Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects
14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Once Daily Dose of 50 mg E2609 in Healthy Japanese Subjects
Study E2609-J081-014 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted to evaluate the safety and tolerability of multiple oral doses of E2609 50 milligrams (mg), administered once daily for 14 days, in healthy Japanese participants aged 50 to 85 years.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
16
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Aged 50 to 85 years, inclusive at time of consent
- Body mass index (BMI) of 17.6 to 32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening
Exclusion Criteria:
- Personal or family history of seizure disorder, symptomatic seizures (not including a history of simple febrile seizures in childhood) or any past or present medical condition which, in the opinion of the investigator has the potential to reduce seizure threshold (eg, history of head trauma or concussion, previous alcohol abuse, substance abuse)
- A history of cerebrovascular accident or non-vasovagal-related loss of consciousness
- Any clinically significant findings on neurological examination
- A family history of Long QT Syndrome or a presence of other risk factors for Torsades de Pointes (TDP), such as hypokalemia, hypomagnesemia, or hypocalcemia
- History of cardiac arrhythmias, ischemic heart disease, or cerebrovascular disease
- A history of gastrointestinal surgery that may affect the pharmacokinetic profile of E2609 (eg, hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection)
- A known history of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing significant seasonal allergy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E2609 50 mg
Participants will receive E2609 50 milligrams (mg) orally once a day for 14 days.
|
tablet
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo orally once a day for 14 days.
|
tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with any serious adverse event and number of participants with any non-serious adverse event
Ramy czasowe: up to Day 35 (Termination/Visit 5)
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A serious adverse event is defined as any adverse event occurring at any dose that results in any of the following outcomes: results in death; is life threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life function; results in a congenital anomaly/birth defect; or can be defined as any other important medical event.
|
up to Day 35 (Termination/Visit 5)
|
|
Number of participants with an abnormal, clinically significant laboratory test value
Ramy czasowe: Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
|
Laboratory test values will be assigned a low/normal/high (LNH) classification according to whether the value was below (L), within (N), or above (H) the laboratory parameter's reference range.
Clinical significance will be determined by the Investigator.
|
Screening; Baseline; Days 4, 8, 11, 14, 20 (Out-Patient Follow-up), and 35 (Termination/Visit 5); up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
|
|
Number of participants with an abnormal, clinically significant vital sign value
Ramy czasowe: Screening; Baseline; up to Day 62
|
Vital sign measurements (ie, systolic and diastolic blood pressure [BP] [millimeters of mercury (mmHg)], heart rate [beats per minute], respiratory rate [breaths per minute], body temperature [centigrade]) will be obtained in the supine position by a validated method.
Clinical significance will be determined by the Investigator.
|
Screening; Baseline; up to Day 62
|
|
Number of participants with an abnormal, clinically significant electrocardiogram (ECG) finding
Ramy czasowe: Screening; Baseline; up to Day 62
|
Twelve-lead standard ECGs will be recorded in triplicate.
ECGs will be recorded after the participant has been in the supine position for at least 10 minutes before and during the reading.
In addition, all ECGs will be obtained before blood draws.
Clinical significance will be determined by the Investigator.
|
Screening; Baseline; up to Day 62
|
|
Clinical assessment of suicidality per the suicidality rating scale
Ramy czasowe: Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
|
The suicidality rating scale will rate a participant's degree of suicidal ideation on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The decision to classify an isolated suicidality rating scale response as an adverse event will be exercised through medical and scientific judgment.
|
Baseline (Day -1), 24 hours after dosing (Day 2), Day 15, Day 20, Day 35 (Termination/Visit 5), up to Day 62 (unscheduled Follow-up visits)
|
|
Mean quality of sleep score per the Waketime Questionnaire, if necessary
Ramy czasowe: up to Day 62
|
Participants reporting adverse events (AEs) relating to abnormal dreams, nightmares, or sleep terrors will be questioned using the Waketime Questionnaire which is comprised of 5 individual questions.
A participant is asked to rate the quality of their sleep as: 1, Very sound or restful; 2, Sound or restful; 3, Average quality; 4, Restless; or 5, Very restless.
|
up to Day 62
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean maximum observed concentration (Cmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered.
Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmax.
Cmax will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
|
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
|
|
Mean minimum observed concentration (Cmin) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
|
Cmin is defined as the minimum observed concentration that a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered.
Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Cmin.
Cmin will be summarized as the mean and standard deviation for all participants.
|
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
|
|
Median time from dosing to reach Cmax (tmax) of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
|
Tmax is defined as the time from dosing to reach the maximum observed concentration a drug achieves in a specified compartment or test area of the body after the drug has been administered.
Using non-compartmental analysis, plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed to determine Tmax.
Tmax will be summarized as the median for all participants.
|
Days 1 and 14: predose; 1, 2, 3, 4, 6, and 10 hours postdose
|
|
Mean area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to 24 hours for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
|
AUC represents the total drug exposure over a defined period of time.
Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine individual participant estimates of AUC(0-24h).
AUC(0-24h) will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in nanograms x hour per milliliter (ng*hr/mL).
|
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
|
|
Mean terminal elimination half-life (t1/2) following the last day of dosing (Day 14) of E2609 and metabolites
Ramy czasowe: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
|
Terminal half-life is the time it takes for a substance to lose half of its pharmacologic, physiologic, or radiologic activity.
Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine t1/2.
t1/2 will be summarized as the mean and standard deviation for all participants and will be expressed in hours.
|
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
|
|
Mean average concentration calculated as AUCss/tau (Css,av), where tau is the dosing interval, of E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
|
Css,av is the average steady-state concentration of a drug.
Steady state will be achieved when the rate of E2609 administration and the rate of E2609 elimination are equal.
Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine the Css,av.
|
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
|
|
Mean accumulation ratio for AUC, Cmax, and Cmin (Rac) for E2609 and metabolites on Day 1 and Day 14
Ramy czasowe: Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
|
Rac is equal to the ratio of the AUC during a dosage interval at steady state to the AUC of a dosage interval after the first dose.
Plasma concentrations of E2609 and its metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine Rac.
Rac will be summarized as the mean and standard deviation for all participants
|
Days 1 and 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours postdose
|
|
Apparent clearance at steady state (CLss/F) of E2609 on Day 14
Ramy czasowe: Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
|
CLss/F is the rate and extent of absorption and clearance of E2609 from the plasma.
Plasma concentrations of E2609 and metabolites will be analyzed using a non-compartmental analysis approach to determine CLss/F.
|
Day 14: 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24, 48, 72, 96, and 144 hours postdose
|
|
Number of participants with polymorphisms of N-acetyltransferase 2 (NAT2)
Ramy czasowe: Day 1
|
NAT2 genotyping will be conducted, and the predicted phenotype (eg, slow, intermediate, or rapid acetylators) will be used in the statistical analysis to evaluate the relative impact of NAT2 polymorphisms on plasma concentrations of E2609 and/or its metabolites.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2609-J081-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .