Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna plus gry wideo do terapii ręki po udarze

29 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kontralateralnie kontrolowane gry wideo FES Plus do terapii ręki po udarze

Określenie, czy dodanie komponentu gry wideo do terapii elektrostymulacji poprawia funkcję ręki u pacjentów po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ 12 tygodni kontrolowanej kontralateralnie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (CCFES) + gier wideo terapii ręki (HTVG) w porównaniu z CCFES. Zręczność, upośledzenie kończyn górnych i ograniczenie aktywności będą oceniane w 0 (linia wyjściowa), 3, 6, 9, 12 (koniec leczenia), 24 i 36 tygodni. Aktywacja korowa (mierzona za pomocą fMRI) zostanie oceniona w 0 i 12 tygodniu. Dawka terapeutyczna będzie taka sama dla obu grup: 10 sesji tygodniowo (7,5 godziny) samodzielnego leczenia w domu plus 2 sesje tygodniowo (3 godziny) specyficznej dla grupy terapii zajęciowej w laboratorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-> 6 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru korowego lub podkorowego, krwotocznego lub niekrwotocznego

  • wiek 21-80 lat
  • jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej z siłą prostownika palca <=4/5 w skali Medical Research Council (MRC) ORAZ wynik >=1 i <=11/14 na odcinku ręki kończyny górnej ocena Fugl-Meyer
  • odpowiedni aktywny ruch barku i łokcia w celu ułożenia dłoni w przestrzeni roboczej do ćwiczenia zadań na stole (niezbędne do ćwiczeń zadań laboratoryjnych)
  • potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
  • w stanie przypomnieć sobie 2 z 3 słów po 30 minutach
  • stymulacja powierzchni niedowładnych prostowników palca i kciuka powoduje funkcjonalne otwieranie dłoni bez bólu (wyklucza to osoby, które mają stopień hipertonii zginaczy, który uniemożliwia stymulowane otwieranie dłoni)
  • Funkcjonalny pasywny zakres ruchu (minimalny opór) w łokciu, nadgarstku, palcach i kciuku, tj. istnieje wystarczający pasywny zakres ruchu, aby sięgnąć i zdobyć przedmioty na stole
  • nienaruszony wzrok i słuch
  • stabilny medycznie
  • pełne dobrowolne otwarcie/zamknięcie przeciwnej (mniej dotkniętej) ręki
  • wykazać się umiejętnością postępowania zgodnie z instrukcjami obsługi stymulatora lub mieć opiekuna, który im pomoże

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące neurologiczne rozpoznanie uszkodzenia nerwów obwodowych, choroby Parkinsona, uszkodzenia rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
  • niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • poważnie upośledzone funkcje poznawcze i komunikacyjne
  • nieskompensowane zaniedbywanie połowicze
  • uszkodzenie lub obrzęk skóry ramienia lub przedramienia (aby uniknąć bocznikowania prądu związanego z obrzękiem)
  • nieczułe przedramię (aby uniknąć ryzyka poparzenia elektrycznego)
  • historia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
  • wszczepione systemy elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dowolnego mięśnia kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy od zapisania
  • kobiet w ciąży z powodu nieznanego ryzyka związanego z powierzchniowym NMES w czasie ciąży
  • uczestniczenie w terapii zajęciowej lub innych terapiach rehabilitacyjnych kończyny górnej
  • silny ból barku lub dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia CCFES
CCFES wykorzystuje elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami. Zatem dobrowolne otwarcie niedowładnej ręki powoduje stymulowane otwarcie niedowładnej ręki. CCFES umożliwia osobom po udarze otwieranie i zamykanie ręki z niedowładem oraz ćwiczenie używania jej podczas sesji terapeutycznych. Schemat leczenia obejmuje za pośrednictwem CCFES: 1) samodzielne ćwiczenia otwierania dłoni w domu oraz 2) ćwiczenia czynnościowe wykonywane w laboratorium, prowadzone przez terapeutę.
Urządzenie: Kontrolowana kontralateralnie funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES)
Zastosowanie elektrod powierzchniowych na niedowładnych prostownikach palca i kciuka w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej, nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami. wykorzystuje elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością, która jest proporcjonalna do stopnia otwarcia nieuszkodzonej przeciwnej dłoni w rękawicy z instrumentami.
Inne nazwy:
  • CCFES
Eksperymentalny: CCFES Terapia grami wideo
CCFES Video Game Therapy integruje specjalnie zaprojektowane gry wideo do terapii ręki z CCFES, co umożliwia uczestnikom korzystanie z komponentu gry wideo w domu zamiast powtarzalnych ćwiczeń otwierania dłoni.
Urządzenie: Kontrolowana kontralateralnie funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES)
Zastosowanie elektrod powierzchniowych na niedowładnych prostownikach palca i kciuka w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej, nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami. wykorzystuje elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością, która jest proporcjonalna do stopnia otwarcia nieuszkodzonej przeciwnej dłoni w rękawicy z instrumentami.
Inne nazwy:
  • CCFES
Urządzenie: Gry wideo dotyczące terapii rąk
Wykorzystanie gier wideo z CCFES do zachęcania do terapeutycznego ruchu rąk w domu
Inne nazwy:
  • HTVG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu pudełka i bloku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
Test Pudełka i Bloków liczy, ile bloków pacjent może podnieść, przejść przez barierę i zwolnić w ciągu 60 sekund.
0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu ramienia w ramach badań nad działaniem (ARAT).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
ARAT to miara ograniczenia aktywności, która ocenia zdolność pacjenta do radzenia sobie z przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem. Wartość minimalna = 0 (najmniej funkcjonalna), Wartość maksymalna = 57 (najbardziej funkcjonalna)
0 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jayme S. Knutson, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N2249-R
  • I01RX00249 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs Rehab. Res. & Dev.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami