Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo APD334 u pacjentów z piodermią zgorzelinową

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Faza 2a, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrasimodu (APD334) u pacjentów z piodermią zgorzelinową

Celem tego otwartego badania klinicznego fazy 2a, potwierdzającego słuszność koncepcji, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa etrasimodu (APD334) u pacjentów z piodermią zgorzelinową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Braemar Day Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta (18-80 lat).
  2. Możliwość przedstawienia podpisanej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  3. Rozpoznanie PG z aktywnym, niegojącym się wrzodem.

  4. Uważany za osobę o stabilnym stanie zdrowia w opinii badacza na podstawie:

    1. Przesiewowe badanie fizykalne bez klinicznie istotnych nieprawidłowości niezwiązanych z PG.
    2. Parametry życiowe podczas badania przesiewowego: tętno ≥ 55 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 55 mmHg.
    3. Testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina i fosfataza zasadowa) <2x powyżej górnej granicy normy.
    4. Wszystkie inne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem mieszczące się w normalnym zakresie lub wykraczające poza normalny zakres nie są uważane za klinicznie istotne w opinii badacza z wyłączeniem leukopenii i limfopenii – patrz kryterium wykluczenia 24.
    5. Zdaniem badacza w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym nie stwierdzono nieprawidłowości klinicznych (patrz również kryterium wykluczenia 13).
    6. Brak dowodów obrzęku plamki żółtej w badaniu okulistycznym (wykonanym przez okulistę), potwierdzonym optyczną koherentną tomografią, jeśli jest dostępna (w zależności od możliwości ośrodka) podczas badania przesiewowego.
  5. Kwalifikujący się uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. czynna próba dopuszczenia partnerki do zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, oddanie oocytów, zapłodnienie in vitro) przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Niesterylni uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna infekcja w ocenie badacza z datą końcową mniejszą niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1). W przypadku zakażenia wymagającego hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub zakażenia oportunistycznego zakażenie to musi zakończyć się co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem.
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w dowolnym momencie w przeszłości; potwierdzone aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie.
  4. Obecna aktywna lub utajona gruźlica (TB).
  5. Pozytywny test diagnostyczny gruźlicy podczas badania przesiewowego.
  6. Ekspozycja na terapie ukierunkowane na komórki B lub T (takie jak natalizumab, rytuksymab, abatacept) w ciągu 5 okresów półtrwania przed 1. dniem.
  7. Ekspozycja na inne środki immunosupresyjne, immunomodulujące lub przeciwnowotworowe.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed Dniem 1.
  9. Stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów CYP2C9.
  10. Nieprawidłowa natężona objętość wydechowa (FEV1) lub natężona pojemność życiowa (FVC).
  11. Każda znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
  12. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego.
  13. Arytmia serca w wywiadzie, choroba układu przewodzącego lub stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub III lub wyjściowy QTc ≥ 500 ms.
  14. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub NYHA IV)
  15. Każda procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub planowana poważna operacja w okresie badania.
  16. Historia obrzęku plamki żółtej siatkówki.
  17. Historia lub oznaki i objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) oceniane na podstawie listy kontrolnej PML podczas badania przesiewowego.
  18. Historia więcej niż jednego epizodu półpaśca lub dowolnego epizodu półpaśca rozsianego.
  19. Uczestnicy bez udokumentowanego dodatniego statusu przeciwciał IgG przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub uczestnicy, którzy nie ukończyli szczepienia przeciwko VZV w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
  20. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
  21. Historia choroby limfoproliferacyjnej, chłoniaka, białaczki, choroby mieloproliferacyjnej lub szpiczaka mnogiego.
  22. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie wycięte z udokumentowanymi, wyraźnymi marginesami.
  23. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymagających pomocy medycznej.
  24. Leukopenia lub limfopenia podczas badania przesiewowego.
  25. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 1 roku przed Dniem 1) uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
  26. Aktywne problemy psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania.
  27. Historia jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  28. Niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur badawczych.
  29. Wcześniejsza ekspozycja na etrasimod (APD334) lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu etrazymodu (APD334).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: APD334
Aktywne leczenie APD334 przez 12 tygodni.
Lek: APD334
Aktywne leczenie APD334
Inne nazwy:
  • Etrasimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie lekarskiej dotyczącej aktywnych objawów skórnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dokonana przez lekarza ogólna ocena aktywnych objawów skórnych obejmowała liczbę owrzodzeń, zmiany docelowe odnotowane do oceny punktu końcowego, średnice każdej zmiany docelowej oraz wynik oceny podczas każdej wizyty. Wyniki wahały się od 0 (całkowita rozdzielczość) do 4 (brak oznak gojenia).
Tydzień 12
Eksploracyjny punkt końcowy — zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie pacjenta pod kątem aktywnych objawów skórnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywnych objawów skórnych rejestrowała chorobę i nasilenie bólu za pomocą analogu wizualnego, aby zaznaczyć wynik uczestnika. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia choroby od „niewielkiej” do „bardzo ciężkiej” oraz poziomu bólu od „żadnego bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” w ciągu ostatniego tygodnia.
Tydzień 12
Eksploracyjny punkt końcowy — zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz DLQI oceniał, jak bardzo problemy skórne wpływają na życie uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia i zawiera następujące parametry: objawy i odczucia, codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne i sportowe, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i odczucia związane z leczeniem . Uczestnicy odpowiadali na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo), uzyskując łączny wynik od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazywały, że problem skórny miał niezwykle duży wpływ na życie uczestnika, podczas gdy niższe wyniki wskazywały, że choroba ma minimalny lub żaden wpływ.
Tydzień 12
Eksploracyjny punkt końcowy — zmiana od linii bazowej w poziomach białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Eksploracyjny punkt końcowy — ocena uszkodzeń docelowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany powierzchni
Tydzień 12
Eksploracyjny punkt końcowy — ocena biopsji punktowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany w histologii.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i klinicznie istotnymi (CS) pomiarami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii surowicy, krzepnięcia i analizy moczu), badań fizykalnych i neurologicznych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów. Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i środkami bezpieczeństwa CS.
Do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APD334-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami