Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kohorta pacjentów ze STEMI (HIBISCUS-STEMI)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kohorta pacjentów w celu identyfikacji biologicznych i obrazowych markerów wyników sercowo-naczyniowych w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną zgonów z 7,2 mln zgonów w krajach uprzemysłowionych (dane WHO). Zawał mięśnia sercowego odpowiadający ostremu zamknięciu tętnicy wieńcowej jest najbrutalniejszą postacią i cięższą chorobą niedokrwienną mięśnia sercowego. Każdego roku we Francji hospitalizowanych jest około 60 000 zawałów mięśnia sercowego, 30 000 diagnozuje się zdalnie, a 30 000 ujawnia inauguracyjny nagły zgon. Chociaż śmiertelność z powodu zawału mięśnia sercowego zmniejszyła się o 30% w ciągu ostatniej dekady, rokowanie jest pejoratywne i trudne do dokładnej oceny. Postępowanie z pacjentem zależy od tych czynników i uzasadnia aktywne poszukiwanie tych tematów, w tym mechanizmów szkodliwej przebudowy komór, zapalenia mięśnia sercowego, uszkodzenia reperfuzyjnego, które determinuje w szczególności ewolucję do niewydolności serca. Kohorty pacjentów z zawałem mięśnia sercowego są rzadkie, ale mogą być bardzo cenne ze względu na ich dobre udokumentowanie kliniczne, laboratoryjne i obrazowe. Są źródłem nowych hipotez do badań lub interwencji, a także narzędziem oceny jakości opieki.

Głównym celem tego projektu jest identyfikacja nowych markerów: biologicznych i obrazowych, odpowiedzi na leczenie oraz rokowania po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Drugim celem kohorty HIBISCUS-STEMI jest utworzenie klinicznej bazy danych, uzupełnionej o próbki biologiczne i dane obrazowe, które można wykorzystać w następujących obszarach:

  • Epidemiologia opisowa zawału mięśnia sercowego i reperfuzji mięśnia sercowego
  • Obserwatorium farmakoepidemiologii i leczenia: bezpieczeństwo, skuteczność, wskazania leczenia w praktyce, koszty
  • Ocena odległego wpływu leczenia na występowanie niewydolności serca i nagłego zgonu
  • Jakość życia i konsekwencje osobiste, rodzinny, zawodowy i społeczny zawał mięśnia sercowego
  • Badania nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
  • Projekty badawcze (m.in. ryzyko rozwoju niewydolności nerek lub udaru mózgu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w porównaniu z populacją ogólną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie STEMI zdefiniowane przez uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mV w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie STEMI niepotwierdzone angiografią
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
  • Brak możliwości udzielenia podmiotowi informacji o badaniu
  • Brak opieki medycznej
  • Oczywiste przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek, stwierdzona alergia na środek kontrastowy)
  • Pozbawienie praw obywatelskich
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta STEMI

Pacjenci zwerbowani do kohorty będą mieli 4 dodatkowe interwencje w porównaniu ze zwykłą obserwacją:

  • dodatkowe pobranie krwi w wieku 6 miesięcy
  • dodatkowe elektrokardiogram (EKG) po 6 miesiącach
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Kwestionariusz jakości życia
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Po 6 miesiącach od zawału mięśnia sercowego zostanie pobrana próbka krwi w celu analizy biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
Procedura: EKG
EKG zostanie wykonane po 6 miesiącach od zawału mięśnia sercowego
Urządzenie: MRI
MRI zostanie wykonany 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego w celu przeanalizowania przebudowy komór i reperfuzji.
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Pacjenci przejdą kwestionariusz jakości życia po 12 miesiącach od zawału mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 3 lat po zawale mięśnia sercowego
Stopień niewydolności serca zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Do 3 lat po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wielkość zawału zostanie zmierzona na MRI
1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H0 (wstęp do pracowni koronarografii)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H0 (wstęp do pracowni koronarografii)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H4 (4 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H4 (4 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H24 (24 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H24 (24 godziny po reperfuzji)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: H48 (48 godzin po reperfuzji)
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
H48 (48 godzin po reperfuzji)
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
1 miesiąc po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik enzymów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wskaźnik aktywności enzymów sercowych zostanie przeanalizowany w próbkach krwi
12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel OVIZE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj