Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kohorta pacjentów ze STEMI (HIBISCUS-STEMI)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kohorta pacjentów w celu identyfikacji biologicznych i obrazowych markerów wyników sercowo-naczyniowych w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną zgonów z 7,2 mln zgonów w krajach uprzemysłowionych (dane WHO). Zawał mięśnia sercowego odpowiadający ostremu zamknięciu tętnicy wieńcowej jest najbrutalniejszą postacią i cięższą chorobą niedokrwienną mięśnia sercowego. Każdego roku we Francji hospitalizowanych jest około 60 000 zawałów mięśnia sercowego, 30 000 diagnozuje się zdalnie, a 30 000 ujawnia inauguracyjny nagły zgon. Chociaż śmiertelność z powodu zawału mięśnia sercowego zmniejszyła się o 30% w ciągu ostatniej dekady, rokowanie jest pejoratywne i trudne do dokładnej oceny. Postępowanie z pacjentem zależy od tych czynników i uzasadnia aktywne poszukiwanie tych tematów, w tym mechanizmów szkodliwej przebudowy komór, zapalenia mięśnia sercowego, uszkodzenia reperfuzyjnego, które determinuje w szczególności ewolucję do niewydolności serca. Kohorty pacjentów z zawałem mięśnia sercowego są rzadkie, ale mogą być bardzo cenne ze względu na ich dobre udokumentowanie kliniczne, laboratoryjne i obrazowe. Są źródłem nowych hipotez do badań lub interwencji, a także narzędziem oceny jakości opieki.

Głównym celem tego projektu jest identyfikacja nowych markerów: biologicznych i obrazowych, odpowiedzi na leczenie oraz rokowania po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Drugim celem kohorty HIBISCUS-STEMI jest utworzenie klinicznej bazy danych, uzupełnionej o próbki biologiczne i dane obrazowe, które można wykorzystać w następujących obszarach:

  • Epidemiologia opisowa zawału mięśnia sercowego i reperfuzji mięśnia sercowego
  • Obserwatorium farmakoepidemiologii i leczenia: bezpieczeństwo, skuteczność, wskazania leczenia w praktyce, koszty
  • Ocena odległego wpływu leczenia na występowanie niewydolności serca i nagłego zgonu
  • Jakość życia i konsekwencje osobiste, rodzinny, zawodowy i społeczny zawał mięśnia sercowego
  • Badania nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
  • Projekty badawcze (m.in. ryzyko rozwoju niewydolności nerek lub udaru mózgu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z populacją ogólną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie STEMI zdefiniowane przez uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mV w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie STEMI niepotwierdzone angiografią
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
  • Brak możliwości udzielenia podmiotowi informacji o badaniu
  • Brak opieki medycznej
  • Oczywiste przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek, stwierdzona alergia na środek kontrastowy)
  • Pozbawienie praw obywatelskich
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta STEMI

Pacjenci zwerbowani do kohorty będą mieli 4 dodatkowe interwencje w porównaniu ze zwykłą obserwacją:

  • dodatkowe pobranie krwi w wieku 6 miesięcy
  • dodatkowe elektrokardiogram (EKG) po 6 miesiącach
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Kwestionariusz jakości życia
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Po 6 miesiącach od zawału mięśnia sercowego zostanie pobrana próbka krwi w celu analizy biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
Procedura: EKG
EKG zostanie wykonane po 6 miesiącach od zawału mięśnia sercowego
Urządzenie: MRI
MRI zostanie wykonany 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego w celu przeanalizowania przebudowy komór i reperfuzji.
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Pacjenci przejdą kwestionariusz jakości życia po 12 miesiącach od zawału mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 3 lat po zawale mięśnia sercowego
Stopień niewydolności serca zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Do 3 lat po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wielkość zawału zostanie zmierzona na MRI
1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H0 (wstęp do pracowni koronarografii)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H0 (wstęp do pracowni koronarografii)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H4 (4 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H4 (4 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H24 (24 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H24 (24 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H48 (48 godzin po reperfuzji)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H48 (48 godzin po reperfuzji)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami