Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Princess® VOLUME Lidokaina do korekcji bruzd nosowo-wargowych (VINO)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe oceniające działanie lidokainy Princess® VOLUME w korekcji bruzd nosowo-wargowych

W tym badaniu kwalifikujące się osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-wargowymi będą leczone Lidokainą Princess® VOLUME i wrócą na kontrolne oceny 2, 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu. Zabieg uzupełniający można wykonać w 2. tygodniu, jeśli badacz uzna to za stosowne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, otwarta etykieta, wieloośrodkowe, po wprowadzeniu dochodzenia. Po świadomej zgody i badaniach przesiewowych kwalifikujący się osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-nosogodnie będą traktowani lidokainą princess® i powrócą do oceny kontrolnej 2, 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu. Leczenie retuszowe może być przeprowadzone w drugim tygodniu, jeżeli badacz uznał za odpowiedni. Wydajność urządzenia badawczego zostanie oceniona przez badacza, oceniając nasilenie fałd nosowo-nosowych za pomocą skali oceny nasilenia (NLF-SRS) (4, 24 i 36 tygodni NLF-SRS). Osoba oceni intensywność bólu związaną z leczeniem (w dniu 0 i w drugim tygodniu (jeśli nastąpiło leczenie dotykowe)) oraz zadowolenie z leczenia 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które będą gromadzone podczas dochodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Austria
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Obecność dwóch w pełni widocznych, w przybliżeniu symetrycznych fałdów nosowo-wargowych, przy czym każdy z fałdów oceniono na 2-3 według 5-stopniowej skali oceny ciężkości fałdów nosowo-wargowych
  • Zdrowa skóra w okolicy twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
  • Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
  • Obecność silikonowego implantu lub innej niewchłanialnej substancji (trwałe wypełniacze) w okolicy nosowo-wargowej
  • Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w okolicy nosowo-wargowej
  • Zmiany skórne w obszarze zabiegowym
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Princess® Volume Lidokaine
Lidokainę princess® jest podawana przez wstrzyknięcie do głębokiej skóry właściwej lub podskórki. Zastosowana objętość zależy od wielkości obszaru, który wymaga korekty i zostanie wybrany przez badacza, ale nie przekroczy 10 ml w sumie na leczenie. Pojedyncza aplikacja, z opcjonalnym leczeniem po dwóch tygodniach, jeśli pożądany poziom korekcji nie został osiągnięty z początkowym aplikacją
Urządzenie: Lidokaina Princess® VOLUME
Wstrzyknięcia lidokainy Princess® VOLUME do 10 ml podawane pacjentom na początku badania i uzupełnienie w 2. tygodniu, jeśli dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLF-SRS stopień fałdów nosowo-nosowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Średnia zmiana w porównaniu z linią bazową w klasie NLF-SRS fałd nosowo-nosowożywskich w 24 tygodniu oceniono przez badacza.

Croma NLF-SRS to zatwierdzona, 5-punktowa skala, od stopnia 0 (brak lub minimalna) do klasy 4 (ekstremalne), a zatem zmniejszenie wartości, stanowi poprawę perspektywy estetycznej
24 tygodnie
NLF-SRS stopnia redukcji fałd nosakalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w 24 tygodniu w porównaniu z linią podstawową.

Croma NLF-SRS to zatwierdzona, 5-punktowa skala, od stopnia 0 (brak lub minimalna) do klasy 4 (ekstremalne), a zatem zmniejszenie wartości, stanowi poprawę perspektywy estetycznej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLF -SRS Zmienia się fałdów nosakalicznych - Inne punkty czasowe
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 36

Średnia zmiana w porównaniu z linią bazową w klasie NLF-SRS fałd nosowo-nosowych w tygodniu 4 i tygodniu 36, jak oceniono przez badacza.

Croma NLF-SRS to zatwierdzona, 5-punktowa skala, od stopnia 0 (brak lub minimalna) do klasy 4 (ekstremalne), a zatem zmniejszenie wartości, stanowi poprawę perspektywy estetycznej
Tydzień 4, tydzień 36
Stopień NLF-SRS Redukcja fałd nosakalnych- Inne punkty czasowe
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 36
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w tygodniu 4 i tygodniu 36 w porównaniu
Tydzień 4, tydzień 36
Poprawa estetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Odsetek pacjentów z poprawą estetyczną w 4 tygodniu, tygodniu 24 i tygodniu 36, jak oceniono przez badacza przy użyciu globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS)
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Zadowolenie badanych z wyniku estetycznego
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Wskaźnik satysfakcji badanych z estetycznym wynikiem leczenia w tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 36, jak oceniono przez podmiot
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
Średnia intensywność bólu podczas i po leczeniu, oceniona przez pacjenta przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, bezpośrednio po ostatnim wstrzyknięciu i 15 minutach. Niższe wyniki reprezentują lepsze wyniki (mniej bólu). Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki (więcej bólu).
Dzień 1, dzień 15
Stopień NLF-SRS Folds Redukcja- Niezależny recenzent obrazowania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w porównaniu z linią bazową w 24 tygodniu ocenionym przez niezależnego recenzenta fotografii.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniej wizyty pacjenta / tydzień 36
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Od dnia 0 do ostatniej wizyty pacjenta / tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPH-401-201258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami