Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności okołostawowego i dostawowego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University

Porównawcza skuteczność okołostawowego i dostawowego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Krwawienie pooperacyjne w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) może skutkować wstrząsem hipowolemicznym i koniecznością transfuzji krwi allogenicznej. Dożylny i miejscowy kwas traneksamowy (TXA) ma ugruntowaną pozycję w zmniejszaniu pooperacyjnej utraty krwi. Brakuje jednak danych dotyczących okołostawowej iniekcji TXA podczas TKA. W związku z tym badacze przeprowadzili trzyramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać skuteczność zmniejszania krwawień po okołostawowych iniekcjach TXA, dostawowych iniekcjach TXA oraz grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej pierwotnej TKA; 108 pacjentów zostało losowo przydzielonych do okołostawowej TXA, dostawowej TXA i do grupy kontrolnej. 36 pacjentów otrzymało albo: (I) okołostawową TXA w dawce 15 mg/kg w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowego środka znieczulającego (bupiwakaina, morfina, ketorolak i epinefryna) w przednią tkankę miękką, obszar rynny przyśrodkowej, obszar rynny bocznej przed zamknięciem torebki i założeniem opaski uciskowej deflacja (grupa 1). (II) 2 g dostawowej TXA po całkowitym zamknięciu torebki tuż przed opróżnieniem opaski uciskowej (grupa 2). (III) Nie otrzymują żadnej drogi TXA w grupie kontrolnej (grupa 3). Po 24 i 48 godzinach mierzono stężenie hemoglobiny (Hb), rejestrowano liczbę przetoczeń krwi i pomiary obwodu kolana. Surowicę TXA rejestrowano po 2 i 24 godzinach po operacji. Recenzenci byli ślepi na grupę leczoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Klongluang
      • Pathumthani, Klongluang, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagający TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Historia lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Każda choroba podstawowa hemostazy, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub silne leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna, klopidogrel)
  • Hemoglobina przed operacją <10 g/dl lub liczba płytek krwi < 140 000 /uL3
  • Alergia na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okołostawowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją miejscowego środka znieczulającego wstrzykuje się w obszar okołostawowy (tkanka miękka przednia + obszar rynny przyśrodkowej + obszar rynny bocznej)
Lek: Okołostawowa TXA (15 mg/kg)
w połączeniu z multimodalną infiltracją do znieczulenia miejscowego (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg) mieszane NSS do 75 ml
Procedura: TXA w połączeniu z multimodalną infiltracją znieczulenia miejscowego w okolicy okołostawowej
(Tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed zamknięciem torebki i opróżnieniem opaski uciskowej
EKSPERYMENTALNY: Dostawowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
TXA wstrzykuje się do torebki stawowej stawu kolanowego po multimodalnej infiltracji miejscowego znieczulenia
Lek: Dostawowa TXA 2 g (40 ml)
wstrzykiwać niezależnie od multimodalnego znieczulenia miejscowego nasiękowego (0,5% bupiwakaina 100 mg, siarczan morfiny 5 mg, 0,1% epinefryna 0,6 mg i ketorolak 30 mg mieszany NSS do 75 ml)
Procedura: TXA 40 ml wstrzyknąć do torebki stawowej kolana
po multimodalnej infiltracji miejscowego środka znieczulającego (tkanka miękka przednia 25 ml + obszar rynny przyśrodkowej 25 ml + obszar rynny bocznej 25 ml) przed opróżnieniem opaski uciskowej
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie odbieraj żadnej trasy TXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń hemoglobiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Jednostka transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu traneksamowego we krwi
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po operacji
2 i 24 godziny po operacji
Średnica kolana do obrzęku
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
24 i 48 godzin po operacji
Miejscowe powikłania tkanek miękkich
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Martwica skóry
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
24 i 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
14 dni po operacji
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
(VAS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 i 48 godzin po operacji
Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Współpracownicy

Boontanapibul, Krit, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-OT-6-063/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolan

Badania kliniczne na Okołostawowa TXA (15 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj