Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w opiece nad pacjentami z depresją

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Zmiany w opiece nad medycznie chorymi pacjentami z depresją

Cel 1: Zebranie danych na temat związku programu „Depression Care Transition” (DCT) z zachowaniami związanymi z samoopieką, mierzonymi na podstawie przestrzegania zaleceń lekarskich i obecności na wizytach w klinice po wypisaniu ze szpitala. Hipoteza 1: W porównaniu ze zwykłą opieką, pacjenci, którzy otrzymają interwencję DCT, będą znacznie lepiej przestrzegać zaleceń lekarskich i częściej odwiedzać klinikę po 30, 90 i 365 dniach od wypisu.

Cel 2: Zebranie danych na temat związku DCT z wynikami klinicznymi/zdrowotnymi mierzonymi na podstawie nasilenia depresji, stanu funkcjonalnego oraz ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego po wypisaniu ze szpitala. Hipoteza 2: W porównaniu ze zwykłą opieką, pacjenci, którzy otrzymają interwencję DCT, odnotują znacznie większą poprawę w zakresie nasilenia depresji, stanu funkcjonalnego oraz ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego po 30, 90 i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala.

Cel 3: Zebranie danych na temat związku DCT z wynikami wykorzystania mierzonymi ponownymi przyjęciami, długością kolejnych pobytów w szpitalu i kosztami opieki po wypisie. Hipoteza 3: W porównaniu ze zwykłą opieką, pacjenci, którzy otrzymają interwencję DCT, będą mieli znacznie mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji, krótszą długość kolejnych pobytów w szpitalu i niższe koszty opieki, w 30, 90 i 365 dniu wypisu.

Na czele zespołu badawczego stoi psychiatra (dr. IsHak - PI) i szpitalnik (Dr. Nuckols - Co-I) z zaawansowanymi i ugruntowanymi osiągnięciami w zakresie badań / stypendiów w zakresie usług zdrowotnych w dziedzinie depresji, pomiaru wyników i ekonomicznych implikacji poprawy jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przyczyni się do postępu w nauce o ciągłości świadczenia opieki dla pacjentów szpitalnych z depresją poprzez gromadzenie danych na temat wpływu zmodyfikowanego modelu przejścia opieki opartego na dowodach na wyniki kliniczne/zdrowotne i wykorzystanie depresji u pacjentów hospitalizowanych. Badanie może wygenerować dowody na poparcie szpitalnego stosowania wytycznych USPSTF dotyczących badań przesiewowych dorosłych pod kątem depresji poprzez systemy opieki nad osobami z depresją wspomagane przez personel, w tym kontynuację i kontynuację opieki. Badanie to uzupełni istniejące dowody ambulatoryjne dotyczące identyfikacji i leczenia depresji w celu poprawy wyników (Simon i in., 2001; O'Connor i in., 2013), kluczowy aspekt dowodów szpitalnych dla identyfikacji, leczenia i kontynuacji depresji opieki/opieki w poprawie wyników klinicznych/zdrowotnych i użytkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, przyjęci do Centrum Medycznego Cedars-Sinai, posługujący się językiem angielskim i odpowiadający „tak” na oba pytania w instrumencie PHQ-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat, nie mówiący po angielsku i nieodpowiedzi „tak” na żadne pytanie dotyczące instrumentu PHQ-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci objęci interwencją Depression Care Transitions będą mieli pracownika socjalnego opieki przejściowej, który będzie utrzymywał codzienny kontakt telefoniczny, wizyty domowe i będzie uczestniczył w wizytach lekarskich i psychiatrycznych pacjenta średnio przez trzy miesiące po wypisie. Pacjenci w zwykłej grupie opieki będą postępować jak zwykle (zaplanowane wizyty kontrolne). Osoby te zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
Behawioralne: Przejścia do leczenia depresji (DCT)
Grupa interwencyjna DCT — pacjenci objęci interwencją DCT będą mieli pracownika socjalnego opieki przejściowej (TCSW), który będzie utrzymywał codzienny kontakt telefoniczny, wizyty domowe i będzie uczestniczył w wizytach lekarskich i psychiatrycznych pacjenta przez średnio trzy miesiące po wypisie. Pacjenci w zwykłej grupie opieki będą postępować jak zwykle (zaplanowane wizyty kontrolne). Osoby te zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Standard opieki
Należy postępować zgodnie ze standardami opieki, a dane z ich dokumentacji medycznej zostaną poddane przeglądowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka przejściowa
Ramy czasowe: 365 dni
Pacjenci objęci interwencją DCT będą mieli pracownika socjalnego opieki przejściowej (TCSW), który będzie utrzymywał codzienny kontakt telefoniczny, wizyty domowe i będzie uczestniczył w wizytach lekarskich i psychiatrycznych pacjenta średnio przez trzy miesiące po wypisie. Pacjenci w zwykłej grupie opieki będą postępować jak zwykle (zaplanowane wizyty kontrolne). Osoby te zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety dotyczące depresji
Ramy czasowe: 365 dni
Wszyscy pacjenci przyjmowani do CSMC są badani pod kątem depresji za pomocą instrumentu PHQ (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Pacjenci otrzymują dwa pytania dotyczące częstości występowania głównych objawów depresyjnych – smutku i anhedonii – i udzielają odpowiedzi tak/nie pielęgniarce oddziałowej (PHQ-2). Jeśli pacjenci odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań, otrzymują kompletny instrument PHQ-9. Zgodnie z protokołem badań przesiewowych CSMC w kierunku depresji, jeśli pacjenci uzyskają >12 punktów w skali PHQ-9, zostanie przeprowadzona ocena pracownika socjalnego oraz powiadomienie lekarza przyjmującego i psychiatry. Osoby badane zostaną określone przez psychiatrę, który omówi ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu oraz oceni zainteresowanie pacjenta badaniem.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Waguih IsHak, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00045116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami