Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Princess® VOLUME Lidokaina do korekcji bruzd nosowo-wargowych (VINO)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe oceniające działanie lidokainy Princess® VOLUME w korekcji bruzd nosowo-wargowych

W tym badaniu kwalifikujące się osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-wargowymi będą leczone Lidokainą Princess® VOLUME i wrócą na kontrolne oceny 2, 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu. Zabieg uzupełniający można wykonać w 2. tygodniu, jeśli badacz uzna to za stosowne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, otwarta etykieta, wieloośrodkowe, po wprowadzeniu dochodzenia. Po świadomej zgody i badaniach przesiewowych kwalifikujący się osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fałdami nosowo-nosogodnie będą traktowani lidokainą princess® i powrócą do oceny kontrolnej 2, 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu. Leczenie retuszowe może być przeprowadzone w drugim tygodniu, jeżeli badacz uznał za odpowiedni. Wydajność urządzenia badawczego zostanie oceniona przez badacza, oceniając nasilenie fałd nosowo-nosowych za pomocą skali oceny nasilenia (NLF-SRS) (4, 24 i 36 tygodni NLF-SRS). Osoba oceni intensywność bólu związaną z leczeniem (w dniu 0 i w drugim tygodniu (jeśli nastąpiło leczenie dotykowe)) oraz zadowolenie z leczenia 4, 24 i 36 tygodni po leczeniu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które będą gromadzone podczas dochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Austria
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Obecność dwóch w pełni widocznych, w przybliżeniu symetrycznych fałdów nosowo-wargowych, przy czym każdy z fałdów oceniono na 2-3 według 5-stopniowej skali oceny ciężkości fałdów nosowo-wargowych
  • Zdrowa skóra w okolicy twarzy i wolna od chorób mogących zakłócać ocenę starzenia się skóry
  • Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
  • Obecność silikonowego implantu lub innej niewchłanialnej substancji (trwałe wypełniacze) w okolicy nosowo-wargowej
  • Obecność zmian infekcyjnych, zapalnych lub proliferacyjnych w okolicy nosowo-wargowej
  • Zmiany skórne w obszarze zabiegowym
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Princess® Volume Lidokaine
Lidokainę princess® jest podawana przez wstrzyknięcie do głębokiej skóry właściwej lub podskórki. Zastosowana objętość zależy od wielkości obszaru, który wymaga korekty i zostanie wybrany przez badacza, ale nie przekroczy 10 ml w sumie na leczenie. Pojedyncza aplikacja, z opcjonalnym leczeniem po dwóch tygodniach, jeśli pożądany poziom korekcji nie został osiągnięty z początkowym aplikacją
Urządzenie: Lidokaina Princess® VOLUME
Wstrzyknięcia lidokainy Princess® VOLUME do 10 ml podawane pacjentom na początku badania i uzupełnienie w 2. tygodniu, jeśli dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLF-SRS stopień fałdów nosowo-nosowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Średnia zmiana w porównaniu z linią bazową w klasie NLF-SRS fałd nosowo-nosowożywskich w 24 tygodniu oceniono przez badacza.

Croma NLF-SRS to zatwierdzona, 5-punktowa skala, od stopnia 0 (brak lub minimalna) do klasy 4 (ekstremalne), a zatem zmniejszenie wartości, stanowi poprawę perspektywy estetycznej
24 tygodnie
NLF-SRS stopnia redukcji fałd nosakalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w 24 tygodniu w porównaniu z linią podstawową.

Croma NLF-SRS to zatwierdzona, 5-punktowa skala, od stopnia 0 (brak lub minimalna) do klasy 4 (ekstremalne), a zatem zmniejszenie wartości, stanowi poprawę perspektywy estetycznej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLF -SRS Zmienia się fałdów nosakalicznych - Inne punkty czasowe
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 36

Średnia zmiana w porównaniu z linią bazową w klasie NLF-SRS fałd nosowo-nosowych w tygodniu 4 i tygodniu 36, jak oceniono przez badacza.

Croma NLF-SRS to zatwierdzona, 5-punktowa skala, od stopnia 0 (brak lub minimalna) do klasy 4 (ekstremalne), a zatem zmniejszenie wartości, stanowi poprawę perspektywy estetycznej
Tydzień 4, tydzień 36
Stopień NLF-SRS Redukcja fałd nosakalnych- Inne punkty czasowe
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 36
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w tygodniu 4 i tygodniu 36 w porównaniu
Tydzień 4, tydzień 36
Poprawa estetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Odsetek pacjentów z poprawą estetyczną w 4 tygodniu, tygodniu 24 i tygodniu 36, jak oceniono przez badacza przy użyciu globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS)
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Zadowolenie badanych z wyniku estetycznego
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Wskaźnik satysfakcji badanych z estetycznym wynikiem leczenia w tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 36, jak oceniono przez podmiot
Tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
Średnia intensywność bólu podczas i po leczeniu, oceniona przez pacjenta przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, bezpośrednio po ostatnim wstrzyknięciu i 15 minutach. Niższe wyniki reprezentują lepsze wyniki (mniej bólu). Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki (więcej bólu).
Dzień 1, dzień 15
Stopień NLF-SRS Folds Redukcja- Niezależny recenzent obrazowania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów o stopniu NLF-SRS zmniejszony o ≥1 punkt w porównaniu z linią bazową w 24 tygodniu ocenionym przez niezależnego recenzenta fotografii.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniej wizyty pacjenta / tydzień 36
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Od dnia 0 do ostatniej wizyty pacjenta / tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-401-201258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj