MRI prosa i owsa (MOM)
Reakcje żołądkowo-jelitowe na interwencje śniadaniowe z prosa i owsa oceniane za pomocą MRI
Kaszki śniadaniowe z mielonych ziaren są powszechnie spożywane na całym świecie. Tradycyjnie w różnych krajach używa się różnych zbóż. Na przykład owies jest bardziej powszechny w krajach anglosaskich, podczas gdy proso jest bardzo powszechne w niektórych częściach Indii i Afryki. Jednak wartość odżywcza różnych ziaren i ich potencjalny wpływ na organizm mogą się znacznie różnić: na przykład wpływ na poziom cukru we krwi, szybkość opróżniania żołądka po jedzeniu i uczucie sytości.
PYTANIE BADAWCZE: Badacze uważają, że śniadanie z prosa perłowego spowoduje mniejszy wzrost poziomu cukru we krwi w porównaniu ze śniadaniem owsianym zawierającym taką samą liczbę kalorii. Badacze uważają również, że będzie różnica w odczuwaniu sytości i szybkości opróżniania żołądka. Te 2 śniadania zostaną podane każdemu z 26 zdrowych ochotników w odstępie jednego tygodnia. Bezpieczna metoda obrazowania medycznego (MRI) zostanie wykorzystana do sprawdzenia, jak szybko śniadanie opuszcza żołądek i jak wpływa to na jelito cienkie. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą testu nakłucia palca (takiego samego, jaki jest stosowany przez diabetyków), a kilka małych próbek krwi zostanie pobranych z żyły w ramieniu w celu zmierzenia substancji chemicznych uwalnianych przez jelita po karmieniu hormonami jelitowymi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Śniadania w formie owsianki z różnych zbóż są podstawowym źródłem energii dla wielu populacji na całym świecie. Ziarna używane w kaszkach różnią się w zależności od regionu, głównie ze względu na uprawy uprawiane w przeszłości. Na przykład owies jest bardziej powszechny w krajach anglosaskich, podczas gdy proso jest bardzo powszechne w niektórych częściach Indii i Afryki. Spożywanie produktów pełnoziarnistych wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi, począwszy od obniżenia poziomu glukozy we krwi, poprawy odpowiedzi na insulinę, obniżenia poziomu cholesterolu i zwiększonej różnorodności mikroflory. Szczególnie interesujące w tym badaniu są ostatnie sugestie, że różne ziarna, a zwłaszcza ziarna prosa, mogą mieć zwiększone korzyści zdrowotne w zakresie metabolizmu glukozy i insuliny. Może to wynikać z różnych szybkości trawienia i wchłaniania, na przykład z powodu specyficznych dla ziarna różnic w strawności skrobi. Może to wpływać na opróżnianie żołądka, a co za tym idzie na glikemię poposiłkową i wpływać na uczucie sytości. Jednak niewiele wiadomo na temat możliwych różnic w opróżnianiu żołądka między owsiankami śniadaniowymi z różnych ziaren i możliwego związku z glukozą, insuliną i apetytem.
Grupa badawcza w Nottingham posiada wiodące na świecie doświadczenie w obrazowaniu żywności w organizmie i funkcji przewodu pokarmowego przy użyciu nieinwazyjnych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które szczególnie dobrze nadają się do tego rodzaju badań.
Celuje:
- zebranie danych na temat poposiłkowego stężenia glukozy i odpowiedzi peptydów hormonalnych izoenergetycznych śniadaniowych kaszek z owsa i kaszy jaglanej.
- w celu zebrania danych na temat ich opróżniania żołądka i sytości.
- porównać poposiłkowe poziomy glukozy, opróżnianie żołądka i uczucie sytości w przypadku leczenia 4. zbadać zależności między poziomami glukozy, opróżnianiem żołądka i uczuciem sytości.
Protokół i metody eksperymentalne: W tym dwukierunkowym badaniu weźmie udział 26 zdrowych ochotników. Wezmą udział w jednym przedpołudniu w każdym badaniu, przy czym studia będą oddzielone o około tydzień. Przed posiłkiem testowym, a następnie co około 15 minut przez 2 godziny poziom cukru (glukozy) we krwi będzie mierzony metodą nakłucia palca, tak jak diabetycy często robią to w celu monitorowania poziomu cukru we krwi. Próbki krwi żylnej zostaną również pobrane z kaniuli umieszczonej na przedramieniu w celu pomiaru hormonów jelitowych, takich jak Peptyd YY, GIP, GLP-1 i insulina. Osoby badane zostaną zeskanowane na przeznaczonym do badań skanerze MRI 1,5 T. Pacjenci będą skanowani na początku badania, bezpośrednio po posiłku testowym, a następnie co 30 minut przez 2 godziny po posiłku. Na linii podstawowej i za każdym razem, gdy badani wyjdą ze skanera MRI, zostaną poproszeni o ocenę uczucia sytości, głodu i apetytu w 100-milimetrowych skalach VAS. Każdy pacjent otrzyma dwa izoenergetyczne posiłki śniadaniowe - po jednym na każdą wizytę: owsiankę śniadaniową z płatków owsianych i prosa pochodzących z supermarketów lub producentów żywności. Będą one gotowane w wodzie, aby uniknąć pomylenia czynnika z mlekiem. Testowe śniadanie będzie miało 220 kcal (nieco więcej niż powszechnie zalecana średnia porcja ~185 kcal). Następnie badani zostaną poproszeni o zjedzenie takiej ilości makaronu, jaką zechcą i zanotują, ile zjedli jako obiektywną miarę spożycia żywności. Badani wypełniają również dzienniczek żywieniowy na resztę dnia.
Mierzalne punkty końcowe/ moc statystyczna Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi po posiłku do 2 godzin (AUC2h) Drugorzędowe punkty końcowe: Pole pod krzywą objętości żołądka po posiłku do 2 godzin (AUC2h), poposiłkowa odpowiedź peptydowa na hormony, insulina i wyniki VAS po posiłku do 2 godz.
Pomiary opisowe i eksploracyjne: Czas do szczytu stężenia glukozy we krwi; Obszar pod krzywą apetytu (najedzenie, głód, przewidywane spożycie pokarmu) do 2h. Ilość mączki makaronowej spożywanej ad libitum. Spożycie energii na dzień z dzienników żywieniowych.
Korelacje między danymi dotyczącymi krwi, MRI i sytości. Korzystając z danych dotyczących nasycenia (głodu) z naszego badania pilotażowego, możemy obliczyć potrzebną wielkość próby przy użyciu krzyżowego, sparowanego projektu z alfa = 0,05 i mocą 80% przy n = 26 uczestników.
Dane zostaną ocenione pod kątem normalności przy użyciu testu Shapiro-Wilka i innych odpowiednich metod. W przypadku rozkładu normalnego punkty końcowe zostaną ocenione przy użyciu metod parametrycznych.
Test T (pierwszorzędowy punkt końcowy) i AUC2h (drugorzędowe punkty końcowe). Test T czasu do szczytu. Korelacja (Pearsona lub Spearmana) między danymi dotyczącymi poziomu glukozy we krwi, MRI i sytości.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 24,9 kg/m2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary w badaniu (w ocenie badaczy)
Kryteria wyłączenia:
- Powściągliwe zachowania żywieniowe określone na podstawie nawyków żywieniowych i kwestionariuszy przesiewowych SCOFF
- Nieprzyzwyczajony do jedzenia śniadań
- Nieprzyzwyczajony do jedzenia trzech posiłków dziennie
- Stosowanie leków, które zakłócają pomiary w ramach badania (według oceny lekarza prowadzącego badanie).
- Udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym na 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania.
- Zgłoszony udział w pracy na nocną zmianę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie wstępne lub w trakcie badania. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano.
- Intensywne ćwiczenia przez ponad 10 godzin tygodniowo.
- Spożycie ≥21 drinków alkoholowych w typowym tygodniu
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała ≥ 10% masy ciała w okresie sześciu miesięcy przed badaniem wstępnym.
- Przestrzeganie diety przepisanej przez lekarza lub samodzielnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przed badaniem i do końca badania
- Niechęć do produktów, które służyły jako dietetyczne kuracje testowe
- Jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa na badane zabiegi
- Nie nadaje się do skanowania MRI (np. obecność metalowych implantów, pomp infuzyjnych i rozruszników serca) zgodnie z oceną standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI.
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę
- Antybiotyk lub przepisane probiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Niemożność leżenia płasko
- Nie chce jeść makaronu
- Przekroczenie limitu masy stołu skanera wynoszącego 120 kg
- Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OWSIANA OWSIANKA
Owsianka śniadaniowa 220 kcal podawana z 240 ml wody
|
Izoenergetyczna i izowolumetryczna owsianka śniadaniowa
|
|
Aktywny komparator: KASZANKA PERŁOWA (BAJRA).
Perłowa (bajra) kasza jaglana śniadaniowa izoenergetyczna (220 kcal) podawana z 300 ml wody, aby była również izowolumetryczna z ramieniem owsianym
|
Izoenergetyczna i izowolumetryczna owsianka perłowa (bajra) śniadaniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi po posiłku do 2 godzin (AUC2h) mierzone metodą nakłucia palca.
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Pole pod krzywą poposiłkowej objętości żołądka do 2 godzin (AUC2h).
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
|
Hormonalna odpowiedź peptydowa i insulina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Obszar pod krzywą poposiłkowej odpowiedzi peptydowej na hormony i insulinę
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
|
oceny apetytu wyniki VAS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Obszar pod krzywą apetytu (najedzenie, głód, przewidywane spożycie pokarmu) do 2h.
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do szczytu stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową do 2 godzin po posiłku
|
Czas do szczytu glikemii poposiłkowej, mierzony metodą nakłucia palca
|
Pomiędzy wartością wyjściową do 2 godzin po posiłku
|
|
Dowolnie
Ramy czasowe: Od 12:00 do 13:00 w dniu studiów
|
Ilość mączki makaronowej spożywanej ad libitum
|
Od 12:00 do 13:00 w dniu studiów
|
|
Zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Powierzchnia pod krzywą poposiłkowej zawartości wody w jelicie cienkim
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
|
Ruch zawartości żołądka z oznaczonych obrazów MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Indeks ruchu od odchylenia standardowego zmienności natężenia sygnału na obrazach
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
|
Korelacje między danymi dotyczącymi krwi, MRI i sytości.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Eksploracyjne korelacje między danymi dotyczącymi krwi, MRI i sytości
|
Od wartości początkowej do 2 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Główny śledczy: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Główny śledczy: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Główny śledczy: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F12072016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .