Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego stosowania i skuteczności leków Elocta i Alprolix u pacjentów z hemofilią A lub B (PREVENT)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

24-miesięczne prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające rzeczywiste stosowanie i skuteczność preparatów Elocta i Alprolix u pacjentów z hemofilią A lub B

Elocta (rFVIIIFc) i Alprolix (rFIXFc) to rekombinowane produkty czynników krzepnięcia o wydłużonym okresie półtrwania. Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie rzeczywistego zastosowania i skuteczności preparatów Elocta i Alprolix w profilaktycznym leczeniu hemofilii A i B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Blaubeuren, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Bonn, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Delmenhorst, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Duisburg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Erlangen, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Fürth, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hamburg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hannover, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hannover, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Homburg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Jena, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Jena, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Leipzig, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • München, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • München, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Münster, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Würzburg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci Elocta i Alprolix, którzy zgłoszą się na rutynową wizytę kliniczną, zostaną poproszeni o udział w badaniu przez lekarza prowadzącego w uczestniczących ośrodkach leczenia hemofilii w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie hemofilii A lub B i byli wcześniej leczeni czynnikiem Product
  • Rozpoczęły profilaktyczne leczenie preparatem Elocta/Alprolix przed wizytą rejestracyjną lub podczas rejestracji przepisane profilaktyczne leczenie preparatem Elocta lub Alprolix niezależnie od udziału w badaniu
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich, przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu badanego produktu leczniczego, od czterech tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem leku Elocta lub Alprolix do wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z hemofilią A
Elocta będzie przepisywana zgodnie z lokalną praktyką i podawana pacjentom z hemofilią A w ramach leczenia profilaktycznego
Lek: ELOKTA
Produkt z czynnikiem VIII o przedłużonym okresie półtrwania
Inne nazwy:
  • Eloktan, efmoroktokog alfa, rFVIIIFc
Pacjenci z hemofilią B
Alprolix będzie przepisywany zgodnie z lokalną praktyką i podawany pacjentom z hemofilią B w ramach leczenia profilaktycznego
Lek: ALPROLIKS
Produkt o przedłużonym okresie półtrwania z czynnikiem IX
Inne nazwy:
  • Eftrenonakog alfa, rFIXFc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane na receptę
24 miesiące
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie epizodów krwawienia ocenianych przez lokalną praktykę
24 miesiące
Zużycie czynnika w ujęciu rocznym (j.m.)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniany na podstawie wydanego czynnika produktu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sobi.HAEM89-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami