Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony rozwój leczenia farmakoterapią addytywną (ADAPT-2) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (ADAPT-2)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protokół 0068: Przyspieszony rozwój leczenia farmakoterapią addytywną (ADAPT-2) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu i bupropionu jako farmakoterapii skojarzonej zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację aktywnych leków (AMC) lub dopasowanej grupy placebo i będą otrzymywać leki w ciągu 12 tygodni. Kontrole będą miały miejsce w 13 i 16 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego badania zostanie losowo przydzielonych 400 dorosłych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy. Kwalifikowalność zostanie określona podczas maksymalnie 21-dniowego okresu przesiewowego. Po zakończeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikowalności, w tym po pomyślnym przeprowadzeniu prowokacji naloksonem, uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową fazę badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) ramienia AMC i otrzymają zastrzyki z naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus raz dziennie doustne tabletki bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XL) lub 2) odpowiadające placebo (PLB ) ramię i otrzymywać zastrzyki z placebo (iPLB) oraz doustne tabletki placebo (oPLB) raz dziennie. W trakcie badania uczestnicy mogą zostać przeniesieni do innej grupy, zgodnie z a priori adaptacyjnym aspektem projektu badania. Uczestnicy, którzy wydają się dobrze reagować na swoje pierwotne przypisanie do leczenia, nie zostaną zamienieni. Ogółem około 50% uczestników otrzyma AMC. Zastrzyki będą podawane co trzy tygodnie, w tygodniach 1, 4, 7 i 10. Badany lek doustny do zabrania do domu (BUP-XL lub oPLB) będzie wydawany co tydzień w dni niekliniczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki dwa razy w tygodniu w celu obserwacji dawkowania leków doustnych, oceny, pobrania próbek moczu i raz w tygodniu opieki medycznej. W dni poza przychodnią uczestnicy wezmą udział w działaniach związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków za pomocą aplikacji na smartfony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen zgodnie z harmonogramem ocen. Po 12-tygodniowej fazie leczenia uczestnicy przejdą fazę kontrolną, obejmującą zmniejszanie dawki leku i wizyty kontrolne po fazie leczenia w 13 i 16 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
403

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat;
  • Zainteresowany ograniczeniem/zaprzestaniem używania metamfetaminy;
  • Mówić po angielsku;
  • Wyraź zgodę na stosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń (jeśli dotyczy);
  • Bądź wolny od opioidów podczas randomizacji;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i instrukcji dotyczących leków;
  • Wyraź zgodę na użycie telefonu komórkowego (lub podobnego urządzenia do nauki) do nagrywania filmów przedstawiających dawkowanie leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który może sprawić, że udział będzie niebezpieczny;
  • Ostatnio uczestniczył w badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego lub behawioralnego zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy;
  • niedawno przyjmowany eksperymentalny lek;
  • Przepisany i przyjmowany naltrekson lub bupropion ≤ 30 dni od wyrażenia zgody;
  • Obecna lub planowana dłuższa nieobecność w okresie studiów (np. więzienie, operacja, toczące się postępowanie sądowe);
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna kombinacja leków (AMC)
naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu plus raz dziennie doustne tabletki bupropionu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Naltrekson: Vivitrol®
Naltrekson: fiolka 380 mg, 4 wstrzyknięcia domięśniowe podawane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię: Eksperymentalna — Kombinacja leków aktywnych (AMC)
Lek: Bupropion: Wellbutrin XL®
Bupropion: dawka doustna 450 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię: Eksperymentalna — Kombinacja leków aktywnych (AMC)
Komparator placebo: Dopasowane placebo (PLB)
do wstrzykiwania pasujące placebo plus doustne tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo (PLB) do wstrzykiwań
Placebo: 4 wstrzyknięcia domięśniowe podawane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwalne dopasowanie (do naltreksonu) placebo
  • Ramię: komparator placebo — dopasowane placebo (PLB)
Lek: Placebo (PLB) doustnie
Placebo: doustne tabletki placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Ramię: komparator placebo — dopasowane placebo (PLB)
  • Doustne pasujące (do Bupropionu) tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie podczas fazy leczenia na etapie 1
Ramy czasowe: W 6 tygodniu

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako „Odpowiadający” i „Brak odpowiedzi”.

Osoba reagująca: Uczestnik, który spełnia kryterium osoby reagującej, wykonując co najmniej 3 z możliwych 4 negatywnych wyników badań moczu na obecność metamfetaminy pod koniec etapu 1 (tygodnie 5-6).

Non-Responder: Wszyscy pozostali uczestnicy bez 3 lub 4 UDS z wynikiem ujemnym pod względem obecności metamfetaminy (przesiew na obecność narkotyków w moczu).
W 6 tygodniu
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie podczas fazy leczenia na etapie 2
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Odpowiedź na leczenie definiuje się jako „Odpowiadający” i „Brak odpowiedzi”.

Osoba reagująca: Uczestnik, który spełnia kryterium osoby reagującej, wykonując co najmniej 3 z możliwych 4 negatywnych wyników badań moczu na obecność metamfetaminy pod koniec etapu 1 (tygodnie 5-6).

Non-Responder: wszyscy pozostali uczestnicy bez 3 lub 4 UDS ujemnych pod względem metamfetaminy.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia uczestników na etapie 1
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
Ocena skuteczności leczenia (TES) mierzona wynikami UDS w okresie leczenia. TES to odsetek oczekiwanych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków, które były ujemne dla każdego leku. Na każdym etapie oczekuje się dwunastu testów na obecność narkotyków w moczu.
W 6 tygodniu
Ocena skuteczności leczenia uczestników etapu 2
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Ocena skuteczności leczenia (TES) mierzona wynikami UDS w okresie leczenia. TES to odsetek oczekiwanych badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków, które były ujemne dla każdego leku. Na każdym etapie oczekuje się dwunastu testów na obecność narkotyków w moczu. Zakres możliwych wyników to 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
W 12 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy używali metamfetaminy w okresie poprzedzającym ewaluację
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 i Tygodnie 7-10
Używanie metamfetaminy, mierzone za pomocą UDS (badanie moczu pod kątem narkotyków) w okresie wstępnej oceny (tygodnie 1-4 dla etapu 1 i tygodnie 7-10 dla etapu 2)
Tygodnie 1-4 i Tygodnie 7-10
Średnia maksymalna liczba kolejnych wizyt Negatywny UDS na etapie 1
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Mierzone przez maksymalnie kolejne ujemne UDS: policz liczbę i zakres 0-12 i podaj maksymalną liczbę.
W 6. tygodniu
Średnia maksymalna liczba kolejnych wizyt Negatywny UDS na etapie 2
Ramy czasowe: Okres oceny etapu 2 w 12. tygodniu
Mierzone przez maksymalnie kolejne ujemne UDS: policz liczbę i zakres 0-12 i podaj maksymalną liczbę.
Okres oceny etapu 2 w 12. tygodniu
Średnia liczba tygodni nauki z dwoma UDS ujemnymi dla metamfetaminy na etapie 1
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Mierzona liczbą tygodni nauki w okresie leczenia z dwoma UDS ujemnymi pod względem metamfetaminy.
W 6. tygodniu
Średnia liczba tygodni nauki z dwoma UDS ujemnymi dla metamfetaminy na etapie 2
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Mierzona liczbą tygodni nauki w okresie leczenia z dwoma UDS ujemnymi pod względem metamfetaminy.
W tygodniu 12
Średnia zmiana odsetka dni abstynencji metamfetaminy mierzona na podstawie samoopisu na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6

Używanie metamfetaminy zgłaszane samodzielnie przez TLFB (Timeline Followback) w okresie obserwacji.

Miarą wyjściową jest odsetek dni abstynencji w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację. Wynikiem jest zmiana odsetka dni abstynencji.
Linia bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana procentowa dni abstynencji od metamfetaminy mierzona na podstawie samoopisu na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12

Używanie metamfetaminy zgłaszane samodzielnie przez TLFB (Timeline Followback) w okresie obserwacji.

Miarą wyjściową jest odsetek dni abstynencji w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację. Wynikiem jest zmiana odsetka dni abstynencji.
tydzień 7, tydzień 12
Średnia zmiana głodu metamfetaminy na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Nasilenie głodu metamfetaminy, mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VAS) w okresie leczenia. Wyniki VAS wahają się od 0 (brak głodu) do 100 (najsilniejszy możliwy głód). VAS jest wypełniany podczas skriningu, raz w tygodniu w okresie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych.
Linia bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana głodu metamfetaminy na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Nasilenie głodu metamfetaminy, mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VAS) w okresie leczenia. Wyniki VAS wahają się od 0 (brak głodu) do 100 (najsilniejszy możliwy głód). VAS jest wypełniany podczas skriningu, raz w tygodniu w okresie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych.
tydzień 7, tydzień 12
Średnia liczba dni abstynencji uczestników, którzy używali innej substancji mierzona przez UDS na etapie 1
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Używanie innych substancji, w tym amfetaminy, narkotyków innych niż metamfetamina, kokainy, alkoholu, papierosów, zgodnie z pomiarem UDS, w okresie leczenia. Używanie opioidów zostanie również ocenione za pomocą testów Opioid 2000 ng na UDS.
W 6. tygodniu
Średnia liczba dni abstynencji uczestników, którzy używali innej substancji mierzona przez UDS na etapie 2
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Używanie innych substancji, w tym amfetaminy, narkotyków innych niż metamfetamina, kokainy, alkoholu, papierosów, zgodnie z pomiarem UDS, w okresie leczenia. Używanie opioidów zostanie również ocenione za pomocą testów Opioid 2000 ng na UDS.
w 12 tygodniu
Średnia zmiana odsetka dni abstynencji od innych substancji mierzona na podstawie samoopisu na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Odsetek dni abstynencji od innych substancji, w tym alkoholu, papierosów i e-papierosów, mierzono na podstawie samoopisu na temat TLFB w okresie leczenia.
Linia bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana odsetka dni abstynencji od innych substancji mierzona na podstawie samoopisu na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Odsetek dni abstynencji od innych substancji, w tym alkoholu, papierosów i e-papierosów, mierzono na podstawie samoopisu na temat TLFB w okresie leczenia.
tydzień 7, tydzień 12
Średnia zmiana w liczbie używania innych substancji według samoopisu na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Liczbę innych substancji (alkoholu i papierosów) używających mierzono na podstawie samoopisu przywołanego na Timeline Followback (TLFB) w okresie leczenia.
Linia bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana w liczbie używania innych substancji według samoopisu na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Liczbę innych substancji (alkoholu i papierosów) używających mierzono na podstawie samoopisu przywołanego na Timeline Followback (TLFB) w okresie leczenia.
tydzień 7, tydzień 12
Zmiana odsetka dni abstynencji od e-papierosów według samoopisu na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Odsetek dni abstynencji od e-papierosów mierzono na podstawie samoopisu na etapie 1.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana odsetka dni abstynencji od e-papierosów według samoopisu na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Odsetek dni abstynencji od e-papierosów mierzono za pomocą samoopisu na etapie 2.
tydzień 7, tydzień 12
Średnia zmiana wyniku objawów depresji według PHQ-9 na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji uczestników. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.

Wyniki PHQ-9 odzwierciedlają nasilenie depresji, wahają się od 0-27 (0 brak objawów depresyjnych, 1-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja)
Linia bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana wyniku objawów depresji według PHQ-9 na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 mierzy objawy depresji uczestników. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.

Wyniki PHQ-9 odzwierciedlają nasilenie depresji, wahają się od 0-27 (0 brak objawów depresyjnych, 1-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja)
tydzień 7, tydzień 12
Średnia zmiana jakości życia (QOL) przez instrument PhenX Core Tier 1 na etapie 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Średni wynik zmiany QOL (ogólny stan zdrowia, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniony przez PhenX (fenotypy i ekspozycje) Instrument Core Tier 1: Quality of Life (QOL), który mierzy jakość życia uczestników w przeszłości 30 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (liczba dni w ciągu ostatnich 30, w których stan zdrowia był dobry), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana jakości życia (QOL) przez instrument PhenX Core Tier 1 na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Średni wynik zmiany QOL (ogólny stan zdrowia, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniony za pomocą instrumentu PhenX Core Tier 1: Quality of Life (QOL), który mierzy jakość życia uczestników w ciągu ostatnich 30 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (liczba dni w ciągu ostatnich 30, w których stan zdrowia był dobry), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
tydzień 7, tydzień 12
Średnia zmiana ogólnego funkcjonowania mierzona za pomocą oceny skuteczności leczenia (TEA) na etapie 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6

Ocena skuteczności leczenia to składająca się z 4 pozycji samodzielna ocena, która wykorzystuje skalę Likerta (1-10) w celu udokumentowania zmian w czterech dziedzinach życia: zażywanie substancji, zdrowie, styl życia i społeczność, i jest zbierana podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia ( Tydzień 6 Wizyta 2) i zakończenie leczenia (Tydzień 12 Wizyta 2).

Możliwe wyniki wahają się od 4-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana ogólnego funkcjonowania mierzona za pomocą oceny skuteczności leczenia (TEA) na etapie 2
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12

Ocena skuteczności leczenia to składająca się z 4 pozycji samodzielna ocena, która wykorzystuje skalę Likerta (1-10) w celu udokumentowania zmian w czterech dziedzinach życia: zażywanie substancji, zdrowie, styl życia i społeczność, i jest zbierana podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia ( Tydzień 6 Wizyta 2) i zakończenie leczenia (Tydzień 12 Wizyta 2).

Możliwe wyniki wahają się od 4-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie.
tydzień 7, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy ukończyli wizytę w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Ocena zadowolenia uczestników mierzona na podstawie ankiety satysfakcji z badania na koniec badania
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Ankieta satysfakcji z badania służy do pomiaru zadowolenia uczestników. Nie mamy odpowiedniego zakresu wyników (zróżnicowany zakres z kilkoma pytaniami tekstowymi).
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy na stronie internetowej https://datashare.nida.nih.gov/ po zakończeniu badania i analizie danych. Ta strona internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania. Opublikowane zostaną następujące informacje: Protokół badania, odniesienie do publikacji głównego wyniku badania, zestawy danych (SAS i ASCII), formularze opisów przypadków z adnotacjami, plik definicji (znany również jako Słownik danych), notatki deidentyfikujące specyficzne dla badania. Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami