Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe PROREPAIR-B (mCRPC)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące rozpowszechnienia i wpływu klinicznego szkodliwych mutacji linii zarodkowych w genach naprawy DNA pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

PROREPAIR to prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe niewyselekcjonowanych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) o nieznanym statusie mutacji germinalnej w momencie włączenia do badania, którzy są kandydatami do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu dowolnym zatwierdzonym lekiem przedłużającym przeżycie.

Badanie ma na celu ocenę wpływu aberracji w genach naprawy DNA (BRCA1, BRCA2, ATM i PALB2 oraz inne geny) na przeżycie zależne od przyczyny po rozpoznaniu przerzutowego statusu oporności na kastrację i innych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym kwalifikujący się pacjenci są prospektywnie obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci są włączani po rozpoznaniu mCRPC i przed lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu jakimkolwiek zatwierdzonym środkiem przedłużającym przeżycie dla mCRPC. Pierwsza i kolejne linie leczenia zostaną wybrane zgodnie z preferencjami pacjentów i ich lekarzy prowadzących i nie będą podyktowane tym badaniem.

Próbka krwi pełnej do ekstrakcji DNA linii zarodkowej, jak również wszelkie dostępne archiwalne próbki tkanki raka prostaty zostaną pobrane na początku badania. Opcjonalne próbki osocza, surowicy i krwi pełnej będą pobierane na początku badania oraz w różnych punktach czasowych rozwoju choroby. Próbka zostanie pobrana w ciągu ostatnich 6 miesięcy życia.

Wyniki przeżycia i leczenia, w tym progresja biochemiczna, radiologiczna i kliniczna z użyciem standardowych zatwierdzonych środków abirateron, enzalutamid, docetaksel, kabazytaksel i rad-223, będą gromadzone prospektywnie.

Głównym celem jest ocena rozpowszechnienia i wpływu mutacji germinalnych naprawy DNA w genach BRCA1, BRCA2, ATM i PALB2 na przeżycie specyficzne dla przyczyny z mCRPC. Cele drugorzędne obejmą korelację dodatkowych zmian linii płciowej w naprawie DNA z przeżyciem i wynikami leczenia; analizy wpływu zmian somatycznych w tych genach na przeżycie i wyniki leczenia oraz roli linii zarodkowej i defektów somatycznych w klonalnej ewolucji raka prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedawno zdiagnozowany oporny na kastrację rak gruczołu krokowego bez znanego statusu nosiciela mutacji w momencie włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć ≥18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  4. obecność choroby przerzutowej na podstawie badania kości, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.
  5. Potwierdzony oporny na kastrację rak gruczołu krokowego definiowany jako progresja choroby pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (
  6. Kwalifikujący się pacjenci mają rozpocząć lub rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu dowolną zatwierdzoną terapią przedłużającą przeżycie dla mCRPC w okresie 6 miesięcy od włączenia do badania.
  7. Stan sprawności ECOG ≤21.
  8. Nieznany status nosicielstwa mutacji na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem pacjentów, u których zlokalizowano złośliwego guza i którzy są od pięciu lat wolni od raka lub tych, u których zdiagnozowano raka skóry (typu innego niż czerniak) lub wyciętych raków in situ.
  2. Wszelka wcześniejsza historia medyczna, która według oceny badacza może przeszkadzać w udzieleniu przez uczestnika świadomej zgody lub w bezpiecznym wykonaniu procedur wymaganych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci oporni na kastrację z przerzutami
Ekspozycja na główny czynnik ryzyka analizy (mutacja szkodliwa dla linii zarodkowej w genie BRCA1, BRCA2, ATM lub PALB2) zostanie określona po włączeniu. W skrócie, panel docelowy NGS oparty na większości genów zawartych w panelu BROCA i dodatkowych genach związanych z naprawą DNA został zaprojektowany w oparciu o dostępną technologię. Patogeniczność wariantów linii zarodkowej zostanie określona zgodnie z ustalonym konsensusem American College of Medical Genetics and Genomics oraz Association for Molecular Pathology w czasie ostatecznych analiz wyniku pierwotnego. Warianty zostaną również sprawdzone pod kątem opublikowanej literatury i publicznych baz danych. Zgodnie z ich statusem nosicieli mutacji, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako: A) Nosiciele mutacji w genach BRCA1, BRCA2, ATM i PALB2; B) Nosiciele mutacji w innych genach uwzględnionych w panelu BROCA; C) Nosiciele mutacji w innych genach naprawy DNA D) Niebędący nosicielami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu mutacji germinalnych BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2
Ramy czasowe: 42 miesiące
Ocena wpływu mutacji germinalnych BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 na zależne od przyczyny przeżycie od rozpoznania stanu przerzutowej oporności na kastrację.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu innych mutacji germinalnych na inne geny naprawy DNA
Ramy czasowe: 42 miesiące
Analiza wpływu innych mutacji germinalnych w innych genach naprawy DNA na specyficzne dla przyczyny przeżycie po rozpoznaniu przerzutowej oporności na kastrację
42 miesiące
Korelacja między statusem nosiciela mutacji germinalnej naprawy DNA a przeżyciem
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie korelacji między statusem nosiciela mutacji germinalnej naprawy DNA a przeżyciem specyficznym dla przyczyny po pierwszej, drugiej, trzeciej i kolejnych liniach leczenia.
42 miesiące
Korelacja między mutacją linii zarodkowej naprawy DNA a odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie korelacji między statusem nosicielstwa mutacji BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 i innych genów a odpowiedzią biochemiczną i czasem do progresji biochemicznej po leczeniu octanem abirateronu, enzalutamidem, radem-223, docetakselem i/lub kabazytakselem.
42 miesiące
Korelacja między mutacją linii zarodkowej naprawy DNA a odpowiedzią radiograficzną
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie korelacji między statusem nosicielstwa mutacji BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 i innych genów a odpowiedzią radiograficzną i czasem do progresji radiologicznej po leczeniu octanem abirateronu, enzalutamidem, radem-223, docetakselem i/lub kabazytakselem.
42 miesiące
Korelacja między nieprawidłowościami naprawy somatycznego DNA a przeżyciem specyficznym dla przyczyny
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie w tej kohorcie korelacji między nieprawidłowościami naprawy somatycznego DNA a przeżyciem specyficznym dla przyczyny i innymi wynikami związanymi z leczeniem.
42 miesiące
Korelacja między zmianami somatycznymi i zarodkowymi naprawy DNA z wcześniejszą historią raka prostaty
Ramy czasowe: 42 miesiące
Skorelowanie zmian somatycznych i zarodkowych naprawy DNA z wcześniejszą charakterystyką raka prostaty i ustalonymi czynnikami ryzyka.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Olmos, MD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNIO-CP-2013-02-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami