Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności codziennych wstrzyknięć SPL-108 w połączeniu z paklitakselem u kobiet z rakiem jajnika

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Splash Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności codziennych wstrzyknięć podskórnych SPL-108 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika opornym na platynę, CD44+

Maksymalnie 18 kobietom z rakiem jajnika będzie podawać do dwóch wstrzyknięć SPL-108 dziennie w połączeniu z cotygodniowymi dawkami paklitakselu. Będą one monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez okres do 6 miesięcy, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne badanie otwarte. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przebadani i zapisani sekwencyjnie do 1 z 2 ramion:

Ramię I: N=6 do 12 pacjentów, faza bezpieczeństwa

  • Kohorta 1 SPL-108 x 1 wstrzyknięcie dziennie + 80 mg/m2 PTX co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach
  • Kohorta 2 SPL-108 BID + 80 mg/m2 PTX co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach

W przypadku Grupy I u każdego pacjenta między podaniem Dawki 1 minie co najmniej 1 tydzień.

W Kohorcie 1 zostaną włączone 3 osoby: jeśli wystąpi 1 toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), 3 osoby zostaną dodane na tym poziomie dawki; jeśli wystąpi 0/3 lub 1/6 DLT, Kohorta 2 rozpocznie rejestrację pacjentów; jeśli przy tym poziomie dawki wystąpią 2 lub więcej DLT, osoby nie zostaną włączone do Kohorty 2, a badanie zostanie zakończone.

W Kohorcie 2 zostaną włączone 3 osoby: jeśli wystąpi 1 DLT, 3 osoby zostaną dodane na tym poziomie dawki; jeśli wystąpi 0/3 lub 1/6 DLT, Grupa II rozpocznie wpisywanie pacjentów w dawce SPL-108 BID; jeśli wystąpią 2 lub więcej DLT, Ramię II zainicjuje wpisywanie pacjentów w dawce SPL-108 raz dziennie.

Ramię II: N=do 12, eksploracyjna faza ekspansji

• Kohorta 3: dzienna dawka SPL-108 (do ustalenia w Ramie I) + 80 mg/m2 PTX tygodniowo w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach.

Komitet ds. Bezpieczeństwa będzie się spotykał na koniec każdej Kohorty Grupy I, a także okresowo w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i sformułowania zaleceń dotyczących postępów w badaniu. Pierwszorzędowy wynik skuteczności, kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów komitetu ds. guzów litych (RECIST 1.1), zostanie oceniony w 15. dniu cykli 2, 4 i 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Oporny na platynę nawracający lub przerzutowy nabłonkowy rak jajnika
  3. Pozytywny wynik testu CD44 określony jako silne (+++) lub umiarkowane (++) wybarwienie w 20% lub więcej tkanki guza/podścieliska, uzyskane w wyniku biopsji lub paracentezy
  4. Stan po leczeniu pierwszego rzutu z ostateczną operacją (która dostarczyła tkanki do diagnozy patologicznej) i chemioterapią
  5. Oryginalna diagnoza została potwierdzona na podstawie przeglądu histopatologicznego preparatów guza pierwotnego przeprowadzonego przez patologa-specjalistę w instytucji głównego badacza
  6. Choroba postępuje lub nawraca w trakcie lub mniej niż 6 miesięcy po chemioterapii opartej na platynie w pewnym momencie kursu pacjenta.
  7. Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej, chyba że zostały zatwierdzone przez sponsora (Uwaga: wszystkie schematy zawierające platynę nie są liczone oddzielnie, ale są uważane za jeden schemat dla celów tego kryterium)
  8. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2
  10. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  12. Zdolność do zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie chemioterapią cytotoksyczną nowotworów złośliwych innych niż rak jajnika w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Mniej niż 28 dni przed cyklem 1 Dzień 1 od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii (mniej niż 42 dni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika)
  3. Mniej niż 28 dni przed cyklem 1 Dzień 1 od podania hormonalnych lub biologicznych leków przeciwnowotworowych
  4. Jednoczesne stosowanie innych leków cytotoksycznych lub cytostatycznych innych niż PTX

  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania, na co wskazują:

    • Poziom hemoglobiny <9,0 g/L
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • Liczba granulocytów <1500/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l)
    • Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (więcej niż 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej, jeśli wiadomo, że wątroba jest zajęta guzem)
  6. Przeciwwskazania do stosowania PTX
  7. Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego i podczas całego badania.
  8. Aktywna, niekontrolowana infekcja
  9. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie lub w ciągu 30 dni od dnia 1 cyklu 1 lub w badaniu szczepionki w ciągu 90 dni od dnia 1 cyklu 1
  10. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza bezpieczeństwa

Sześć do 12 przedmiotów

  • Kohorta 1 SPL-108 iniekcja codziennie + 80 mg/m2 PTX co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach
  • Kohorta 2 Wstrzyknięcie SPL-108 BID + 80 mg/m2 PTX co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach
Lek: SPL-108
Wstrzyknięcie podskórne 150 mg podawane raz lub dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Eksploracyjna faza ekspansji

Do 12 przedmiotów

• Kohorta 3: dzienna dawka SPL-108 (do ustalenia w Ramie I) + 80 mg/m2 PTX tygodniowo w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach.
Lek: SPL-108
Wstrzyknięcie podskórne 150 mg podawane raz lub dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
Obejmuje zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, wagę i stan sprawności ECOG
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na badany produkt
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) poprzez oceny obrazowe
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
Odpowiedź na badany produkt
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) poprzez zmiany poziomów CA 125
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
Odpowiedź na badany produkt
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) oceniana na podstawie zmian jakości życia (kwestionariusz FACT-O)
Do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Splash Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: June Girda, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPL-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami