformuje koordynatora badań ośrodka

  • Koordynator badań witryny będzie odpowiedzialny za następujące kwestie

    • Uzyskanie zgody krewnych pacjentów
    • Informowanie aptekarza zakładowego o zrekrutowanych pacjentach
    • Prospektywną obserwację pacjentów podczas pobytu na OIOM-ie, w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala po 3 i 6 miesiącach.
    • Wypełnienie raportu przypadku dla każdego uczestnika badania
    • Przekazywanie formularzy opisowych przypadków, raportów wypełnionych i okresowych do zespołu koordynującego statystyki

  • Farmaceuta

    • Farmaceuta w miejscu współpracy ze SCRI w sprawie statusu pacjentów zrandomizowanych (leczenie vs. placebo)
    • Przygotuj kurację interwencyjną i placebo
    • Dostarcz leczenie i placebo odpowiednim pacjentom.

  • Pielęgniarki

    • Odpowiedzialność za podawanie dostarczonych leków
    • Zapewnienie i udokumentowanie zgodności podawania, przyczyny przerw i dokumentowanie działań niepożądanych.
    • Codzienny kontakt z koordynatorem badań witryny w powyższych kwestiach.
    • Współpraca z koordynatorem badań ośrodka w sprawie przeniesienia, wypisu lub śmierci uczestników badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIOM plus

  • Ciężka sepsa zdefiniowana jako 2 lub więcej lub poniżej

    • Temperatura >38oC lub <36oC
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów >20 oddechów na minutę lub PaCO2 <32 mmHg

    • Liczba białych krwinek > 12 000/mikrol lub < 4000/mikrol

      • PLUS obecność lub przypuszczalna obecność infekcji
      • PLUS dowód na dysfunkcję narządu zgodnie z jedną z poniższych definicji
      • Hemodynamiczne: Niedociśnienie = skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 40 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mm Hg; lub na wazopresory
      • Hiperlaktatemia: Mleczan w surowicy >/= 2 mmol/l (18 mg/dl)
      • Nerki: ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do > 176,8 mmol/l (2,0 mg/dl) lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godzinę przez > 2 godziny
      • Płuco: Ostre uszkodzenie płuc z PaO2/FiO2 </=300 mmHg
      • Wątroba: Ostry wzrost stężenia bilirubiny do >/= 34,2 umol/l (2 mg/dl)
      • Małopłytkowość: Ostre zmniejszenie liczby płytek krwi do < 100 000 komórek/mm3
      • Koagulopatia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT) > 60 sekund, który nie jest spowodowany leczeniem przeciwzakrzepowym
    • Kryteria wyłączenia
  • >48h od przyjęcia na OIOM
  • Pacjenci, u których zespół zarządzający nie przewiduje przeżycia >48 godzin
  • Odmowa wyrażenia zgody na studia
  • Uczulenie na glutaminę lub jej składniki
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego lub konieczność rozpoczęcia żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci z pierwotną diagnozą przy przyjęciu oparzenia (>30% powierzchni ciała)
  • Pacjenci o masie ciała <40 kg lub >200 kg
  • Poprzednia randomizacja do tego badania
  • Zarejestrowano się do powiązanego interwencyjnego badania żywieniowego na OIT
  • Pacjentki w ciąży lub matki karmiące z zamiarem karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
  • Wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane według uznania kierownictwa zespołu OIOM.
  • Postępowanie w przypadku ciężkiej sepsy będzie kontynuowane według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
  • Odstawianie pacjentów od wentylacji mechanicznej będzie odbywać się według uznania zespołu zarządzającego oddziałem intensywnej terapii.
  • Aby zminimalizować różnice między ośrodkami, prowadzone będzie aktywne rozpowszechnianie praktycznych wytycznych dotyczących wsparcia żywieniowego, leczenia sepsy i odstawiania od piersi.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamina
Suplement diety: Glutamina
  • Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej suplementację glutaminą będą otrzymywali glutaminę dożylnie (0,5 g/kg masy ciała/dobę) w sposób ciągły przez 24 godziny.
  • Glutamina IV będzie podawana przez 5 dni lub krócej, jeśli śmierć nastąpi przed upływem 5 dni lub zostanie przeniesiona do innego szpitala przed upływem 5 dni. Dożylna glutamina będzie kontynuowana, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony poza OIOM, ale w obrębie szpitala.
  • Dożylny roztwór soli o identycznej objętości, kolorze i konsystencji będzie podawany grupie placebo w tym samym schemacie dawkowania i czasie trwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nowych infekcji
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie do szpitala, oceniane do 130 dni.
Wstępne przyjęcie do szpitala, oceniane do 130 dni.
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty przeniesienia na oddział ogólny lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 21 dni.
Od daty przyjęcia na OIOM do daty przeniesienia na oddział ogólny lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 21 dni.
Szpital LOS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty wypisu ze szpitala lub daty przeniesienia do innych szpitali lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 130 dni.
Od daty rekrutacji do daty wypisu ze szpitala lub daty przeniesienia do innych szpitali lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 130 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W okresie pobytu na OIT oceniany do 14 dni.
W okresie pobytu na OIT oceniany do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

Singhealth Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijo Poulose, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC1000338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj