- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075306
Randomizowana próba interwencji zdrowej wagi dla młodzieży z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi (CHAMPION)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Częstość występowania nadwagi i otyłości u młodzieży z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi (SED) przekracza epidemiczne poziomy nadwagi i otyłości wśród dzieci w populacji ogólnej.
Powiązane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD), takie jak nietolerancja glukozy, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia lipidowe, często już występują u otyłych dzieci.
Dlatego skupienie się na nadwadze/otyłości u młodzieży z SED ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania przedwczesnej CVD.
W 2015 roku American Heart Association zwróciło uwagę na choroby psychiczne u młodzieży jako istotne warunki ryzyka wczesnej choroby sercowo-naczyniowej i zadeklarowało potrzebę zmian w badaniach przesiewowych i leczeniu nadwagi i otyłości.
Mimo to zauważalnie brakuje badań nad interwencjami dotyczącymi zdrowej masy ciała u młodzieży z SED, a interwencje prawdopodobnie będą musiały być dostosowane do tej populacji, która często ma impulsywność, zachowania buntownicze i/lub objawy nastroju.
W populacji ogólnej skuteczne interwencje ukierunkowane na otyłość wśród młodzieży często obejmują aktywny udział rodziców.
Społecznościowe programy zdrowia psychicznego służące młodzieży zazwyczaj angażują rodziców w ramach rutynowego leczenia i dlatego zapewniają niedocenianą, ale potencjalnie ważną okazję do zajęcia się nadwagą i otyłością.
Celem tego badania jest zaprojektowanie i rygorystyczne przetestowanie innowacyjnej, skalowalnej interwencji dotyczącej zdrowej wagi u młodzieży z SED, która obejmuje zaangażowanie rodziców i wsparcie dostawcy.
CHAMPION Trial to dwuramienna próba partnerska ze społecznymi organizacjami zajmującymi się zdrowiem psychicznym w Maryland.
Przeprowadzimy populacyjne badania przesiewowe w celu zidentyfikowania młodzieży z nadwagą i otyłością oraz zrekrutujemy i zapiszemy 120 osób w wieku od 8 do 18 lat z SED z BMI na poziomie 85% lub powyżej.
Badanie zostanie podzielone według płci i miejsca, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: a) zwykłej opieki i materiałów edukacyjnych na temat prawidłowej wagi lub b) 12-miesięcznej interwencji CHAMPION z trenerem zdrowia, który zapewnia poradnictwo w zakresie zdrowego stylu życia i wsparcie w kontrolowaniu masy ciała, zdrowej diety i zwiększonej aktywności fizycznej z uwzględnieniem technik angażujących zarówno młodzież, jak i rodziców.
Pierwsze 6 miesięcy interwencji obejmie częste kontakty, po których nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie wskaźnika z-score BMI w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach; drugorzędowe wyniki obejmują obwód talii, ciśnienie krwi, poziom glukozy, poziom lipidów, jakość życia i objawy psychiatryczne po 6 i 12 miesiącach.
Choroby poprzedzające CVD rozpoczynają się we wczesnej młodości, a osoby z SED są szczególnie narażone na ryzyko.
Przerwanie tej kaskady czynników ryzyka prowadzących do przedwczesnych CVD będzie wymagało wykorzystania szansy na interwencję w sprawie nadwagi i otyłości u młodzieży z SED.
CHAMPION Trial przetestuje innowacyjne, ale praktyczne podejście, które można łatwo włączyć do ogólnej opieki nad młodzieżą z SED.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 8 do 18 lat
- Zmierzony BMI ≥ 85 percentyl dla wieku i płci
- Obecnie w trakcie specjalistycznego leczenia ambulatoryjnego w zakresie zdrowia psychicznego
- Zgoda rodzica i zgoda dziecka
- Zakończenie gromadzenia danych bazowych
- Chęć zaakceptowania randomizacji i udziału w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
- Opóźnienie rozwojowe wykluczające integralność lub ukończenie procedur badania
- Pierwotne 1 °zaburzenia związane z substancjami, chyba że współwystępują z innym zaburzeniem psychicznym lub emocjonalnym DSM
- Poważny stan zdrowia lub niepełnosprawność medyczna mogąca utrudniać dokładny pomiar masy ciała, w przypadku której utrata masy ciała jest przeciwwskazana (np. bulimia nervosa) lub które prawdopodobnie spowodowałyby utratę wagi
- Zespół Pradera-Williego lub inne podobne zaburzenie genetyczne otyłości
- Waga większa niż 400 funtów
- Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków niepsychiatrycznych, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie wagi (np. kortykosteroidy)
- Utrata masy ciała (>=5% masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciąży lub karmiące.
- Planuje opuścić klinikę w ciągu 6 miesięcy. lub wyprowadzić się z obszaru w ciągu 12 miesięcy.
- Uznanie śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
zwykła pielęgnacja i materiały na zdrową wagę
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
12-miesięczna interwencja CHAMPION z trenerem zdrowia, który udziela porad dotyczących zdrowego stylu życia i wspiera kontrolę masy ciała, zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną, obejmującą techniki angażujące zarówno młodzież, jak i rodziców
|
12-miesięczna interwencja CHAMPION z trenerem zdrowia, który udziela porad dotyczących zdrowego stylu życia i wspiera kontrolę masy ciała, zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną, obejmującą techniki angażujące zarówno młodzież, jak i rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała Z
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00130511
- MH110968 (Inny identyfikator: National Institute of Mental Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
za pośrednictwem NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony