Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret udvikling af additiv farmakoterapibehandling (ADAPT-2) for metamfetaminbrugsforstyrrelser (ADAPT-2)

6. april 2021 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protocol 0068: Accelerated Development of Additive Pharmacotherapy Treatment (ADAPT-2) for Methamphetamine Use Disorder

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​forlænget frigivelse af naltrexon plus bupropion som en kombinationsfarmakoterapi mod metamfetaminbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppen med aktiv medicinkombination (AMC) eller matchende placebogruppe og vil modtage medicin i løbet af 12 uger. Opfølgning vil finde sted i uge 13 og 16.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 400 voksne med moderat eller svær metamfetaminbrugsforstyrrelse randomiseret til denne multi-site undersøgelse. Berettigelse vil blive afgjort i løbet af en maksimal screeningsperiode på 21 dage. Efter screening er afsluttet og berettigelse er bekræftet, inklusive vellykket administration af en naloxon-udfordring, vil deltagerne påbegynde forsøgets 12 ugers medicineringsfase. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1) AMC-armen og modtage injektioner med forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX; som Vivitrol®) plus orale bupropiontabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt (BUP-XL) eller 2) matchende placebo (PLB) ) arm og modtager injektioner af placebo (iPLB) plus orale placebo-tabletter én gang dagligt (oPLB). I løbet af undersøgelsen kan deltagerne skiftes til en anden arm, som bestemt af det a priori adaptive aspekt af undersøgelsesdesignet. Deltagere, der ser ud til at reagere godt på deres oprindelige behandlingstildeling, vil ikke blive skiftet. Samlet set vil cirka 50 % af deltagerne modtage AMC. Injektioner vil blive givet hver tredje uge, i uge 1, 4, 7 og 10. Oral undersøgelsesmedicin med hjem (BUP-XL eller oPLB) vil blive udleveret ugentligt til dosering på ikke-klinikdage. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i klinikken to gange om ugen for observeret oral medicindosering, vurderinger, indsamling af urinprøver og en gang ugentlig medicinsk behandling. På ikke-klinikdage vil deltagerne deltage i smartphone-app-baserede medicinoverholdelsesaktiviteter. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger som angivet på tidsplanen for vurderinger. Efter 12 ugers medicineringsfasen vil deltagerne gennemføre en opfølgningsfase, herunder en medicinaftrapning og opfølgningsbesøg efter medicineringsfasen i uge 13 og 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år gammel;
  • Interesseret i at reducere/stoppe metamfetaminbrug;
  • Tal engelsk;
  • Accepter at bruge acceptabel prævention (hvis relevant);
  • Vær opioidfri ved randomisering;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og medicininstruktioner;
  • Aftal at bruge en mobiltelefon (eller lignende undersøgelsesenhed) til at tage videoer af medicindosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville gøre deltagelse usikker;
  • Deltog for nylig i en undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser;
  • For nylig taget et forsøgslægemiddel;
  • Ordineret og taget naltrexon eller bupropion ≤ 30 dage fra samtykke;
  • Aktuelt eller planlagt forlænget fravær i studieperioden (f.eks. fængsel, operation, afventende retssag);
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv medicinkombination (AMC)
injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse plus en gang daglig orale bupropiontabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Naltrexon: Vivitrol®
Naltrexon: 380 mg hætteglas, 4 intramuskulære injektioner administreret hver 3. uge
Andre navne:
  • Arm: Eksperimentel - Aktiv medicinkombination (AMC)
Medicin: Bupropion: Wellbutrin XL®
Bupropion: 450 mg oral dosis dagligt
Andre navne:
  • Arm: Eksperimentel - Aktiv medicinkombination (AMC)
Placebo komparator: Matchet placebo (PLB)
injicerbar matchende placebo plus orale placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo (PLB) Injicerbar
Placebo: 4 intramuskulære injektioner administreret hver 3. uge
Andre navne:
  • Injicerbar matchende (til Naltrexon) placebo
  • Arm: Placebo-komparator - matchet placebo (PLB)
Medicin: Placebo (PLB) Oral
Placebo: orale placebotabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Arm: Placebo-komparator - matchet placebo (PLB)
  • Orale matchende (til Bupropion) placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrespons under medicineringsfasen i trin 1
Tidsramme: I uge 6

Behandlingsrespons er defineret som 'Responder' og 'Non-Responder'.

Responder : Deltager, der opfylder responderkriteriet ved at give mindst 3 ud af 4 mulige metamfetamin-negative urinprøver i slutningen af ​​trin 1 (uge 5-6).

Ikke-responder: Alle andre deltagere uden 3 eller 4 metamfetamin-negative UDS (Urin Drug Screen).
I uge 6
Antal deltagere med behandlingsrespons under medicineringsfasen i trin 2
Tidsramme: I uge 12

Behandlingsrespons er defineret som 'Responder' og 'Non-Responder'.

Responder : Deltager, der opfylder responderkriteriet ved at give mindst 3 ud af 4 mulige metamfetamin-negative urinprøver i slutningen af ​​trin 1 (uge 5-6).

Ikke-responder: Alle andre deltagere uden 3 eller 4 metamfetamin-negative UDS.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetsscore for deltagere på trin 1
Tidsramme: I uge 6
Treatment Effectiveness Score (TES) målt ved UDS-resultater i behandlingsperioden. TES er den procentdel af de forventede urinlægemiddelscreeninger, der var negative for hvert lægemiddel. Der forventes 12 undersøgelser af urinmedicin inden for hvert trin.
I uge 6
Behandlingseffektivitetsscore for deltagere på trin 2
Tidsramme: I uge 12
Treatment Effectiveness Score (TES) målt ved UDS-resultater i behandlingsperioden. TES er den procentdel af de forventede urinlægemiddelscreeninger, der var negative for hvert lægemiddel. Der forventes 12 undersøgelser af urinmedicin inden for hvert trin. Udvalget af mulige score er 0-100, og højere score indikerer bedre resultater.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der brugte metamfetamin i præ-evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 1-4 og uge 7-10
Metamfetaminbrug, som målt ved UDS (urine drug screen) i præ-evalueringsperioden (uge 1-4 for fase 1 og uge 7-10 for fase 2)
Uge 1-4 og uge 7-10
Gennemsnitligt maksimalt antal på hinanden følgende besøg Negativ UDS på trin 1
Tidsramme: I uge 6
Målt ved maksimal fortløbende negativ UDS: Tæl tallet og interval 0-12 og rapporter det maksimale antal.
I uge 6
Gennemsnitligt maksimalt antal på hinanden følgende besøg Negativ UDS på trin 2
Tidsramme: Fase 2 evalueringsperiode i uge 12
Målt ved maksimal fortløbende negativ UDS: Tæl tallet og interval 0-12 og rapporter det maksimale antal.
Fase 2 evalueringsperiode i uge 12
Gennemsnitligt antal undersøgelsesuger med to metamfetamin-negative UDS på trin 1
Tidsramme: I uge 6
Målt ved antallet af undersøgelsesuger i behandlingsperioden med to metamfetamin-negative UDS.
I uge 6
Gennemsnitligt antal undersøgelsesuger med to metamfetamin-negative UDS på trin 2
Tidsramme: I uge 12
Målt ved antallet af undersøgelsesuger i behandlingsperioden med to metamfetamin-negative UDS.
I uge 12
Gennemsnitlig ændring af procentdelen af ​​afholdenhedsdage med metamfetamin målt ved selvrapportering i trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Metamfetaminbrug selvrapporteret på TLFB (Timeline Followback) i opfølgningsperioden.

Basismålet er procentdelen af ​​afholdende dage i de 30 dage før randomisering. Resultatet er ændringen i procentdelen af ​​afholdsdage.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i procent af metamfetaminafholdenhedsdage målt ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12

Metamfetaminbrug selvrapporteret på TLFB (Timeline Followback) i opfølgningsperioden.

Basismålet er procentdelen af ​​afholdende dage i de 30 dage før randomisering. Resultatet er ændringen i procentdelen af ​​afholdsdage.
uge 7, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring af metamfetamintrang på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Sværhedsgraden af ​​metamfetamintrang, målt ved Visual Analog Craving Scales (VAS), under behandlingsperioden. VAS-score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (mest intens trang muligt). VAS afsluttes ved screening, en gang om ugen i behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøgene.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring af metamfetamintrang i fase 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​metamfetamintrang, målt ved Visual Analog Craving Scales (VAS), under behandlingsperioden. VAS-score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (mest intens trang muligt). VAS afsluttes ved screening, en gang om ugen i behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøgene.
uge 7, uge ​​12
Gennemsnitligt antal afholdenhedsdage for deltagere, der brugte andet stof målt ved UDS i trin 1
Tidsramme: I uge 6
Andet stofbrug, herunder amfetamin, ikke-metamfetamin-stof, kokain, alkohol, cigaretter, målt ved UDS, i behandlingsperioden. Opioidbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Opioid 2000 ng-testene på UDS.
I uge 6
Gennemsnitligt antal afholdenhedsdage for deltagere, der brugte andet stof målt ved UDS i trin 2
Tidsramme: i uge 12
Andet stofbrug, herunder amfetamin, ikke-metamfetamin-stof, kokain, alkohol, cigaretter, målt ved UDS, i behandlingsperioden. Opioidbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Opioid 2000 ng-testene på UDS.
i uge 12
Gennemsnitlig ændring af andelen af ​​andre stofafholdsdage målt ved selvrapportering på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Andelen af ​​afholdenhedsdage med andre stoffer, herunder alkohol, cigaretter og e-cigaretter, blev målt ved selvrapportering på TLFB i behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring af andelen af ​​andre stofafholdsdage målt ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Andelen af ​​afholdenhedsdage med andre stoffer, herunder alkohol, cigaretter og e-cigaretter, blev målt ved selvrapportering på TLFB i behandlingsperioden.
uge 7, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring i antallet af anden stofbrug ved selvrapportering på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Antallet af brug af andre stoffer (alkohol og cigaretter) blev målt ved selvrapportering på Timeline Followback (TLFB) i behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i antallet af anden stofbrug ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Antallet af brug af andre stoffer (alkohol og cigaretter) blev målt ved selvrapportering på Timeline Followback (TLFB) i behandlingsperioden.
uge 7, uge ​​12
Ændring i andelen af ​​e-cigaretter afholdende dage ved selvrapportering på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Andelen af ​​afholdende dage med e-cigaretter blev målt ved selvrapportering på trin 1.
Baseline, uge ​​6
Ændring i andelen af ​​e-cigaretter afholdende dage ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Andel af afholdende dage med e-cigaretter blev målt ved selvrapportering på trin 2.
uge 7, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring af depressionssymptomscore af PHQ-9 på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler deltagernes depressionssymptomer. Mulige score spænder fra 0-27, med højere score indikerer en mere alvorlig depression symptomer.

PHQ-9-score afspejler depressions sværhedsgrad, spænder fra 0-27 (0 ingen depressive symptomer, 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression)
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring af depressionssymptomscore af PHQ-9 på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12

Patient Health Questionnaire-9 måler deltagernes depressionssymptomer. Mulige score spænder fra 0-27, med højere score indikerer en mere alvorlig depression symptomer.

PHQ-9-score afspejler depressions sværhedsgrad, spænder fra 0-27 (0 ingen depressive symptomer, 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression)
uge 7, uge ​​12
Mean Change of Quality of Life (QOL) af PhenX Core Tier 1-instrument på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændringsscore for QOL (Generel sundhed, Fysisk sundhed og Mental sundhed) fra baseline vil blive vurderet af PhenX (fænotyper og eksponeringer) Core Tier 1-instrument: Quality of Life (QOL), som måler deltagernes livskvalitet gennem fortiden 30 dage. Mulige score spænder fra 0 til 30 (antal dage i de sidste 30, hvor helbredet var godt), med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​6
Mean Change of Quality of Life (QOL) af PhenX Core Tier 1 Instrument på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Gennemsnitlig ændringsscore for QOL (Generel sundhed, Fysisk sundhed og Mental sundhed) fra baseline vil blive vurderet af PhenX Core Tier 1-instrumentet: Quality of Life (QOL), som måler deltagernes livskvalitet i løbet af de seneste 30 dage. Mulige score spænder fra 0 til 30 (antal dage i de sidste 30, hvor helbredet var godt), med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
uge 7, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring af overordnet funktion målt ved behandlingseffektivitetsvurdering (TEA) på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Behandlingseffektivitetsvurderingen er en selvadministreret vurdering med 4 punkter, der bruger en Likert-skala (1-10) til at dokumentere ændringer i fire livsdomæner: stofbrug, sundhed, livsstil og fællesskab og indsamles ved screening, midt i behandlingen ( Uge 6 Besøg 2) og afslutning af behandlingen (Uge 12 Besøg 2).

Mulige score spænder fra 4-40, hvor højere score indikerer en højere overordnet funktion.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring af den overordnede funktion målt ved behandlingseffektivitetsvurdering (TEA) på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge ​​12

Behandlingseffektivitetsvurderingen er en selvadministreret vurdering med 4 punkter, der bruger en Likert-skala (1-10) til at dokumentere ændringer i fire livsdomæner: stofbrug, sundhed, livsstil og fællesskab og indsamles ved screening, midt i behandlingen ( Uge 6 Besøg 2) og afslutning af behandlingen (Uge 12 Besøg 2).

Mulige score spænder fra 4-40, hvor højere score indikerer en højere overordnet funktion.
uge 7, uge ​​12
Antal deltagere, der gennemførte besøget i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Deltagertilfredshedsvurdering målt ved undersøgelsestilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: I uge 12
Studietilfredshedsundersøgelsen måler deltagernes tilfredshed. Vi har ikke et ordentligt scoreinterval (varieret interval med nogle fritekstspørgsmål også)
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskere på webstedet https://datashare.nida.nih.gov/ efter undersøgelsen er færdig, og dataene er analyseret. Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. Følgende oplysninger vil blive offentliggjort: Undersøgelsesprotokol, reference til undersøgelsespublikation af primært resultat, datasæt (SAS og ASCII), kommenterede case-rapportformularer, definere fil (også kendt som Data Dictionary), undersøgelsesspecifikke afidentifikationsnotater. Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger