Wieloośrodkowa kohorta pacjentów ze STEMI (HIBISCUS-STEMI)
Kohorta pacjentów w celu identyfikacji biologicznych i obrazowych markerów wyników sercowo-naczyniowych w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną zgonów z 7,2 mln zgonów w krajach uprzemysłowionych (dane WHO). Zawał mięśnia sercowego odpowiadający ostremu zamknięciu tętnicy wieńcowej jest najbrutalniejszą postacią i cięższą chorobą niedokrwienną mięśnia sercowego. Każdego roku we Francji hospitalizowanych jest około 60 000 zawałów mięśnia sercowego, 30 000 diagnozuje się zdalnie, a 30 000 ujawnia inauguracyjny nagły zgon. Chociaż śmiertelność z powodu zawału mięśnia sercowego zmniejszyła się o 30% w ciągu ostatniej dekady, rokowanie jest pejoratywne i trudne do dokładnej oceny. Postępowanie z pacjentem zależy od tych czynników i uzasadnia aktywne poszukiwanie tych tematów, w tym mechanizmów szkodliwej przebudowy komór, zapalenia mięśnia sercowego, uszkodzenia reperfuzyjnego, które determinuje w szczególności ewolucję do niewydolności serca. Kohorty pacjentów z zawałem mięśnia sercowego są rzadkie, ale mogą być bardzo cenne ze względu na ich dobre udokumentowanie kliniczne, laboratoryjne i obrazowe. Są źródłem nowych hipotez do badań lub interwencji, a także narzędziem oceny jakości opieki.
Głównym celem tego projektu jest identyfikacja nowych markerów: biologicznych i obrazowych, odpowiedzi na leczenie oraz rokowania po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Drugim celem kohorty HIBISCUS-STEMI jest utworzenie klinicznej bazy danych, uzupełnionej o próbki biologiczne i dane obrazowe, które można wykorzystać w następujących obszarach:
- Epidemiologia opisowa zawału mięśnia sercowego i reperfuzji mięśnia sercowego
- Obserwatorium farmakoepidemiologii i leczenia: bezpieczeństwo, skuteczność, wskazania leczenia w praktyce, koszty
- Ocena odległego wpływu leczenia na występowanie niewydolności serca i nagłego zgonu
- Jakość życia i konsekwencje osobiste, rodzinny, zawodowy i społeczny zawał mięśnia sercowego
- Badania nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
- Projekty badawcze (m.in. ryzyko rozwoju niewydolności nerek lub udaru mózgu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z populacją ogólną).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie STEMI zdefiniowane przez uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mV w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie STEMI niepotwierdzone angiografią
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
- Brak możliwości udzielenia podmiotowi informacji o badaniu
- Brak opieki medycznej
- Oczywiste przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek, stwierdzona alergia na środek kontrastowy)
- Pozbawienie praw obywatelskich
- udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta STEMI
Pacjenci zwerbowani do kohorty będą mieli 4 dodatkowe interwencje w porównaniu ze zwykłą obserwacją:
|
Po 6 miesiącach od zawału mięśnia sercowego zostanie pobrana próbka krwi w celu analizy biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
EKG zostanie wykonane po 6 miesiącach od zawału mięśnia sercowego
MRI zostanie wykonany 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego w celu przeanalizowania przebudowy komór i reperfuzji.
Pacjenci przejdą kwestionariusz jakości życia po 12 miesiącach od zawału mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 3 lat po zawale mięśnia sercowego
|
Stopień niewydolności serca zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
|
Do 3 lat po zawale mięśnia sercowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
|
Wielkość zawału zostanie zmierzona na MRI
|
1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H0 (wstęp do pracowni koronarografii)
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
H0 (wstęp do pracowni koronarografii)
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H4 (4 godziny po reperfuzji)
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
H4 (4 godziny po reperfuzji)
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H24 (24 godziny po reperfuzji)
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
H24 (24 godziny po reperfuzji)
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H48 (48 godzin po reperfuzji)
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
H48 (48 godzin po reperfuzji)
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
|
12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .