Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe PROREPAIR-B (mCRPC)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące rozpowszechnienia i wpływu klinicznego szkodliwych mutacji linii zarodkowych w genach naprawy DNA pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

PROREPAIR to prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe niewyselekcjonowanych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) o nieznanym statusie mutacji germinalnej w momencie włączenia do badania, którzy są kandydatami do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu dowolnym zatwierdzonym lekiem przedłużającym przeżycie.

Badanie ma na celu ocenę wpływu aberracji w genach naprawy DNA (BRCA1, BRCA2, ATM i PALB2 oraz inne geny) na przeżycie zależne od przyczyny po rozpoznaniu przerzutowego statusu oporności na kastrację i innych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym kwalifikujący się pacjenci są prospektywnie obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci są włączani po rozpoznaniu mCRPC i przed lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu jakimkolwiek zatwierdzonym środkiem przedłużającym przeżycie dla mCRPC. Pierwsza i kolejne linie leczenia zostaną wybrane zgodnie z preferencjami pacjentów i ich lekarzy prowadzących i nie będą podyktowane tym badaniem.

Próbka krwi pełnej do ekstrakcji DNA linii zarodkowej, jak również wszelkie dostępne archiwalne próbki tkanki raka prostaty zostaną pobrane na początku badania. Opcjonalne próbki osocza, surowicy i krwi pełnej będą pobierane na początku badania oraz w różnych punktach czasowych rozwoju choroby. Próbka zostanie pobrana w ciągu ostatnich 6 miesięcy życia.

Wyniki przeżycia i leczenia, w tym progresja biochemiczna, radiologiczna i kliniczna z użyciem standardowych zatwierdzonych środków abirateron, enzalutamid, docetaksel, kabazytaksel i rad-223, będą gromadzone prospektywnie.

Głównym celem jest ocena rozpowszechnienia i wpływu mutacji germinalnych naprawy DNA w genach BRCA1, BRCA2, ATM i PALB2 na przeżycie specyficzne dla przyczyny z mCRPC. Cele drugorzędne obejmą korelację dodatkowych zmian linii płciowej w naprawie DNA z przeżyciem i wynikami leczenia; analizy wpływu zmian somatycznych w tych genach na przeżycie i wyniki leczenia oraz roli linii zarodkowej i defektów somatycznych w klonalnej ewolucji raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedawno zdiagnozowany oporny na kastrację rak gruczołu krokowego bez znanego statusu nosiciela mutacji w momencie włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć ≥18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  4. obecność choroby przerzutowej na podstawie badania kości, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.
  5. Potwierdzony oporny na kastrację rak gruczołu krokowego definiowany jako progresja choroby pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (
  6. Kwalifikujący się pacjenci mają rozpocząć lub rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu dowolną zatwierdzoną terapią przedłużającą przeżycie dla mCRPC w okresie 6 miesięcy od włączenia do badania.
  7. Stan sprawności ECOG ≤21.
  8. Nieznany status nosicielstwa mutacji na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem pacjentów, u których zlokalizowano złośliwego guza i którzy są od pięciu lat wolni od raka lub tych, u których zdiagnozowano raka skóry (typu innego niż czerniak) lub wyciętych raków in situ.
  2. Wszelka wcześniejsza historia medyczna, która według oceny badacza może przeszkadzać w udzieleniu przez uczestnika świadomej zgody lub w bezpiecznym wykonaniu procedur wymaganych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci oporni na kastrację z przerzutami
Ekspozycja na główny czynnik ryzyka analizy (mutacja szkodliwa dla linii zarodkowej w genie BRCA1, BRCA2, ATM lub PALB2) zostanie określona po włączeniu. W skrócie, panel docelowy NGS oparty na większości genów zawartych w panelu BROCA i dodatkowych genach związanych z naprawą DNA został zaprojektowany w oparciu o dostępną technologię. Patogeniczność wariantów linii zarodkowej zostanie określona zgodnie z ustalonym konsensusem American College of Medical Genetics and Genomics oraz Association for Molecular Pathology w czasie ostatecznych analiz wyniku pierwotnego. Warianty zostaną również sprawdzone pod kątem opublikowanej literatury i publicznych baz danych. Zgodnie z ich statusem nosicieli mutacji, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako: A) Nosiciele mutacji w genach BRCA1, BRCA2, ATM i PALB2; B) Nosiciele mutacji w innych genach uwzględnionych w panelu BROCA; C) Nosiciele mutacji w innych genach naprawy DNA D) Niebędący nosicielami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu mutacji germinalnych BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2
Ramy czasowe: 42 miesiące
Ocena wpływu mutacji germinalnych BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 na zależne od przyczyny przeżycie od rozpoznania stanu przerzutowej oporności na kastrację.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu innych mutacji germinalnych na inne geny naprawy DNA
Ramy czasowe: 42 miesiące
Analiza wpływu innych mutacji germinalnych w innych genach naprawy DNA na specyficzne dla przyczyny przeżycie po rozpoznaniu przerzutowej oporności na kastrację
42 miesiące
Korelacja między statusem nosiciela mutacji germinalnej naprawy DNA a przeżyciem
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie korelacji między statusem nosiciela mutacji germinalnej naprawy DNA a przeżyciem specyficznym dla przyczyny po pierwszej, drugiej, trzeciej i kolejnych liniach leczenia.
42 miesiące
Korelacja między mutacją linii zarodkowej naprawy DNA a odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie korelacji między statusem nosicielstwa mutacji BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 i innych genów a odpowiedzią biochemiczną i czasem do progresji biochemicznej po leczeniu octanem abirateronu, enzalutamidem, radem-223, docetakselem i/lub kabazytakselem.
42 miesiące
Korelacja między mutacją linii zarodkowej naprawy DNA a odpowiedzią radiograficzną
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie korelacji między statusem nosicielstwa mutacji BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 i innych genów a odpowiedzią radiograficzną i czasem do progresji radiologicznej po leczeniu octanem abirateronu, enzalutamidem, radem-223, docetakselem i/lub kabazytakselem.
42 miesiące
Korelacja między nieprawidłowościami naprawy somatycznego DNA a przeżyciem specyficznym dla przyczyny
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zbadanie w tej kohorcie korelacji między nieprawidłowościami naprawy somatycznego DNA a przeżyciem specyficznym dla przyczyny i innymi wynikami związanymi z leczeniem.
42 miesiące
Korelacja między zmianami somatycznymi i zarodkowymi naprawy DNA z wcześniejszą historią raka prostaty
Ramy czasowe: 42 miesiące
Skorelowanie zmian somatycznych i zarodkowych naprawy DNA z wcześniejszą charakterystyką raka prostaty i ustalonymi czynnikami ryzyka.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Współpracownicy

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Śledczy

  • Główny śledczy: David Olmos, MD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNIO-CP-2013-02-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj