Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego stosowania i skuteczności leków Elocta i Alprolix u pacjentów z hemofilią A lub B (PREVENT)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
24-miesięczne prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające rzeczywiste stosowanie i skuteczność preparatów Elocta i Alprolix u pacjentów z hemofilią A lub B
Elocta (rFVIIIFc) i Alprolix (rFIXFc) to rekombinowane produkty czynników krzepnięcia o wydłużonym okresie półtrwania.
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie rzeczywistego zastosowania i skuteczności preparatów Elocta i Alprolix w profilaktycznym leczeniu hemofilii A i B.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Blaubeuren, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Bonn, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Delmenhorst, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Duisburg, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Erlangen, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Frankfurt, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Frankfurt, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Fürth, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hamburg, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Hannover, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Heidelberg, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Homburg, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Jena, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Jena, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Leipzig, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Mörfelden-Walldorf, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
München, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
München, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Münster, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Würzburg, Niemcy
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci Elocta i Alprolix, którzy zgłoszą się na rutynową wizytę kliniczną, zostaną poproszeni o udział w badaniu przez lekarza prowadzącego w uczestniczących ośrodkach leczenia hemofilii w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie hemofilii A lub B i byli wcześniej leczeni czynnikiem Product
- Rozpoczęły profilaktyczne leczenie preparatem Elocta/Alprolix przed wizytą rejestracyjną lub podczas rejestracji przepisane profilaktyczne leczenie preparatem Elocta lub Alprolix niezależnie od udziału w badaniu
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich, przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu badanego produktu leczniczego, od czterech tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem leku Elocta lub Alprolix do wizyty rejestracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hemofilią A
Elocta będzie przepisywana zgodnie z lokalną praktyką i podawana pacjentom z hemofilią A w ramach leczenia profilaktycznego
|
Produkt z czynnikiem VIII o przedłużonym okresie półtrwania
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z hemofilią B
Alprolix będzie przepisywany zgodnie z lokalną praktyką i podawany pacjentom z hemofilią B w ramach leczenia profilaktycznego
|
Produkt o przedłużonym okresie półtrwania z czynnikiem IX
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na receptę
|
24 miesiące
|
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Na podstawie epizodów krwawienia ocenianych przez lokalną praktykę
|
24 miesiące
|
|
Zużycie czynnika w ujęciu rocznym (j.m.)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany na podstawie wydanego czynnika produktu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.HAEM89-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .