Dostosowane interwencje ćwiczeń w celu zmniejszenia zmęczenia u osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Około jedna trzecia osób, które przeżyły raka, doświadcza ciężkiego i uporczywego zmęczenia przez wiele lat po leczeniu, ale ten niepokojący objaw jest często niedostatecznie leczony przez pracowników służby zdrowia z powodu braku interwencji ukierunkowanych na mechanizm. Ocena zmęczenia związanego z rakiem (CRF) opiera się na subiektywnych pomiarach zmęczenia, takich jak kwestionariusze samoopisowe. Mniej uwagi poświęcono obiektywnym pomiarom fizjologicznym. Istnieją jednak dobrze ugruntowane techniki pozwalające na ocenę zmęczenia nerwowo-mięśniowego oraz jego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, które można wykorzystać w badaniu CRF. Bardzo niewiele badań uwzględniało te obiektywne pomiary wraz ze skalami samoopisowymi w badaniu CRF, a tylko w dwóch zastosowano takie techniki u osób, które przeżyły raka. Do tej pory żadne badania nie badały zmęczenia nerwowo-mięśniowego całego ciała, aktywności dynamicznej związanej z codziennymi zadaniami (i obejmującej kończynę dolną ze względu na jej funkcjonalne znaczenie dla poruszania się). Nowe testy opracowane w naszym laboratorium mogą być wykorzystane jako część szerszych badań przesiewowych w celu opracowania zindywidualizowanych interwencji w celu złagodzenia CRF. W tej dziedzinie powszechnie przyjmuje się, że CRF jest wielowymiarowy i oprócz potencjalnego składnika nerwowo-mięśniowego, może być również związany z rolą zaburzeń snu. Interwencje ukierunkowane na poprawę jakości snu są zatem uzasadnione i istnieją solidne dowody na skuteczność interwencji ruchowych, w szczególności w poprawie CRF u osób, które przeżyły raka. Jako interwencja niefarmakologiczna, aktywność fizyczna ma najsilniejsze podstawy dowodowe w leczeniu CRF. Jednak mechanizmy wyjaśniające zmniejszenie CRF za pomocą ćwiczeń nie są zrozumiałe. Ze względu na złożoną i wieloczynnikową naturę CRF korzystne byłoby dostosowanie ćwiczeń fizycznych do konkretnych deficytów (w odniesieniu do mechanizmów nerwowo-mięśniowych) lub trudności (np. zaburzeń snu) doświadczanych przez daną osobę. Ostatecznie interwencje ruchowe ukierunkowane na mechanizm mogą zostać przełożone na programy rehabilitacji klinicznej i prowadzić do poprawy jakości osób, które przeżyły raka.
Pytanie badawcze i cele
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu tradycyjnej i dostosowanej 12-tygodniowej interwencji ruchowej na zgłaszaną przez pacjentów ciężkość CRF.
Metody
Zmęczone osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, które ukończyły podstawowe leczenie ≥ 3 miesiące i ≤ 5 lat od włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: tradycyjnej (aktywna kontrola) i ćwiczeń dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Uczestnicy grupy ćwiczeń tradycyjnych będą wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe zgodne z opublikowanymi zaleceniami. Dostosowanej grupie ćwiczącej zostanie przepisana interwencja mająca na celu zajęcie się indywidualnymi deficytami (zidentyfikowanymi na początku), które mogą być związane z CRF. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji pod kątem wyników zgłaszanych przez pacjentów, funkcji nerwowo-mięśniowej i zmęczenia w odpowiedzi na ćwiczenia całego ciała, ilości i jakości snu, poziomu aktywności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej i biomarkerów krwi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat;
- Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue) ≤ 34;
- Zakończenie leczenia w ciągu ≥ 3 miesięcy i ≤ 5 lat poprzedzających włączenie;
- Zatwierdzenie otrzymane od osobistego lekarza i/lub Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku - Klinicznego Fizjologa Wysiłku (CSEP-CEP);
- Znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do procedur eksperymentalnych, w tym przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS);
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny lub anemię;
- Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanej interwencji ruchowej;
- Uczestnik jest w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenie
Klasyczna interwencja ruchowa oparta na aktualnych wytycznych dla osób, które pokonały chorobę nowotworową.
|
Tradycyjna grupa ćwicząca podejmie nadzorowaną interwencję ruchową obejmującą ćwiczenia aerobowe i lekki trening oporowy, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń u osób, które pokonały raka.
|
|
Eksperymentalny: Dopasowane ćwiczenie
Dostosowana i zindywidualizowana interwencja ruchowa oparta na wynikach testów przed interwencją.
|
Dostosowana grupa trenująca otrzyma zindywidualizowaną interwencję ćwiczeniową zaprojektowaną specjalnie w celu przeciwdziałania deficytom (np.
nerwowo-mięśniowe) trudności (np.
zaburzenia snu) zidentyfikowane podczas badań przedinterwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany w Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po 12-tygodniowej interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
|
Wartość wyjściowa po 12-tygodniowej interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Nowotworu – Ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Instrument ogólnej jakości życia przeznaczony do stosowania w różnych stanach chorobowych przewlekłych.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmian w zmienionej skali zmęczenia Edmonton Symptom Assessment System
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12-tygodniowej interwencji oraz w okresie obserwacji (6 i 12 miesięcy).
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową.
|
Wyjściowo i po 12-tygodniowej interwencji oraz w okresie obserwacji (6 i 12 miesięcy).
|
|
Maksymalna siła izometryczna w prostownikach kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmniejszenie maksymalnej siły izometrycznej w prostownikach stawu kolanowego mierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Dobrowolna aktywacja korowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Dowolna aktywacja redukcji (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) mierzona przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Aktywizacja Dobrowolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Redukcja dobrowolnej aktywacji (za pomocą stymulacji nerwu udowego) mierzona przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Wzmocniona siła skurczu dubletów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmniejszenie wzmocnionej siły skurczu mięśnia czworogłowego (z dubletu o wysokiej częstotliwości przy 100 Hz) mierzone przed, przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Potencjał czynnościowy związku mięśniowego (fala M) Amplituda między szczytami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wywołane z ponadmaksymalnej stymulacji nerwu udowego i mierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Potencjał czynnościowy związku mięśniowego (fala M) Czas trwania od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wywołane z ponadmaksymalnej stymulacji nerwu udowego i mierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Obszar potencjału czynnościowego związku mięśniowego (fala M).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wywołane z ponadmaksymalnej stymulacji nerwu udowego i mierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) Amplituda między szczytami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Znormalizowane do maksymalnej fali M i zmierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) Czas trwania od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Znormalizowane do maksymalnej fali M i zmierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Obszar motorycznych potencjałów wywołanych (MEP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Znormalizowane do maksymalnej fali M i zmierzone przed, w trakcie i po teście przerywanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Korowy okres ciszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wywołane z TMS i zmierzone (od artefaktu stymulacji do ciągłego wznowienia EMG) przed, w trakcie i po teście przerywanych cykli.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Dobrowolna elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Średnia kwadratowa sygnału EMG podczas MVC, zmierzona przed, w trakcie i po teście przerywanych cykli.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Amplituda cyklu snu i czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Średnia różnica między najniższym i najwyższym okresem aktywności, zarejestrowana za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Szczytowy czas cyklu snu i czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Pora dnia o najwyższym szacowanym poziomie czuwania, zarejestrowana za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Mesor cyklu snu i czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Średni poziom aktywności w ciągu 24 godzin, rejestrowany za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
stabilność międzydniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
stopień regularności wzorców aktywności spoczynkowo-aktywności w poszczególnych dniach w środowisku dobowym rejestrowany aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
zmienność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
fragmentacja okresów odpoczynku i aktywności, rejestrowana aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
L5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Średnia aktywność liczy się w najmniej aktywnym 5-godzinnym okresie w średnim 24-godzinnym wzorze) zarejestrowanym za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
L5 środek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Centralny czas okresu L5, zwykle odnoszący się do końca okresu aktywności), zapisany aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Wake aktygrafia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Ilość aktywności podczas czuwania, zarejestrowana za pomocą aktygrafii
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Aktywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Ilość aktywności podczas okresów snu, rejestrowana za pomocą aktygrafii
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Indeks aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Procent aktywności na epokę dla czuwania i snu, zarejestrowany za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Czas upływający od chwili, gdy badany wyłącza światło do zaśnięcia, do chwili wstania, zarejestrowany aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Rzeczywisty czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Czas spędzony na spaniu w nocy, rejestrowany aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Rzeczywisty czas budzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Czas spędzony na przebudzeniu w nocy, zapisany aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Czas zasnąć, utrwalony aktygrafią.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Stosunek czasu spędzonego na śnie do całkowitego czasu trwania snu, zarejestrowany za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Wskaźnik fragmentacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wskazanie jakości snu na podstawie ruchu w nocy, zarejestrowanego za pomocą aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Morfologia, katecholaminy, serotonina, kortyzol, markery stanu zapalnego i markery stresu oksydacyjnego.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmiany w kwestionariuszu Centrum Badań Epidemiologicznych Skali Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznej dla typu nowotworu.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmiany w Skali Przewidywania Społecznego (SPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmian w funkcjonalnej ocenie terapii raka (FACT) Specyficzny dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmian w kwestionariuszu dotyczącym ćwiczeń w czasie wolnym (Modified-Godin) (GLTEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji i podczas obserwacji (6 i 12 miesięcy).
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny aktywności fizycznej w czasie wolnym.
|
Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji i podczas obserwacji (6 i 12 miesięcy).
|
|
Ocena zmiany Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia bezsenności.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmian w skróconym formularzu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny bólu.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmiany maksymalnego poboru tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Najwyższy średni 30-sekundowy pobór tlenu zmierzony podczas przyrostowego testu rowerowego.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Pomiar ultrasonograficzny mięśnia obszernego bocznego i prostego uda.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmienność odstępu czasu między uderzeniami serca.
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmian masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmian w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Ocena zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Millet, PhD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-16-1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .