Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności okołostawowego i dostawowego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University

Porównawcza skuteczność okołostawowego i dostawowego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Krwawienie pooperacyjne w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) może skutkować wstrząsem hipowolemicznym i koniecznością transfuzji krwi allogenicznej. Dożylny i miejscowy kwas traneksamowy (TXA) ma ugruntowaną pozycję w zmniejszaniu pooperacyjnej utraty krwi. Brakuje jednak danych dotyczących okołostawowej iniekcji TXA podczas TKA. W związku z tym badacze przeprowadzili trzyramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać skuteczność zmniejszania krwawień po okołostawowych iniekcjach TXA, dostawowych iniekcjach TXA oraz grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej pierwotnej TKA; 108 pacjentów zostało losowo przydzielonych do okołostawowej TXA, dostawowej TXA i do grupy kontrolnej. 36 pacjentów otrzymało albo: (I) okołostawową TXA w dawce 15 mg/kg w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina, morfina, ketorolak i epinefryna) w przednią tkankę miękką, obszar rynny przyśrodkowej, obszar rynny bocznej przed zamknięciem torebki i założeniem opaski uciskowej deflacja (grupa 1). (II) 2 g dostawowej TXA po całkowitym zamknięciu torebki tuż przed opróżnieniem opaski uciskowej (grupa 2). (III) Nie otrzymują żadnej drogi TXA w grupie kontrolnej (grupa 3). Po 24 i 48 godzinach mierzono stężenie hemoglobiny (Hb), rejestrowano liczbę przetoczeń krwi i pomiary obwodu kolana. Surowicę TXA rejestrowano po 2 i 24 godzinach po operacji. Recenzenci byli ślepi na grupę leczoną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagający TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Historia lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Każda choroba podstawowa hemostazy, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub silne leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna, klopidogrel)
  • Hemoglobina przed operacją <10 g/dl lub liczba płytek krwi < 140 000 /uL3
  • Alergia na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Okołostawowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowego środka znieczulającego wstrzykuje się w obszar okołostawowy (tkanka miękka przednia + obszar rynny przyśrodkowej + obszar rynny bocznej)
Lek: Okołostawowa TXA (15 mg/kg)
w połączeniu z multimodalną infiltracją do znieczulenia miejscowego (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg) mieszane NSS do 75 ml
Procedura: TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją znieczulenia miejscowego w okolicy okołostawowej
(Tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed zamknięciem torebki i opróżnieniem opaski uciskowej
EKSPERYMENTALNY: Dostawowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
TXA wstrzykuje się do torebki stawowej stawu kolanowego po multimodalnej infiltracji miejscowego znieczulenia
Lek: Dostawowa TXA 2 g (40 ml)
wstrzykiwać niezależnie od multimodalnego znieczulenia miejscowego nasiękowego (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg mieszany NSS do 75 ml)
Procedura: TXA 40 ml wstrzyknąć do torebki stawowej kolana
po multimodalnej infiltracji miejscowego środka znieczulającego (tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed opróżnieniem opaski uciskowej
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie odbieraj żadnej trasy TXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń hemoglobiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Jednostka transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu traneksamowego we krwi
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po operacji
2 i 24 godziny po operacji
Średnica kolana do obrzęku
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
24 i 48 godzin po operacji
Miejscowe powikłania tkanek miękkich
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Martwica skóry
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
24 i 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
(VAS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 i 48 godzin po operacji
Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thammasat University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boontanapibul, Krit, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-6-063/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami