Randomizowana próba interwencji zdrowej wagi dla młodzieży z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi (CHAMPION)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 8 do 18 lat
- Zmierzony BMI ≥ 85 percentyl dla wieku i płci
- Obecnie w trakcie specjalistycznego leczenia ambulatoryjnego w zakresie zdrowia psychicznego
- Zgoda rodzica i zgoda dziecka
- Zakończenie gromadzenia danych bazowych
- Chęć zaakceptowania randomizacji i udziału w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
- Opóźnienie rozwojowe wykluczające integralność lub ukończenie procedur badania
- Pierwotne 1 °zaburzenia związane z substancjami, chyba że współwystępują z innym zaburzeniem psychicznym lub emocjonalnym DSM
- Poważny stan zdrowia lub niepełnosprawność medyczna mogąca utrudniać dokładny pomiar masy ciała, w przypadku której utrata masy ciała jest przeciwwskazana (np. bulimia nervosa) lub które prawdopodobnie spowodowałyby utratę wagi
- Zespół Pradera-Williego lub inne podobne zaburzenie genetyczne otyłości
- Waga większa niż 400 funtów
- Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków niepsychiatrycznych, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie wagi (np. kortykosteroidy)
- Utrata masy ciała (>=5% masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciąży lub karmiące.
- Planuje opuścić klinikę w ciągu 6 miesięcy. lub wyprowadzić się z obszaru w ciągu 12 miesięcy.
- Uznanie śledczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
zwykła pielęgnacja i materiały na zdrową wagę
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
12-miesięczna interwencja CHAMPION z trenerem zdrowia, który udziela porad dotyczących zdrowego stylu życia i wspiera kontrolę masy ciała, zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną, obejmującą techniki angażujące zarówno młodzież, jak i rodziców
|
12-miesięczna interwencja CHAMPION z trenerem zdrowia, który udziela porad dotyczących zdrowego stylu życia i wspiera kontrolę masy ciała, zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną, obejmującą techniki angażujące zarówno młodzież, jak i rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała Z
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00130511
- MH110968 (Inny identyfikator: National Institute of Mental Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .